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Koselugo ® 10 mg /- 25 mg Hartkapseln
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was Koselugo ist und wie es wirkt
Koselugo enthält den Wirkstoff Selumetinib.
Selumetinib ist ein Arzneimittel, das MEK-Hemmer genannt wird. Es wirkt, indem es bestimmte Eiweiße hemmt, die am Wachstum von Tumorzellen beteiligt sind.
Diese Tumore werden durch eine erbliche Erkrankung namens Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ausgelöst.
Koselugo darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Koselugo kann Augenprobleme verursachen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehveränderungen während der Behandlung auftreten. Ihr Arzt sollte Ihre Augen dahingehend untersuchen, ob Sie neu aufgetretene oder zunehmende Sehprobleme haben, während Sie dieses Arzneimittel nehmen.
Koselugo kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge senken (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Koselugo prüfen, wie gut Ihr Herz funktioniert.
Koselugo kann die Menge mancher Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Vitamin E als Nahrungsergänzungsmittel
Koselugo-Kapseln enthalten Vitamin E, das Ihr Blutungsrisiko erhöhen kann. Das bedeutet, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen, z. B.:
Acetylsalicylsäure (auch bekannt als Aspirin) gegen Schmerzen und Entzündungen
Gerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner), z. B. Warfarin oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt werden
Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Vitamin E
Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
Haut-, Nagel- und Haarprobleme
Koselugo kann Hautausschlag, Nagelentzündungen, dünner werdendes Haar oder Veränderungen der Haarfarbe verursachen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome Sie während der Behandlung stört.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Einnahme von Koselugo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Koselugo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Koselugo beeinflussen. Teilen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen:
Clarithromycin oder Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen und Epilepsie)
Fluconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Methotrexat (zur Behandlung einiger Arten von Krebs, Schuppenflechte oder rheumatoider Arthritis)
Omeprazol (zur Behandlung von saurem Aufstoßen oder Magengeschwüren)
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und einigen anderen bakteriellen Infektionen)
Einnahme von Koselugo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Schwangerschaft – Informationen für Frauen
Von der Einnahme von Koselugo während der Schwangerschaft wird abgeraten. Es kann einem ungeborenen Baby schaden.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung durchzuführen.
Sie sollten vermeiden, während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Siehe unten „Verhütung – Informationen für Frauen und Männer“.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Schwangerschaft – Informationen für Männer
Verhütung – Informationen für Frauen und Männer
Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Koselugo möglicherweise die Wirkung hormonhaltiger Verhütungsmittel beeinträchtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel anwenden, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
Sie dürfen während der Behandlung mit Koselugo nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Koselugo in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Koselugo kann Nebenwirkungen verursachen, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde fühlen oder Sehprobleme haben (z. B. verschwommenes Sehen).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht die korrekte Dosis für Sie berechnen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Koselugo-Kapseln Sie einnehmen müssen.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie Koselugo einnehmen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Ihr Arzt kann auch Ihre Behandlung unterbrechen oder dauerhaft beenden.
Nehmen Sie Koselugo zweimal täglich in einem Abstand von ca. 12 Stunden ein, mit oder ohne Mahlzeit.
Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Koselugo übergeben müssen (Erbrechen), nehmen Sie keine Extradosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Koselugo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von Koselugo vergessen haben
Falls es mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein. Anschließend nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Koselugo abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Koselugo nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Koselugo kann Augenprobleme hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung verschwommenes Sehen (eine sehr häufige Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) oder andere Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, dieses Arzneimittel abzusetzen oder überweist Sie an einen Spezialisten, falls Sie u. a. folgende Symptome bekommen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Die Flasche fest verschlossen halten.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Selumetinib.
Jede Hartkapsel Koselugo 10 mg enthält 10 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat).
Jede Hartkapsel Koselugo 25 mg enthält 25 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat).
Die sonstigen Bestandteile in Koselugo 10 mg Hartkapseln sind:
Die sonstigen Bestandteile in Koselugo 25 mg Hartkapseln sind:
Wie Koselugo aussieht und Inhalt der Packung
Koselugo steht in weißen Plastikflaschen zur Verfügung, ist mit einem weißen (10 mg) oder blauen (25 mg) kindergesicherten Verschluss versehen und enthält 60 Hartkapseln sowie ein Silicagel-Trockenmittel. Entfernen Sie das Trockenmittel nicht aus der Flasche und schlucken Sie es nicht.
Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 40 809034100
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2023
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.