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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Koselugo beachten?

Koselugo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Selumetinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Koselugo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während der Behandlung mit Koselugo:

• wenn Sie Augenprobleme haben

• wenn Sie Herzprobleme haben

• wenn Sie Leberprobleme haben

• wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel nehmen, die Vitamin E enthalten

• wenn Sie die Kapsel nicht im Ganzen schlucken können

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Augenprobleme

Koselugo kann Augenprobleme verursachen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehveränderungen während der Behandlung auftreten. Ihr Arzt sollte Ihre Augen dahingehend untersuchen, ob Sie neu aufgetretene oder zunehmende Sehprobleme haben, während Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Herzprobleme

Koselugo kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge senken (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Koselugo prüfen, wie gut Ihr Herz funktioniert.

Leberprobleme

Koselugo kann die Menge mancher Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Vitamin E als Nahrungsergänzungsmittel

Koselugo-Kapseln enthalten Vitamin E, das Ihr Blutungsrisiko erhöhen kann. Das bedeutet, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen, z. B.:

• Acetylsalicylsäure (auch bekannt als Aspirin) gegen Schmerzen und Entzündungen

• Gerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner), z. B. Warfarin oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt werden

• Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Vitamin E

Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln im Ganzen zu schlucken (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Koselugo einzunehmen”).

Haut-, Nagel- und Haarprobleme

Koselugo kann Hautausschlag, Nagelentzündungen, dünner werdendes Haar oder Veränderungen der Haarfarbe verursachen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome Sie während der Behandlung stört.

Kinder unter 3 Jahren

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Koselugo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Koselugo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Koselugo beeinflussen. Teilen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen:

• Clarithromycin oder Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen und Epilepsie)

• Digoxin (zur Behandlung einer Herzschwäche)

• Fexofenadine (zur Behandlung von Allergiesymptomen)

• Fluconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)

• Furosemid (zur Behandlung von Flüssigkeitseinlagerung, indem die Menge des Urins, den Sie ausscheiden, erhöht wird)

• Methotrexat (zur Behandlung einiger Arten von Krebs, Schuppenflechte oder rheumatoider Arthritis)

• Omeprazol (zur Behandlung von saurem Aufstoßen oder Magengeschwüren)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und einigen anderen bakteriellen Infektionen)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel (zur Behandlung von leichten Depressionen und anderen Erkrankungen)

• Ticlopidin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eines der o. g. Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Koselugo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während des Einnahmezeitraums von Koselugo keinen Grapefruitsaft, weil dieser die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.

Schwangerschaft – Informationen für Frauen

Von der Einnahme von Koselugo während der Schwangerschaft wird abgeraten. Es kann einem ungeborenen Baby schaden.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung durchzuführen.

Sie sollten vermeiden, während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Siehe unten „Verhütung – Informationen für Frauen und Männer“.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Schwangerschaft – Informationen für Männer

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Verhütung – Informationen für Frauen und Männer

Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Koselugo möglicherweise die Wirkung hormonhaltiger Verhütungsmittel beeinträchtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel anwenden, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Koselugo nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Koselugo in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Koselugo kann Nebenwirkungen verursachen, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde fühlen oder Sehprobleme haben (z. B. verschwommenes Sehen).