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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vafseo beachten?

Vafseo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vadadustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vafseo einnehmen, wenn Sie:

• in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten und/oder wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Blutgerinnsel vorliegen. Dieses Arzneimittel erhöht die Bildung von roten Blutkörperchen und dies kann auch das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöhen. Beispiele für Risikofaktoren sind:

  - Übergewicht

  - Diabetes

  - Herzerkrankungen

  - längere Inaktivität wegen einer Operation oder Krankheit

  - Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel

  Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über frühere Herzinfarkte, Schlaganfälle, Blutgerinnsel oder Risikofaktoren informieren, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob dieses Arzneimittel eine geeignete Behandlung für Ihre Anämie ist.

  Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel gebildet hat. Eine Beschreibung der möglichen Symptome eines Blutgerinnsels finden Sie in Abschnitt 4 unten.

• hohen Blutdruck (Hypertonie) haben. Vafseo kann den Bluthochdruck verschlimmern. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Blutdruckmedikamente regelmäßig einnehmen und Ihren Blutdruck häufig kontrollieren.

• an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• einen Krampfanfall oder epileptischen Anfall haben oder mögliche Warnzeichen bemerken, dass ein Krampfanfall bevorstehen könnte, wie z. B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angst, Verwirrtheit oder ungewöhnliche Gefühle.

• von hohen Dosen eines Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffs (ESA) umgestellt werden, weil Sie unter Umständen eine Erythrozytentransfusion oder ergänzend ein ESA, während der Arzt Ihre Vafseo-Dosis einstellt, benötigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vafseo einnehmen, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden.

Missbrauch kann zu einem Anstieg der roten Blutkörperchen und damit zu einer Verdickung des Blutes führen. Dies kann zu lebensbedrohlichen Herz- oder Gefäßproblemen führen.

Blutuntersuchungen

Eine chronische Nierenerkrankung kann eine Anämie auslösen, die das Risiko für eine Herz- und Gefäßerkrankung und sogar für den Tod erhöhen könnte. Daher ist es wichtig, dass Ihre Anämie behandelt wird. Ihr Arzt wird die Hämoglobinmenge in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Bei der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen. Ihr Arzt wird die Menge der Leberenzyme in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren und zwar zu Beginn der Behandlung und danach monatlich während der ersten 3 Monate der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Vafseo darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Es liegen nicht genügend Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vor.

Einnahme von Vafseo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Vafseo kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkung von Vafseo beeinflussen.

Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder noch einnehmen:

• Arzneimittel zur Senkung des Phosphatspiegels in Ihrem Blut (so genannte Phosphatbinder), wie z. B. Sevelamercarbonat oder Calciumacetat und eisenhaltige Arzneimittel oder Eisenergänzungsmittel wie z. B. Eisen(III)-citrat, Eisen(III)-oxyhydroxid, Eisen(II)-sulfat, Eisen(II)-natriumcitrat

• Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

• Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Darmentzündungen und rheumatischen Gelenkentzündungen

• Arzneimittel, die als Statine bekannt sind und zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut angewendet werden (Beispiele sind Simvastatin, Rosuvastatin, Fluvastatin oder Pitavastatin)

• Furosemid oder Olmesartan, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• Nelfinavir, Efavirenz oder Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV

• Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

• Famotidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren

• Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen

• Sitagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

• Celecoxib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung

• Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung

• Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

• Benzylpenicillin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

• Teriflunomid, ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose

• p-Aminohippursäure, eine diagnostische Substanz, die bei Nierenuntersuchungen angewendet wird

• Buprion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie diese Arzneimittel anwenden sollen, während Sie mit Vafseo behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Vadadustat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Vafseo während der Schwangerschaft oder der Stillzeit einnehmen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob Vafseo Auswirkungen auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Vafseo einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Vafseo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.