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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Es gibt einige schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn diese bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

• Bauchschmerzen, Fieber, ungewöhnlicher Ausfluss oder abnormale Blutungen aus Ihrer Scheide oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Dies kann eine Infektion der Gebärmutter, der Eileiter oder der Eierstöcke sein, siehe unten unter „Beckeninfektion“.

• starke Schmerzen, wie z. B. Menstruationsschmerzen, mehr Schmerzen als erwartet oder sehr starke Blutungen aus der Scheide nach dem Einlegen. Oder Sie haben Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten, plötzliche Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder können die Fäden der Kyleena nicht mehr spüren. Dies können Anzeichen für eine Durchstoßung (Perforation) sein, siehe unten unter „Durchstoßung (Perforation)“.

• Ihre Regelblutung ist ausgeblieben, aber Sie haben Blutungen aus der Scheide, die nicht aufhören, oder Schmerzen im unteren Teil des Bauches, die stark sind oder nicht weg gehen. Dies können Anzeichen für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter sein, siehe unten unter „Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter“.

• Sie haben Stimmungsschwankungen und depressive Symptome, siehe unten unter „Probleme mit der mentalen Gesundheit“.

• allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Quaddeln oder eine Schwellung von Zunge, Lippen, Gesicht oder Rachen. Diese Art der Reaktion ist sehr selten.

Wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Ihnen auftreten können. Die häufigsten Nebenwirkungen stehen am Anfang dieser Liste. Die seltensten Nebenwirkungen stehen am Ende.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

• Kopfschmerzen

• Bauchschmerzen oder Beckenschmerzen

• Pickel (Akne) oder fettige Haut

• Veränderungen bei der Regelblutung, zum Beispiel:

  • stärkere oder schwächere Blutung als üblich

  • Blutung oder schwache Blutung (Schmierblutung) außerhalb der Regelblutung

  • unregelmäßige oder seltene Regelblutungen

  • vollständiges Ausbleiben der Regelblutungen

  Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt „Unregelmäßige oder seltene Regelblutungen“ weiter unten.

• kleiner, mit Flüssigkeit gefüllter Sack am Eierstock (Eierstockzyste). Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt „Eierstockzyste“ weiter unten.

• Entzündung der Schamlippen und Scheide (Vulvovaginitis)

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• verminderter Geschlechtstrieb (verminderte Libido)

• Migräne

• Schwindelgefühl

• Übelkeit

• Haarausfall

• Schmerzen während der Regelblutung

• schmerzhafte oder empfindliche Brüste

• Kyleena wird aus der Gebärmutter ausgestoßen (ganz oder teilweise). Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt „Wenn Kyleena ausgestoßen wird“ weiter unten.

• Ausfluss aus der Scheide

• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Zunahme der Körperbehaarung

Beschreibung ausgewählter möglicher Nebenwirkungen:

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter

Zu den Anzeichen einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter gehören:

• Ihre Regelblutung hat aufgehört, aber dann wieder anhaltende Blutungen aus Ihrer Scheide, die nicht aufhören.

• Sie haben Schmerzen im unteren Teil Ihres Bauches, die stark sind oder nicht abklingen.

• Sie haben normale Schwangerschaftsanzeichen, z. B. Übelkeit oder empfindliche Brüste, aber Sie haben auch Blutungen aus Ihrer Scheide und fühlen sich schwindlig.

• Sie haben einen positiven Schwangerschaftstest.

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Das Risiko, dass Sie trotz Kyleena schwanger werden, ist sehr gering. Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Kyleena schwanger werden, besteht ein größeres Risiko, dass die befruchtete Eizelle nicht in der Gebärmutter ist, sondern stattdessen in Ihrem Eileiter oder in der Bauchhöhle (ektope Schwangerschaft). Etwa 2 von 1 000 Frauen, die Kyleena ein Jahr lang anwenden, haben eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter. Eine solche Schwangerschaft ist ein ernster Zustand und muss sofort medizinisch behandelt werden. Sie müssen möglicherweise operiert werden.

Manche Frauen haben ein höheres Risiko für eine ektope Schwangerschaft. Dies sind Frauen, die:

• schon einmal eine ektope Schwangerschaft hatten

• eine Operation an den Eileitern hatten

• eine Beckeninfektion hatten.

Unregelmäßige oder seltene Blutungen

Es ist wahrscheinlich, dass sich Ihre Regelblutung durch Kyleena verändert. Zum Beispiel:

• Es kann sein, dass Sie ein wenig bluten, wenn Sie nicht Ihre Regelblutung haben. Diese Blutung nennt man Schmierblutung.

• Es kann sein, dass Sie Ihre Regelblutung weniger regelmäßig haben. In diesem Fall ist die Anzahl der Tage zwischen Ihren Regelblutungen nicht immer die gleiche.

• Sie können kürzere oder längere Regelblutungen haben.

• Möglicherweise verlieren Sie während Ihrer Regelblutung weniger oder mehr Blut als sonst.

• Es kann sein, dass Ihre Regelblutung ganz ausbleibt.

Manchmal treten diese Veränderungen nur in den ersten Monaten nach dem Einlegen auf. Zum Beispiel:

• Blutungen außerhalb der Regelblutung oder Schmierblutungen sind in den ersten 3 bis 6 Monaten am häufigsten.

• Manche Frauen haben anfangs eine stärkere Regelblutung als sonst.

Möglicherweise verlieren Sie allmählich jeden Monat weniger Blut und haben eine kürzere Regelblutung. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung schließlich ganz ausbleiben.

Haben Sie gar keine Regelblutung mehr? Das ist grundsätzlich normal. In den meisten Fällen bedeutet dies nicht, dass Sie schwanger sind oder sich in den Wechseljahren befinden. Der Grund dafür ist folgender: Normalerweise verdickt sich die Gebärmutterschleimhaut jeden Monat, um sich auf eine Schwangerschaft vorzubereiten. Sie wird dann wieder dünner, wenn Sie Ihre Regelblutung haben. Kyleena verringert die Verdickung der Gebärmutterschleimhaut. Dadurch kann Ihre Regelblutung ausbleiben. Ihre Hormonspiegel bleiben üblicherweise normal.

Wenn Sie Kyleena entfernen lassen, bekommen Sie normalerweise wieder Ihre normale Regelblutung. Wenn dies nicht passiert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beckeninfektion

Kyleena ist frei von Bakterien, Viren und Pilzen (steril). Das gilt auch für das Insertionsröhrchen. Trotzdem können Sie während der Einlage von Kyleena oder in den ersten 3 Wochen danach eine Infektion in Ihrem Becken bekommen. Zum Beispiel in der Gebärmutterschleimhaut, den Eileitern oder den Eierstöcken. Dies kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten.

Sie können bekommen:

• Bauchschmerzen

• Fieber

• ungewöhnlichen Ausfluss aus der Scheide

• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Sie haben ein höheres Risiko für eine Infektion in Ihrem Becken, wenn:

• Sie eine sexuell übertragbare Krankheit haben

• Sie oder Ihr Partner mehrere Geschlechtspartner haben

• Sie früher bereits eine Infektion in Ihrem Becken hatten.

Bei einer Beckeninfektion ist es wichtig, dass Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Eine Beckeninfektion kann Folgendes verursachen:

• anschließende Probleme mit der Fortpflanzungsfähigkeit. Dies kann bedeuten, dass es schwieriger wird, schwanger zu werden.

• eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft), wenn Sie schwanger werden

• eine schwere Infektion oder Blutvergiftung. Dies ist sehr selten und tritt kurz nach dem Einlegen von Kyleena auf. Eine Blutvergiftung bedeutet, dass Sie aufgrund einer Infektion sehr krank sind. Eine Blutvergiftung kann tödlich sein, wenn sie nicht behandelt wird.

Sie müssen Kyleena entfernen lassen, wenn die Beckeninfektion:

• mehrmals wieder auftritt

• sehr schwerwiegend ist

• mit der Behandlung nicht abklingt.

Wenn Kyleena ausgestoßen wird

Kyleena kann ihre Lage in der Gebärmutter verändern oder sie kann ganz ausgestoßen werden. Dies wird durch die Muskelkontraktionen der Gebärmutter verursacht, wenn Sie Ihre Regelblutung haben. Dies kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten, insbesondere wenn Sie:

• übergewichtig sind, wenn Kyleena eingelegt wird

• vorher starke Regelblutungen hatten.

Wenn sich Kyleena nicht an der richtigen Stelle befindet, kann sie vielleicht nicht mehr richtig wirken. Sie haben dann ein höheres Risiko, schwanger zu werden. Wenn Kyleena aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, kann sie eine Schwangerschaft nicht länger verhindern.

Wenn sich Kyleena nicht an der richtigen Stelle befindet oder aus der Gebärmutter ausgestoßen wurde, kann es sein, dass Sie Schmerzen oder Blutungen aus der Scheide haben, die anders als normal sind. Es ist auch möglich, dass Kyleena aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, ohne dass Sie es bemerken.

Kyleena verringert normalerweise die Menge an Blut, die Sie bei Ihrer Regelblutung verlieren.

Je länger Sie Kyleena anwenden, desto weniger Blut verlieren Sie bei der Regelblutung. Das heißt, wenn Sie während Ihrer Regelblutung plötzlich wieder mehr Blut verlieren, kann es sein, dass Kyleena aus der Gebärmutter ausgestoßen wurde. In Abschnitt 3. „Wie Sie selbst prüfen, ob Kyleena an der richtigen Stelle ist“ erfahren Sie, wie Sie überprüfen können, ob Kyleena korrekt sitzt. Außerdem erfahren Sie, was zu tun ist, wenn Sie glauben, dass Kyleena nicht mehr an der richtigen Stelle ist.

Durchstoßung (Perforation)

Es kann vorkommen, dass Kyleena in die Gebärmutterwand oder durch die Gebärmutterwand gestoßen wird. Dies wird als Durchstoßung (Perforation) bezeichnet. Eine Durchstoßung tritt in der Regel auf, wenn Kyleena eingelegt wird. Eine Durchstoßung tut nicht immer weh und daher bemerken Sie sie möglicherweise erst später. Wenn Kyleena wegen einer Durchstoßung nicht mehr an der richtigen Stelle ist, wirkt sie nicht mehr gegen eine Schwangerschaft. Ein Arzt muss sie dann so schnell wie möglich entfernen. Manchmal ist eine Operation nötig.

Eine Durchstoßung kommt bei bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen vor. Das Risiko für eine Durchstoßung ist größer (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen), wenn:

• Sie stillen, wenn Ihnen Kyleena eingesetzt wird

• Sie in den letzten 9 Monaten vor der Einlage von Kyleena ein Kind bekommen haben.

Sie können eine Durchstoßung haben, wenn Sie:

• starke Schmerzen haben, die sich wie Regelschmerzen anfühlen, oder mehr Schmerzen als erwartet haben

• sehr starke Blutungen aus der Scheide nach dem Einlegen haben

• Schmerzen oder Blutungen haben, die länger als ein paar Wochen andauern

• plötzliche Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus haben

• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben

• die Fäden von Kyleena nicht mehr spüren können.

Wenn Sie eine Durchstoßung vermuten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Informieren Sie diesen Arzt darüber, dass Sie Kyleena anwenden, insbesondere dann, wenn es sich nicht um die Person handelt, die sie eingelegt hat.

Eierstockzyste

Manchmal kommt es mit Kyleena zu einem kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Sack auf einem Eierstock. So ein Sack wird als Eierstockzyste bezeichnet.

Anzeichen für eine Eierstockzyste können sein:

• Schmerzen im Becken

• Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl beim Geschlechtsverkehr.

Eine Eierstockzyste verschwindet normalerweise von selbst. Es kann jedoch sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist. In seltenen Fällen kann eine Operation nötig sein. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Eierstockzyste haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Probleme mit der mentalen Gesundheit

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Kyleena anwenden, bekommen eine Depression oder eine depressive Verstimmung.

Depressionen können schwerwiegend sein. Sie können manchmal zu Selbstmordgedanken führen. Wenn Sie Stimmungsschwankungen und depressive Symptome haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Depressionen und depressive Verstimmungen können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen von Kyleena auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.