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2,0 mg / ml + 5,0 mg / ml Injektionssuspension
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.), Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIPROSONE Depot enthält zwei Wirkstoffe (Betamethason-Salze) aus der Gruppe der abgewandelten Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide). Glukokortikoide werden aufgrund ihrer antientzündlichen Wirkungen eingesetzt.
DIPROSONE Depot wird angewendet
DIPROSONE Depot darf nicht angewendet werden,
zur intraartikulären Injektion und Infiltrationstherapie bei
Psoriasisherd (von Schuppenflechte betroffene Stelle) im Applikationsbereich,
Blutungsneigung (spontan oder durch blutgerinnungshemmende Arzneimittel),
periartikuläre Kalzifikation (Kalkeinlagerung in Gelenknähe),
nicht vaskularisierter Knochennekrose (Knochenabbau durch unzureichende Blutversorgung),
Charcot-Gelenk (Gelenkerkrankung mit verminderter Schmerzwahrnehmung).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Intraartikuläre Anwendung (Verabreichung in das Gelenk):
Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzbedingt die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis (Entzündung der Gelenkschleimhaut durch Kristalle), die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome hervorruft und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Eine merkliche Verstärkung der Schmerzen und eine lokale Schwellung, ferner eine Einschränkung der Beweglichkeit des Gelenks, Fieber und Unwohlsein deuten auf eine septische Arthritis hin. Wenn die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, ist eine adäquate antimikrobielle Therapie einzuleiten.
Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis (Verschleißprozesse der Gelenke, Arthrose) betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrissen führen kann.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie von gelenknahen Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzbedingt die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
Während der Anwendung von Kortikosteroiden können neue Infektionen auftreten oder Symptome einer Infektion überdeckt werden. Eine verminderte Widerstandsfähigkeit kann auftreten und die Lokalisation von Infektionen erschwert sein. Des Weiteren können Sekundärinfekte durch Pilze oder Viren am Auge vermehrt auftreten.
Während einer Behandlung mit Kortikosteroiden sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden sowie allgemein keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden. Insbesondere bei hohen Kortikosteroiddosen sollten auch andere Impfungen nicht vorgenommen werden, da die Gefahr von neurologischen Komplikationen und ausbleibender Antikörperbildung besteht.
In seltenen Fällen traten bei Patienten unter parenteraler Therapie (Verabreichung unter Umgehung des Verdauungstrakts) mit Kortikosteroiden schwere bis lebensbedrohliche anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) mit potenziellem Schock auf. In diesem Zusammenhang wurde unter anderem auch über Fälle von Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmus (Atemnot durch Verkrampfung der Atemwege) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg berichtet. Bei Patienten mit bekannter allergischer Disposition (Neigung) oder mit allergischen Reaktionen auf Kortikosteroide in der Vorgeschichte sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter („schlafender“) Tuberkulose (Infektion ohne Erkrankung) oder positivem Tuberkulintest angewendet werden, ist eine sorgfältige Überwachung nötig, da es zum erneuten Ausbruch der Krankheit kommen kann. Bei einer länger dauernden Kortikosteroidtherapie sollte eine Chemoprophylaxe (vorbeugende Antibiotika-Gabe) durchgeführt werden. Falls Rifampicin zur Chemoprophylaxe verwendet wird, muss dessen beschleunigender Effekt auf die Verstoffwechselung von Kortikosteroiden beachtet werden; möglicherweise ist eine Anpassung der Kortikosteroiddosis nötig.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen (CYP3A-Inhibitoren) einschließlich cobicistathaltiger Produkte, ist mit einem erhöhten Risiko systemischer (auf den ganzen Körper wirkender) Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten sie im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
schwerer Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) mit drohender Perforation
kürzlich erfolgten Operationen des Magen-Darm-Traktes (Anastomosen (Verbindung von Geweben))
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit DIPROSONE Depot Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Bei der systemischen und topischen (lokalen) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt (Grauer Star), Glaukom (Grüner Star) oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Netzhaut), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Epidurale Injektion (in den Wirbelkanal): Schwerwiegende neurologische Ereignisse, einige mit tödlichem Ausgang, wurden bei epiduraler Injektion von Kortikosteroiden berichtet. Die im Einzelnen berichteten Ereignisse umfassen unter anderem Rückenmarkinfarkt, Querschnittslähmung, Quadriplegie (Querschnittslähmung, bei der beide Arme und beide Beine betroffen sind), Rindenblindheit (Schädigung der Sehrinde im Gehirn) und Schlaganfall. Diese schwerwiegenden Ereignisse wurden sowohl nach fluoroskopischer Untersuchung als auch ohne Anwendung dieses Verfahrens berichtet. Sicherheit und Wirksamkeit einer epiduralen Anwendung von Kortikosteroiden sind nicht erwiesen. Kortikosteroide sind für diese Art der Anwendung nicht zugelassen.
Die Anwendung von DIPROSONE Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Die Anwendung von DIPROSONE Depot bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Anwendung von DIPROSONE Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Betamethason führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für das ungeborene Kind die Gefahr einer Atrophie (Gewebeschwund) der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Ersatztherapie mit Kortikosteroiden des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Glukokortikoide, dazu gehört auch Betamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DIPROSONE Depot enthält Natrium und Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro Ampulle, entsprechend 9 mg pro ml.
DIPROSONE Depot darf nicht intravenös (in die Vene) injiziert werden. Injektionen in Sehnen sind zu vermeiden.
Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln. Die Dosis nach dem Aufschütteln sofort mit einer Spritze entnehmen.
Allgemein sollte die niedrigst mögliche Dosierung von Kortikosteroiden bei der Langzeittherapie angewendet werden. Eine eventuelle Dosisminderung sollte schrittweise erfolgen.
Dosisanpassungen können erforderlich sein aufgrund Remission (Nachlassen der Symptome) oder Verschlechterung des Krankheitsprozesses, individuell unterschiedlichem Ansprechen des Patienten auf die Therapie oder wenn der Patient emotionalem oder physischem Stress ausgesetzt ist, wie z. B. bei schweren Infektionen, Operationen oder Verletzungen. Eine Überwachung kann bis zu einem Jahr nach Beendigung einer Langzeit- oder Hochdosis-Kortikosteroid-Therapie erforderlich sein.
Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung aufweisen.
Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besserung der Beschwerden für:
Eine Untersuchung der Gelenkflüssigkeit sollte erfolgen, um einen septischen Prozess auszuschließen. Eine lokale Injektion in ein infiziertes Gelenk sollte vermieden werden.
Der Patient sollte eine übermäßige Strapazierung des behandelten Gelenks vermeiden.
In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3–4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3–4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
0,25–1,0 ml, in seltenen Fällen bis 2,0 ml. Bei Bursitis sind mind. 0,5 ml erforderlich. Bei Synovialzysten (Gelenkzysten) werden nach Absaugen des Exsudates 0,25–0,5 ml durch die Absaugkanüle injiziert und ein Druckverband angelegt.
DIPROSONE Depot wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Bei Epikondylitis humeri (Tennisellenbogen), Tendopathien, Weichteilrheumatismus etc. wird in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit fächerförmig infiltriert. Eine intratendinöse (in eine Sehne) Injektion muss unter allen Umständen vermieden werden! Es ist auf strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu achten!
Anwendung von Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen Betäubung):
Lokalanästhetika, die Parabene oder Phenol enthalten, sind zu vermeiden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Zur intraartikulären Anwendung und Infiltrationstherapie von DIPROSONE Depot bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die Anwendung von DIPROSONE Depot bei Kindern nicht empfohlen.
Anwendung bei älteren Patienten:
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von DIPROSONE Depot angewendet wurde, als beabsichtigt
DIPROSONE Depot sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Bei einer Überdosierung wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung einleiten.
Akute Intoxikationen mit DIPROSONE Depot sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium (hormonell aktives Organsystem), Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Bei auftretenden Komplikationen sollte die jeweils angemessene Behandlung durchgeführt werden. Auf eine entsprechende Flüssigkeitsaufnahme sollte geachtet und Elektrolytkonzentrationen im Serum und Urin – insbesondere von Natrium und Kalium – überwacht werden. Gegebenenfalls muss eine Elektrolytstörung behandelt werden.
Ein Antidot für DIPROSONE Depot ist nicht bekannt.
Wenn die Anwendung von DIPROSONE Depot vergessen wurde
Wenn Sie die Anwendung von DIPROSONE Depot abbrechen
Eine länger dauernde Anwendung darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern.
Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes (Gewebsschwund der Haut bzw. der Hautschichten) an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Glukokortikoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Nach wiederholten intraartikulären Injektionen kann es zu Gelenkinstabilität kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären (um ein Gelenk herum) und artikulären (in die Gelenkhöhle) Strukturen kommen. Charcot-artige Arthropathie (Gelenkerkrankung mit verminderter Schmerzwahrnehmung) ist möglich. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die Gelenkinfektion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis (Entzündung der Gelenkschleimhaut) zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion aber keine Allgemeinsymptome hervorruft und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung (Abnahme der Farbstoffe in der Haut) und Lanugoverlust (Verlust des Wollhaares) an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einem späteren Sehnenriss kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.
Intraartikuläre und infiltrative Anwendung:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Striae rubrae (Dehnungsstreifen der Haut), Atrophie (Gewebsschwund), Teleangiektasien (sichtbare, erweiterte Kapillargefäße der Haut), erhöhte Kapillarfragilität (erniedrigte Stabilität der Blutkapillaren), Petechien (punktförmige Haut- oder Schleimhauteinblutungen), Ekchymosen (kleinflächige, fleckförmige Hautblutungen), Hypertrichose (übermäßige Behaarung), Steroidakne (eine durch Medikamente hervorgerufene Akneform), verzögerte Wundheilung, Rosazea-artige (periorale) Dermatitis (entzündlicher Hautausschlag im Gesicht), Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem (allergische Reaktion der Haut auf ein Arzneimittel), Hautverdünnung, Gesichtserythem (Hautrötung im Gesicht), verstärktes Schwitzen, allergische Dermatitis (Entzündung der Haut), Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotisches Ödem (Schwellung von Haut, Schleimhaut und der angrenzenden Gewebe).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
1 Ampulle zu 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason).
Wie DIPROSONE Depot aussieht und Inhalt der Packung
DIPROSONE Depot ist eine klare, farblose Injektionssuspension. Die Suspension enthält weiße bis weißgraue Partikel, welche leicht resuspendierbar sind. Die Suspension ist frei von Fremdkörpern.
DIPROSONE Depot ist erhältlich in Packungen mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionssuspension.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
E-Mail: dpoc.germany@organon.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.