Gebrauchsinformation: Kyleena® 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Gebrauchsinformation: Kyleena® 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

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19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Kyleena und wofür wird es angewendet?

Kyleena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem, auch bekannt als Verhütungsschirmchen/Hormonspirale. Sie verhindert bis zu 5 Jahre lang eine Schwangerschaft – sie ist ein Verhütungsmittel. Kyleena enthält ein Hormon namens Levonorgestrel.

Abbildung 1: Kyleena Verhütungsschirmchen/Hormonspirale

Anteil, der das Hormon enthält

Abbildung 1

Wie Kyleena wirkt

Ein Arzt wird Kyleena in Ihre Gebärmutter einsetzen. Wenn sie eingelegt ist, gibt sie kontinuierlich eine kleine Menge des Hormons ab.

Kyleena verhindert, dass Eizelle und Spermium miteinander in Kontakt kommen. Dadurch wird eine Schwangerschaft verhindert. Das passiert aufgrund der folgenden Wirkungen:

Abbildung 2: Kyleena in der Gebärmutter

Gebärmutterhals (Zervix)

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium)

Abbildung 2

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyleena beachten?

Wissenswertes über Kyleena

Ihr Arzt muss sich sicher sein, dass dieses Verhütungsmittel für Sie geeignet ist. Deshalb wird er zunächst einige Fragen zu Ihrer Gesundheit stellen. Erst dann erhalten Sie ein Rezept.

Kyleena ist ein Verhütungsmittel, das Schwangerschaften verhindert. Aber kein Verhütungsmittel verhindert jede Schwangerschaft. Jedes Jahr werden etwa 2-3 von 1 000 Frauen, die Kyleena anwenden, schwanger.

Es schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Sie ist keine Notfallverhütung wie die „Pille danach“. Frauen, die kurz vor dem Einlegen von Kyleena ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, können schwanger werden.

Kyleena darf NICHT angewendet werden,

Verwenden Sie Kyleena nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Kyleena anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie unsicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kyleena eingelegt wird.

Sprechen Sie während der Anwendung von Kyleena sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt über Kyleena, wenn Sie

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Kyleena auch weiterhin sicher anwenden können.

Achten Sie auf Anzeichen dafür, dass Kyleena nicht an der richtigen Stelle ist

Anzeichen dafür, dass Kyleena nicht an der richtigen Stelle ist, sind:

Diese Anzeichen können darauf hindeuten, dass Kyleena aus der Gebärmutter ausgestoßen wurde, siehe Abschnitt 4. unter „Wenn Kyleena ausgestoßen wird“. Oder es könnte bedeuten, dass bei Ihnen eine Durchstoßung (Perforation) aufgetreten ist, siehe Abschnitt 4. unter „Durchstoßung (Perforation)“.

Wenn Sie eines der Anzeichen haben, dass Kyleena nicht an der richtigen Stelle ist, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie sollten keinen Geschlechtsverkehr haben, es sei denn, Sie verwenden ein Kondom oder ein Diaphragma, bis Ihr Arzt überprüft hat, dass Kyleena noch an der richtigen Stelle ist

Ihr Partner spürt möglicherweise die Fäden von Kyleena beim Geschlechtsverkehr. Dies bedeutet nicht, dass Kyleena nicht an der richtigen Stelle ist. Wenn es Ihrem Partner jedoch unangenehm ist, die Fäden zu spüren, kann Ihr Arzt für Abhilfe sorgen.

Menstruationsprodukte

Wenn Sie Ihre Regelblutung haben, sollten Sie am besten Binden verwenden. Falls Sie Tampons oder eine Menstruationstasse benutzen, wechseln Sie diese vorsichtig. Andernfalls könnten Sie versehentlich an den Fäden von Kyleena ziehen. Wenn Sie glauben, dass Sie Kyleena möglicherweise herausgezogen haben und sie möglicherweise nicht mehr an der richtigen Stelle ist (siehe Aufzählung oben für mögliche Anzeichen), sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben, es sei denn, Sie verwenden ein Kondom oder ein Diaphragma.

Probleme mit der mentalen Gesundheit

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Kyleena anwenden, bekommen eine Depression oder eine depressive Verstimmung. Siehe Abschnitt 4. unter „Probleme mit der mentalen Gesundheit“ für weitere Informationen.

Kinder und Jugendliche

Mädchen, die noch keine Regelblutung hatten, dürfen Kyleena nicht anwenden.

Anwendung von Kyleena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Lassen Sie Kyleena nicht einlegen, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Kyleena keine Regelblutung mehr haben

Einige Frauen haben keine Regelblutung während der Anwendung von Kyleena. Wenn Sie Ihre Regelblutung nicht mehr haben, liegt das wahrscheinlich an Kyleena. Mehr dazu erfahren Sie in Abschnitt 4. unter „Unregelmäßige oder seltene Blutungen“.

Hatten Sie seit 6 Wochen keine Regelblutung? Dann können Sie einen Schwangerschaftstest machen. Wenn der Test aussagt, dass Sie nicht schwanger sind, muss kein weiterer Test durchgeführt werden.

Wenn Sie Anzeichen einer Schwangerschaft bemerken

Wenn Sie Anzeichen einer Schwangerschaft haben, wie z. B. das Ausbleiben der Regelblutung, Übelkeit und empfindliche Brüste, sollten Sie:

Wenn Sie schwanger werden

Wenn Sie trotz Kyleena schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er wird Kyleena entfernen.

Es besteht das Risiko, dass Sie eine Fehlgeburt haben, wenn Kyleena entfernt wird. Wenn Sie Kyleena trotz Ihrer Schwangerschaft weiter anwenden, haben Sie ein größeres Risiko für:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken, wenn die Schwangerschaft trotz Kyleena fortgesetzt wird. Ihr Arzt wird Sie sehr engmaschig überwachen. Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn folgende Beschwerden auftreten:

Kyleena enthält ein Hormon, genannt Levonorgestrel. Fragen Sie Ihren Arzt nach der Wirkung, die das Hormon auf Ihr ungeborenes Kind haben kann. Es gibt sehr wenige Berichte über Auswirkungen von Levonorgestrel-Spiralen auf die Genitalien weiblicher Babys in der Gebärmutter.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter

Das Risiko, trotz Kyleena schwanger zu werden, ist sehr gering. Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Kyleena schwanger werden, haben Sie ein höheres Risiko, dass die befruchtete Eizelle nicht in Ihrer Gebärmutter ist, sondern stattdessen in Ihrem Eileiter oder in der Bauchhöhle (ektope Schwangerschaft). Solch eine Schwangerschaft ist ein ernstzunehmender Zustand und muss sofort ärztlich behandelt werden. Nach einer ektopen Schwangerschaft kann es schwieriger sein, wieder schwanger zu werden. Siehe Abschnitt 4. unter „Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter“.

Sie können Kyleena während der Stillzeit anwenden. Eine kleine Menge des Hormons gelangt in die Muttermilch. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Kyleena die Qualität oder Menge Ihrer Muttermilch oder das Wachstum und die Entwicklung Ihres gestillten Säuglings beeinflusst.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie Kyleena von Ihrem Arzt entfernen lassen.

Nachdem Kyleena entfernt wurde, beeinflusst es Ihre Fortpflanzungsfähigkeit nicht mehr.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kyleena hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Kyleena anzuwenden?

Beginn der Anwendung von Kyleena

Beginn der Anwendung von Kyleena nach einer Geburt

Beginn der Anwendung von Kyleena nach einem Schwangerschaftsabbruch

Kyleena kann unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch eingelegt werden, wenn die Schwangerschaft weniger als 3 Monate andauerte und keine Genitalinfektionen vorliegen. Sie wirkt dann sofort.

Beginn der Anwendung einer neuen Kyleena, wenn Ihre derzeitige ausgetauscht werden muss

Kyleena kann jederzeit während Ihres Menstruationszyklus durch eine neue Kyleena ersetzt werden. Sie wirkt dann sofort.

Wechsel von einer anderen Verhütungsmethode (z. B. kombinierte hormonelle Verhütungsmittel, Implantat)

Was passiert, wenn Kyleena eingelegt wird?

Untersuchung vor der Einlage

Manchmal wird Ihr Arzt vor der Einlage von Kyleena einige Untersuchungen durchführen, zum Beispiel:

Einlegen von Kyleena

Zunächst untersucht der Arzt, wie groß Ihre Gebärmutter ist und wie genau sie in Ihrem Unterleib liegt (Beckenuntersuchung).

Der Arzt führt ein Instrument (Spekulum) in Ihre Scheide ein und säubert Ihren Gebärmutterhals (Zervix) mit einer antiseptischen Flüssigkeit. Manchmal trägt der Arzt ein lokales Betäubungsmittel auf dem Gebärmutterhals auf. Dann führt der Arzt Kyleena mit einem dünnen, biegsamen Plastikröhrchen (Insertionsröhrchen) in Ihre Gebärmutter ein.

Manchmal kann das Einlegen von Kyleena unangenehm sein. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig. Sie können auch Schmerzen verspüren oder aus Ihrer Scheide bluten. Dies ist nicht ungewöhnlich.

Nach der Einlage erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Karte: die Patientinnenerinnerungskarte. Auf dieser Karte können Sie vermerken, wann Ihr nächster Kyleena-Kontrolltermin ist. Bringen Sie diese Karte zu jedem Arzttermin mit.

Kontrollen nach der Einlage

Sie sollten Ihre Kyleena 4-6 Wochen nach der Einlage von einem Arzt kontrollieren lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie danach zur Kontrolle kommen sollten. Sie sollten Ihre Kyleena mindestens einmal im Jahr kontrollieren lassen. Bringen Sie die Patientinnenerinnerungskarte bitte bei jedem Arzttermin mit.

Wie Sie selbst prüfen, ob Kyleena an der richtigen Stelle ist

Sie können dies überprüfen, indem Sie einen Finger vorsichtig in Ihre Scheide einführen. Sie sollten dann die Fäden am oberen Ende Ihrer Scheide, in der Nähe des Gebärmutterhalses, spüren können. Der Gebärmutterhals ist der Eingang zu Ihrer Gebärmutter. Hinweis: Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie sonst versehentlich Kyleena herausziehen könnten.

Wenn Sie die Fäden nicht spüren können, müssen Sie von Ihrem Arzt überprüfen lassen, ob Kyleena noch an der richtigen Stelle ist. Sie sollten keinen Geschlechtsverkehr haben, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben, es sei denn, Sie verwenden ein Kondom oder ein Diaphragma.

Wenn Sie das untere Kunststoffende von Kyleena fühlen können, oder wenn Ihr Partner es fühlt, ist Kyleena nicht an der richtigen Stelle. Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt. Sie sollten keinen Geschlechtsverkehr haben, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben, es sei denn, Sie verwenden ein Kondom oder ein Diaphragma.

Entfernung von Kyleena

Kyleena wirkt bis zu 5 Jahre. Sie sollten sie nach 5 Jahren entfernen lassen. Sie können sie aber auch zu jedem Zeitpunkt vor Ablauf der 5 Jahre entfernen lassen. Ihr Arzt wird sie entfernen. Nachdem Kyleena entfernt wurde, können Sie wieder schwanger werden.

Die Entfernung von Kyleena kann ein bisschen unangenehm sein. Manche Frauen fühlen sich während der Entfernung oder unmittelbar danach schwindlig oder werden ohnmächtig. Sie können auch leichte Schmerzen verspüren und Blutungen aus Ihrer Scheide haben. Dies ist nicht ungewöhnlich.

Fortsetzen der Schwangerschaftsverhütung nach der Entfernung

Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, nachdem Kyleena entfernt wurde, müssen Sie Folgendes wissen:

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Es gibt einige schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn diese bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Ihnen auftreten können. Die häufigsten Nebenwirkungen stehen am Anfang dieser Liste. Die seltensten Nebenwirkungen stehen am Ende.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Zunahme der Körperbehaarung

Beschreibung ausgewählter möglicher Nebenwirkungen:

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter

Zu den Anzeichen einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter gehören:

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Das Risiko, dass Sie trotz Kyleena schwanger werden, ist sehr gering. Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Kyleena schwanger werden, besteht ein größeres Risiko, dass die befruchtete Eizelle nicht in der Gebärmutter ist, sondern stattdessen in Ihrem Eileiter oder in der Bauchhöhle (ektope Schwangerschaft). Etwa 2 von 1 000 Frauen, die Kyleena ein Jahr lang anwenden, haben eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter. Eine solche Schwangerschaft ist ein ernster Zustand und muss sofort medizinisch behandelt werden. Sie müssen möglicherweise operiert werden.

Manche Frauen haben ein höheres Risiko für eine ektope Schwangerschaft. Dies sind Frauen, die:

Unregelmäßige oder seltene Blutungen

Es ist wahrscheinlich, dass sich Ihre Regelblutung durch Kyleena verändert. Zum Beispiel:

Manchmal treten diese Veränderungen nur in den ersten Monaten nach dem Einlegen auf. Zum Beispiel:

Möglicherweise verlieren Sie allmählich jeden Monat weniger Blut und haben eine kürzere Regelblutung. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung schließlich ganz ausbleiben.

Haben Sie gar keine Regelblutung mehr? Das ist grundsätzlich normal. In den meisten Fällen bedeutet dies nicht, dass Sie schwanger sind oder sich in den Wechseljahren befinden. Der Grund dafür ist folgender: Normalerweise verdickt sich die Gebärmutterschleimhaut jeden Monat, um sich auf eine Schwangerschaft vorzubereiten. Sie wird dann wieder dünner, wenn Sie Ihre Regelblutung haben. Kyleena verringert die Verdickung der Gebärmutterschleimhaut. Dadurch kann Ihre Regelblutung ausbleiben. Ihre Hormonspiegel bleiben üblicherweise normal.

Wenn Sie Kyleena entfernen lassen, bekommen Sie normalerweise wieder Ihre normale Regelblutung. Wenn dies nicht passiert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beckeninfektion

Kyleena ist frei von Bakterien, Viren und Pilzen (steril). Das gilt auch für das Insertionsröhrchen. Trotzdem können Sie während der Einlage von Kyleena oder in den ersten 3 Wochen danach eine Infektion in Ihrem Becken bekommen. Zum Beispiel in der Gebärmutterschleimhaut, den Eileitern oder den Eierstöcken. Dies kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten.

Sie können bekommen:

Sie haben ein höheres Risiko für eine Infektion in Ihrem Becken, wenn:

Bei einer Beckeninfektion ist es wichtig, dass Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Eine Beckeninfektion kann Folgendes verursachen:

Sie müssen Kyleena entfernen lassen, wenn die Beckeninfektion:

Wenn Kyleena ausgestoßen wird

Kyleena kann ihre Lage in der Gebärmutter verändern oder sie kann ganz ausgestoßen werden. Dies wird durch die Muskelkontraktionen der Gebärmutter verursacht, wenn Sie Ihre Regelblutung haben. Dies kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten, insbesondere wenn Sie:

Wenn sich Kyleena nicht an der richtigen Stelle befindet, kann sie vielleicht nicht mehr richtig wirken. Sie haben dann ein höheres Risiko, schwanger zu werden. Wenn Kyleena aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, kann sie eine Schwangerschaft nicht länger verhindern.

Wenn sich Kyleena nicht an der richtigen Stelle befindet oder aus der Gebärmutter ausgestoßen wurde, kann es sein, dass Sie Schmerzen oder Blutungen aus der Scheide haben, die anders als normal sind. Es ist auch möglich, dass Kyleena aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, ohne dass Sie es bemerken.

Kyleena verringert normalerweise die Menge an Blut, die Sie bei Ihrer Regelblutung verlieren.

Je länger Sie Kyleena anwenden, desto weniger Blut verlieren Sie bei der Regelblutung. Das heißt, wenn Sie während Ihrer Regelblutung plötzlich wieder mehr Blut verlieren, kann es sein, dass Kyleena aus der Gebärmutter ausgestoßen wurde. In Abschnitt 3. „Wie Sie selbst prüfen, ob Kyleena an der richtigen Stelle ist“ erfahren Sie, wie Sie überprüfen können, ob Kyleena korrekt sitzt. Außerdem erfahren Sie, was zu tun ist, wenn Sie glauben, dass Kyleena nicht mehr an der richtigen Stelle ist.

Durchstoßung (Perforation)

Es kann vorkommen, dass Kyleena in die Gebärmutterwand oder durch die Gebärmutterwand gestoßen wird. Dies wird als Durchstoßung (Perforation) bezeichnet. Eine Durchstoßung tritt in der Regel auf, wenn Kyleena eingelegt wird. Eine Durchstoßung tut nicht immer weh und daher bemerken Sie sie möglicherweise erst später. Wenn Kyleena wegen einer Durchstoßung nicht mehr an der richtigen Stelle ist, wirkt sie nicht mehr gegen eine Schwangerschaft. Ein Arzt muss sie dann so schnell wie möglich entfernen. Manchmal ist eine Operation nötig.

Eine Durchstoßung kommt bei bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen vor. Das Risiko für eine Durchstoßung ist größer (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen), wenn:

Sie können eine Durchstoßung haben, wenn Sie:

Wenn Sie eine Durchstoßung vermuten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Informieren Sie diesen Arzt darüber, dass Sie Kyleena anwenden, insbesondere dann, wenn es sich nicht um die Person handelt, die sie eingelegt hat.

Eierstockzyste

Manchmal kommt es mit Kyleena zu einem kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Sack auf einem Eierstock. So ein Sack wird als Eierstockzyste bezeichnet.

Anzeichen für eine Eierstockzyste können sein:

Eine Eierstockzyste verschwindet normalerweise von selbst. Es kann jedoch sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist. In seltenen Fällen kann eine Operation nötig sein. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Eierstockzyste haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Probleme mit der mentalen Gesundheit

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Kyleena anwenden, bekommen eine Depression oder eine depressive Verstimmung.

Depressionen können schwerwiegend sein. Sie können manchmal zu Selbstmordgedanken führen. Wenn Sie Stimmungsschwankungen und depressive Symptome haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Depressionen und depressive Verstimmungen können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen von Kyleena auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kyleena aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Blisterpackung nicht öffnen (das Kunststoffbehältnis, in dem sich Kyleena befindet). Die Packung darf nur von Ihrem Arzt geöffnet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kyleena enthält

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel. Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 19,5 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Kyleena aussieht und Inhalt der Packung

Kyleena ist eine Hormonspirale/ein Verhütungsschirmchen (Wirkstofffreisetzungssystem zur Anwendung in der Gebärmutter). Sie ist geformt wie der Buchstabe T und ist weiß. Der senkrechte Teil ist ein kleines Behältnis mit dem Hormon Levonorgestrel. Es gibt zwei blaue Fäden, die an der unteren Öse befestigt sind. Durch sie kann ein Arzt Kyleena entfernen. Es gibt zudem einen Silberring nahe den waagerechten Armen von Kyleena. Ihr Arzt kann diesen Ring bei einer Ultraschalluntersuchung sehen.

Packungsgröße

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

Tel.: 03641 – 87 97 444

Fax: 03641 – 87 97 49 444

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Schweden: Kyleena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel steht durch Scannen des QR-Codes (in der Packungsbeilage, Umkarton und Erinnerungskarte enthalten) mit einem Smartphone zur Verfügung. Die gleichen Informationen finden Sie auch auf der folgenden URL: [https://www.pi.bayer.com/kyleena/de].

QR code zur Gebrauchsinformation

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INSERTIONSANLEITUNG

Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Das System muss unter aseptischen Bedingungen von einem Arzt eingelegt werden.

Kyleena wird in einer sterilen Verpackung in einem Inserter geliefert, der ein Einlegen mit einer Hand erlaubt. Die Verpackung sollte erst zum Zeitpunkt der Insertion geöffnet werden. Nicht resterilisieren. In der gelieferten Form ist Kyleena nur zur einmaligen Einlage vorgesehen. Nicht verwenden, wenn die Blisterpackung nass geworden, beschädigt oder geöffnet ist. Nicht nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum „Verwendbar bis“ einlegen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Kyleena hat eine Karte zur Erinnerung für die Patientin im Umkarton. Füllen Sie diese Karte aus und geben Sie sie Ihrer Patientin nach der Insertion mit.

Vorbereitung der Insertion

Insertion
1. Öffnen Sie zuerst die sterile Verpackung vollständig (Abb.1). Benutzen Sie dann sterile Handschuhe und führen das Insertionsverfahren unter aseptischen Bedingungen durch.


2. Drücken Sie den Schieber in Pfeilrichtung bis zur äußersten Position nach vorne, um Kyleena in das Insertions-röhrchen zu laden. (Abb.2).

WICHTIG! Ziehen Sie den Schieber nicht zurück, da dies eine vorzeitige Freisetzung von Kyleena zur Folge haben kann. Einmal freigesetzt, kann Kyleena nicht erneut geladen werden.

3. Halten Sie den Schieber in der äußersten Position und stellen Sie den oberen Rand des Markers auf die mit der Sonde gemessene Länge des Cavum uteri ein (Abb.3).

4. Während Sie den Schieber in der äußersten Position halten, führen Sie das Insertionsröhr-chen durch die Zervix ein, bis der Marker ca. 1,5-2,0 cm von der Portio entfernt ist (Abb.4).

WICHTIG! Das Insertionsröhrchen nicht mit Gewalt einführen. Dilatieren Sie den Zervikalkanal, wenn nötig.


5. Während Sie den Inserter ruhig in seiner Position halten, ziehen Sie den Schieber bis zur Markierung herunter, um die horizontalen Arme von Kyleena zu entfalten (Abb.5). Warten Sie 5-10 Sekunden, damit sich die horizontalen Arme vollständig entfalten können.
6. Schieben Sie den Inserter sanft in Richtung Fundus uteri vor, bis der Marker die Portio berührt. Kyleena ist nun in fundusnaher Position (Abb.6).

7. Halten Sie weiterhin den Inserter ruhig in Position und setzen Sie Kyleena frei, indem Sie den Schieber vollständig hinunterziehen (Abb.7).

Während Sie den Schieber hinuntergezogen halten, entfernen Sie den Inserter durch vorsichtiges Herausziehen. Schneiden Sie die Fäden so ab, dass sie ca. 2-3 cm außerhalb der Zervix sichtbar sind.

Abbildung 9

WICHTIG! Sollten Sie vermuten, dass sich das System nicht in korrekter Position befindet, überprüfen Sie die Lage von Kyleena (z. B. mit Ultraschall). Entfernen Sie das System, wenn es nicht korrekt im Cavum uteri liegt. Ein entferntes System darf nicht wieder eingesetzt werden.

Entfernen/Austausch
Zum Entfernen/Austauschen siehe Fachinformation von Kyleena.

8. Kyleena wird durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mittels einer Zange entfernt (Abb.8). Unmittelbar nach dem Entfernen kann eine neue Kyleena eingelegt werden. Nach dem Entfernen von Kyleena sollte das System untersucht werden um sicherzustellen, dass es intakt ist und vollständig entfernt wurde.

QR code zur Fachinformation

Fachinformation unter [ https://www.pi.bayer.com/kyleena/de]