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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Vafseo ist ein Arzneimittel, das die Menge an Hämoglobin (das Eiweiß in Ihren roten Blutkörperchen, das Sauerstoff in Ihren Körper transportiert) und die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut erhöht. Es enthält den Wirkstoff Vadadustat.
Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen mit chronischer Erhaltungsdialyse zur Behandlung von symptomatischer Anämie (niedriger Gehalt an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin im Blut), die mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) verbunden ist. Wenn die Menge an Hämoglobin oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu gering ist, erhalten die Zellen Ihres Körpers möglicherweise nicht genügend Sauerstoff. Anämie kann Symptome wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verursachen.
Vafseo erhöht die Menge einer Substanz namens „Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF)“, welche bei einem niedrigen Sauerstoffspiegel die Bildung roter Blutkörperchen steigert. Durch den Anstieg des HIF-Spiegels erhöht Vafseo die Bildung roter Blutkörperchen und den Hämoglobin-Spiegel. Dies verbessert die Sauerstoffversorgung Ihres Körpers und kann Ihre Anämiesymptome verringern.
Vafseo darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vafseo einnehmen, wenn Sie:
in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten und/oder wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Blutgerinnsel vorliegen. Dieses Arzneimittel erhöht die Bildung von roten Blutkörperchen und dies kann auch das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöhen. Beispiele für Risikofaktoren sind:
- längere Inaktivität wegen einer Operation oder Krankheit
- Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel gebildet hat. Eine Beschreibung der möglichen Symptome eines Blutgerinnsels finden Sie in Abschnitt 4 unten.
hohen Blutdruck (Hypertonie) haben. Vafseo kann den Bluthochdruck verschlimmern. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Blutdruckmedikamente regelmäßig einnehmen und Ihren Blutdruck häufig kontrollieren.
einen Krampfanfall oder epileptischen Anfall haben oder mögliche Warnzeichen bemerken, dass ein Krampfanfall bevorstehen könnte, wie z. B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angst, Verwirrtheit oder ungewöhnliche Gefühle.
Missbrauch kann zu einem Anstieg der roten Blutkörperchen und damit zu einer Verdickung des Blutes führen. Dies kann zu lebensbedrohlichen Herz- oder Gefäßproblemen führen.
Eine chronische Nierenerkrankung kann eine Anämie auslösen, die das Risiko für eine Herz- und Gefäßerkrankung und sogar für den Tod erhöhen könnte. Daher ist es wichtig, dass Ihre Anämie behandelt wird. Ihr Arzt wird die Hämoglobinmenge in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
Bei der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen. Ihr Arzt wird die Menge der Leberenzyme in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren und zwar zu Beginn der Behandlung und danach monatlich während der ersten 3 Monate der Behandlung.
Vafseo darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Es liegen nicht genügend Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vor.
Einnahme von Vafseo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Vafseo kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkung von Vafseo beeinflussen.
Arzneimittel zur Senkung des Phosphatspiegels in Ihrem Blut (so genannte Phosphatbinder), wie z. B. Sevelamercarbonat oder Calciumacetat und eisenhaltige Arzneimittel oder Eisenergänzungsmittel wie z. B. Eisen(III)-citrat, Eisen(III)-oxyhydroxid, Eisen(II)-sulfat, Eisen(II)-natriumcitrat
Furosemid oder Olmesartan, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
Nelfinavir, Efavirenz oder Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV
Famotidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren
Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen
Celecoxib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung
Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung
Benzylpenicillin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
Teriflunomid, ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose
p-Aminohippursäure, eine diagnostische Substanz, die bei Nierenuntersuchungen angewendet wird
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es ist nicht bekannt, ob Vadadustat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Es ist nicht bekannt, ob Vafseo Auswirkungen auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis von Vafseo Sie einnehmen sollen. Die Behandlung mit Vafseo beginnt normalerweise mit einer Tagesdosis von 300 mg. Später kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis in 150-mg-Schritten erhöhen oder senken. Die niedrigste Dosis beträgt 150 mg pro Tag und die höchste Dosis 600 mg pro Tag.
Nehmen Sie Vafseo immer so ein, wie es der Arzt Ihnen verordnet hat.
Es ist wichtig, dass Ihr Arzt die Hämoglobinmenge in Ihrem Blut regelmäßig kontrolliert. Auf der Grundlage dieser Untersuchungsergebnisse kann Ihr Arzt Ihre Dosis entweder erhöhen oder senken. Wenn die Hämoglobinmenge in Ihrem Blut zu hoch wird, wird Ihre Behandlung beendet. Nehmen Sie die Behandlung nicht wieder auf, bevor Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dies tun können, und nehmen Sie nur die Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Nehmen Sie Ihre Vafseo Tablette im Ganzen ein, ohne sie zu zerkauen und ohne sie zu zerstoßen.
Vafseo kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Sie können Vafseo jederzeit vor, während oder nach der Dialyse einnehmen.
Wenn Sie mit Phosphatbindern behandelt werden, die kein Eisen enthalten (wie Sevelamercarbonat oder Calciumacetat), oder mit Arzneimitteln, die Kalzium, Magnesium oder Aluminium enthalten, müssen Sie Vafseo mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach diesen Arzneimittel einnehmen, weil Vadadustat sonst nicht richtig von Ihrem Körper aufgenommen werden kann. Falls der Phosphatbinder, den Sie einnehmen, Eisen enthält, beachten Sie bitte die nachstehenden Hinweise.
Eisen enthaltende Arzneimittel und Vafseo
Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel oder eisenhaltige Phosphatbinder einnehmen, sollten Sie Vafseo mindestens 1 Stunde vor diesen Arzneimitteln einnehmen. Vadadustat kann von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen werden, wenn Sie diese Hinweise nicht befolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Vafseo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von Vafseo vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme von Vafseo abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Vafseo abbrechen, kann sich Ihre Anämie verschlimmern. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose (E 460), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat. Siehe Abschnitt 2 „Vafseo enthält Natrium“.
Wie Vafseo aussieht und Inhalt der Packung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024