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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Inrebic beachten?

Inrebic darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fedratinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Kapseln einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome haben:

Erkrankung, die das Gehirn beeinträchtigt und als Enzephalopathie bezeichnet wird, einschließlich Wernicke Enzephalopathie

• Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken; Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen.

• Augenprobleme wie ungeordnete Augenbewegungen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Sehverlust.

Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung des Gehirns sein, die als Enzephalopathie bezeichnet wird, einschließlich Wernicke Enzephalopathie, die zum Tod führen kann.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt.

Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn bei Ihnen ein starkes Müdigkeitsgefühl, Kurzatmigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag auftreten – dies können Anzeichen für eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen sein.

• wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut, länger als gewöhnlich anhaltende Blutungen nach der Blutentnahme oder Blutungen aus dem Zahnfleisch haben – dies können Anzeichen für eine niedrige Anzahl an Blutplättchen sein.

• wenn Sie ein häufiges oder wiederholtes Auftreten von Infektionen bemerken, was ein Zeichen für eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen sein kann.

• wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben.

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten.

• wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben oder jemals hatten.

Folgendes wurde bei einem anderen, ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis beobachtet: Herzprobleme, Blutgerinnsel und Krebserkrankungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor oder während der Behandlung, wenn Sie:

• älter als 65 Jahre sind. Bei Patienten ab 65 Jahren kann ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und bestimmte Krebserkrankungen bestehen.

• Herzprobleme haben oder hatten.

• eine Krebserkrankung haben oder hatten.

• Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.

• früher bereits Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.

• plötzliche Atemnot oder Atembeschwerden, Brustschmerzen oder Schmerzen im oberen Bereich des Rückens bekommen, ein Bein oder Arm anschwillt, Schmerzen oder Druckschmerz im Bein oder eine Rötung oder Verfärbung am Bein oder Arm bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

• jegliche neue Wucherungen auf der Haut oder Veränderungen bei bestehenden Wucherungen feststellen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Ihre Haut während der Einnahme von Inrebic regelmäßig untersuchen zu lassen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Inrebic für Sie geeignet ist.

Blutuntersuchungen

Vor und während der Behandlung werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), Ihren Vitamin B1 Spiegel sowie Ihre Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt passt gegebenenfalls aufgrund der Ergebnisse der Blutuntersuchungen die Dosis an oder bricht die Behandlung ab.

Kinder und Jugendliche

Inrebic sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Inrebic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass Inrebic die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Inrebic beeinflussen.

Folgende Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Inrebic erhöhen:

• Ketoconazol, Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);

• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen);

• Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen / AIDS).

Folgende Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Inrebic verringern:

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (T B) und einiger anderer Infektionen);

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanfällen oder Konvulsionen);

• Efavirenz (zur Behandlung von HIV Infektionen / AIDS).

Inrebic kann andere Medikamente beeinträchtigen:

• Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen);

• Omeprazol (zur Behandlung von Magenproblemen);

• Metoprolol (zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck);

• Metformin (zur Senkung des Blutzuckerspiegels);

• Auch Simvastatin, S Mephenytoin und Dextromethorphan.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis geändert werden muss.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, ob Sie kürzlich operiert wurden oder ob eine Operation oder ein Eingriff ansteht, da Inrebic mit einigen Beruhigungsmitteln interagieren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Inrebic darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme dieser Kapseln eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und mindestens einen Monat lang nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft vermeiden.

Während der Einnahme von Inrebic und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen, weil nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen verschwunden sind.

Inrebic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.