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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Depot beachten?

DIPROSONE Depot darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.), Betamethasondipropionat (Ph. Eur.), andere Kortikosteroide, Benzylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• zur intraartikulären Injektion und Infiltrationstherapie bei

  • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereichs,

  • Psoriasisherd (von Schuppenflechte betroffene Stelle) im Applikationsbereich,

  • Blutungsneigung (spontan oder durch blutgerinnungshemmende Arzneimittel),

  • periartikuläre Kalzifikation (Kalkeinlagerung in Gelenknähe),

  • Instabilität des zu behandelnden Gelenks,

  • nicht vaskularisierter Knochennekrose (Knochenabbau durch unzureichende Blutversorgung),

  • Sehnenruptur (Sehnenriss),

  • Charcot-Gelenk (Gelenkerkrankung mit verminderter Schmerzwahrnehmung).

• zur länger andauernden Therapie in folgenden Fällen:

  • bei Magen-Darm-Ulzera (Geschwüre im Magen-Darm-Trakt),

  • bei schwerer Osteoporose (Knochenschwund),

  • bei psychiatrischen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),

  • bei akuten Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Windpocken), Herpes ophthalmicus (Gürtelrose im Gesicht und an den Augen), Amöbeninfektion

  • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (Leberentzündung),

  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

  • bei systemischen Mykosen (Pilzinfektionen der inneren Organe) und Parasitosen (Erkrankungen, die durch Parasiten verursacht werden),

  • bei Poliomyelitis (Kinderlähmung),

  • bei Lymphadenitis nach BCG-Impfung (geschwollene Lymphknoten nach Tuberkulose-Schutzimpfung),

  • bei Eng- und Weitwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck, Grünem Star)

• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor DIPROSONE Depot bei Ihnen angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor DIPROSONE Depot bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere) haben.

Intraartikuläre Anwendung (Verabreichung in das Gelenk):

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie Gelenkstrukturen und gelenknahen Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzbedingt die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis (Entzündung der Gelenkschleimhaut durch Kristalle), die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome hervorruft und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Eine merkliche Verstärkung der Schmerzen und eine lokale Schwellung, ferner eine Einschränkung der Beweglichkeit des Gelenks, Fieber und Unwohlsein deuten auf eine septische Arthritis hin. Wenn die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, ist eine adäquate antimikrobielle Therapie einzuleiten.

Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis (Verschleißprozesse der Gelenke, Arthrose) betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrissen führen kann.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Infiltrationstherapie:

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie von gelenknahen Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzbedingt die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Allgemein:

Während der Anwendung von Kortikosteroiden können neue Infektionen auftreten oder Symptome einer Infektion überdeckt werden. Eine verminderte Widerstandsfähigkeit kann auftreten und die Lokalisation von Infektionen erschwert sein. Des Weiteren können Sekundärinfekte durch Pilze oder Viren am Auge vermehrt auftreten.

Während einer Behandlung mit Kortikosteroiden sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden sowie allgemein keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden. Insbesondere bei hohen Kortikosteroiddosen sollten auch andere Impfungen nicht vorgenommen werden, da die Gefahr von neurologischen Komplikationen und ausbleibender Antikörperbildung besteht.

Im Falle einer Ersatztherapie mit Kortikosteroiden, z. B. bei Morbus Addison (Unterfunktion der Nebennierenrinde), kann jedoch eine Immunisierung durchgeführt werden.

In seltenen Fällen traten bei Patienten unter parenteraler Therapie (Verabreichung unter Umgehung des Verdauungstrakts) mit Kortikosteroiden schwere bis lebensbedrohliche anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) mit potenziellem Schock auf. In diesem Zusammenhang wurde unter anderem auch über Fälle von Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmus (Atemnot durch Verkrampfung der Atemwege) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg berichtet. Bei Patienten mit bekannter allergischer Disposition (Neigung) oder mit allergischen Reaktionen auf Kortikosteroide in der Vorgeschichte sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Bei bestehenden Infektionen darf DIPROSONE Depot nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Vorgeschichte (Vorsicht: erneuter Ausbruch der Krankheit möglich) Anwendung nur untergleichzeitiger Gabe von Tuberkulose-Medikamenten.

Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter („schlafender“) Tuberkulose (Infektion ohne Erkrankung) oder positivem Tuberkulintest angewendet werden, ist eine sorgfältige Überwachung nötig, da es zum erneuten Ausbruch der Krankheit kommen kann. Bei einer länger dauernden Kortikosteroidtherapie sollte eine Chemoprophylaxe (vorbeugende Antibiotika-Gabe) durchgeführt werden. Falls Rifampicin zur Chemoprophylaxe verwendet wird, muss dessen beschleunigender Effekt auf die Verstoffwechselung von Kortikosteroiden beachtet werden; möglicherweise ist eine Anpassung der Kortikosteroiddosis nötig.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen (CYP3A-Inhibitoren) einschließlich cobicistathaltiger Produkte, ist mit einem erhöhten Risiko systemischer (auf den ganzen Körper wirkender) Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten sie im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Während der Anwendung von DIPROSONE Depot ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika (blutzuckersenkenden Medikamenten) zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit DIPROSONE Depot ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Herzschwäche) sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei Patienten mit Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) oder Leberzirrhose zeigen Kortikosteroide eine verstärkte Wirkung.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation (Darmdurchbruch) darf DIPROSONE Depot nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) mit drohender Perforation

• Divertikulitis (Entzündung der Darmwandausstülpungen)

• kürzlich erfolgten Operationen des Magen-Darm-Traktes (Anastomosen (Verbindung von Geweben))

Auch Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung mit starker Muskelschwäche), Nierenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom, Thrombophlebitis (akute Thrombose oberflächlicher Venen mit entzündlichen Reaktionen), Ulcus pepticum (gutartiges Geschwür im Verdauungstrakt) in der Vorgeschichte, Osteoporose.

Vorsicht bei Patienten mit okulärem Herpes simplex (Augenherpes) aufgrund einer möglichen Perforation der Hornhaut.

Acetylsalicylsäure sollte in Kombination mit Kortikosteroiden mit Vorsicht bei Hypoprothrombinämie (Verminderung des Prothrombinspiegels im Blut) verwendet werden.

Bei einer lang dauernden Therapie mit DIPROSONE Depot sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Beschränkung zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Verschlechterung bzw. Rückkehr der Grundkrankheit, akute Insuffizienz der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit DIPROSONE Depot Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Bei einer Langzeit-Kortikoidtherapie sollte ein Wechsel von der parenteralen zur oralen Gabe in Betracht gezogen werden, wobei möglicher Nutzen und Risiken gegeneinander abgewogen werden müssen.

Bei der systemischen und topischen (lokalen) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt (Grauer Star), Glaukom (Grüner Star) oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Netzhaut), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Epidurale Injektion (in den Wirbelkanal): Schwerwiegende neurologische Ereignisse, einige mit tödlichem Ausgang, wurden bei epiduraler Injektion von Kortikosteroiden berichtet. Die im Einzelnen berichteten Ereignisse umfassen unter anderem Rückenmarkinfarkt, Querschnittslähmung, Quadriplegie (Querschnittslähmung, bei der beide Arme und beide Beine betroffen sind), Rindenblindheit (Schädigung der Sehrinde im Gehirn) und Schlaganfall. Diese schwerwiegenden Ereignisse wurden sowohl nach fluoroskopischer Untersuchung als auch ohne Anwendung dieses Verfahrens berichtet. Sicherheit und Wirksamkeit einer epiduralen Anwendung von Kortikosteroiden sind nicht erwiesen. Kortikosteroide sind für diese Art der Anwendung nicht zugelassen.

Die Anwendung von DIPROSONE Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Der Nitroblau-Tetrazolium-Test zum Nachweis einer bakteriellen Infektion kann zu falsch negativen Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von DIPROSONE Depot bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Anwendung von DIPROSONE Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Auch bei lokaler Applikation (intraartikuläre und infiltrative Anwendung) von Betamethason-Derivaten können die folgenden systemischen (auf den gesamten Körper wirkend) Interaktionen nicht ausgeschlossen werden:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Betamethason führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für das ungeborene Kind die Gefahr einer Atrophie (Gewebeschwund) der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Ersatztherapie mit Kortikosteroiden des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Neugeborene, deren Mütter Diprosone Depot kurz vor Ende der Schwangerschaft erhalten haben, können nach der Geburt niedrige Blutzuckerspiegel haben.

Stillzeit

Glukokortikoide, dazu gehört auch Betamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DIPROSONE Depot hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

DIPROSONE Depot enthält Natrium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro Ampulle, entsprechend 9 mg pro ml.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").