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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Inrebic enthält den Wirkstoff Fedratinib. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als „Proteinkinase Inhibitoren“ bekannt sind.
Wofür wird Inrebic angewendet?
Eine vergrößerte Milz ist eines der Merkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Knochenmark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen produzieren, dies führt zu einer merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus assoziierte Kinasen) kann Inrebic die Größe der Milz bei Patienten mit Myelofibrose verringern und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern.
Inrebic darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt.
Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
Folgendes wurde bei einem anderen, ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis beobachtet: Herzprobleme, Blutgerinnsel und Krebserkrankungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor oder während der Behandlung, wenn Sie:
älter als 65 Jahre sind. Bei Patienten ab 65 Jahren kann ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und bestimmte Krebserkrankungen bestehen.
jegliche neue Wucherungen auf der Haut oder Veränderungen bei bestehenden Wucherungen feststellen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Ihre Haut während der Einnahme von Inrebic regelmäßig untersuchen zu lassen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Inrebic für Sie geeignet ist.
Vor und während der Behandlung werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), Ihren Vitamin B1 Spiegel sowie Ihre Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt passt gegebenenfalls aufgrund der Ergebnisse der Blutuntersuchungen die Dosis an oder bricht die Behandlung ab.
Einnahme von Inrebic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass Inrebic die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Inrebic beeinflussen.
Folgende Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Inrebic erhöhen:
Folgende Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Inrebic verringern:
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (T B) und einiger anderer Infektionen);
Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanfällen oder Konvulsionen);
Inrebic kann andere Medikamente beeinträchtigen:
Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen);
Metoprolol (zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck);
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis geändert werden muss.
Inrebic darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme dieser Kapseln eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und mindestens einen Monat lang nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (vier 100 mg Kapseln) zur einmal täglichen oralen Einnahme.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden.
Sie sollten die Einnahme von Inrebic so lange fortsetzen, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine langfristige Behandlung.
Wenn Sie eine größere Menge von Inrebic eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von Inrebic vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder nach der Einnahme einer Kapsel erbrechen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder eine Kapsel erbrochen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Inrebic abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Inrebic erst auf Anordnung Ihres Arztes.
Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken,
Augenprobleme wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust oder ungeordnete Augenbewegungen.
Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dazu gehören u. a.:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), manchmal mit Fieber. Eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihre Fähigkeit verringern, Infektionen zu bekämpfen.
Veränderungen der Blutwertergebnisse (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Erhöhung der Amylase- und Lipasespiegel). Diese können Anzeichen von Problemen mit der Leber, den Nieren oder der Bauchspeicheldrüse sein.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Fedratinib. Jede Hartkapsel enthält Fedratinib Dihydrochlorid Monohydrat, entsprechend 100 mg Fedratinib.
Wie Inrebic aussieht und Inhalt der Packung
Die Kapseln sind verpackt in einer Flasche aus hochdichtem Polyethylen (H D P E) mit einer Versiegelung und einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen. Jede Flasche enthält 120 Kapseln und ist in einem Pappkarton verpackt.
Bristol-Myers Squibb Pharma E E I G
Blanchardstown Corporate Park 2
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Februar 2023
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie auch durch Scannen des Q R Codes auf der Umverpackung mit einem Smartphone. Die gleichen Informationen können unter folgender U R L abgerufen werden: www.inrebic-eu-pil.com.