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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von zopiclodura beachten?

zopiclodura darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion gehören u.a. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und Zunge.

• wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die hängende Augenlider, Doppeltsehen, Sprech- und Schluckstörungen und manchmal Muskelschwäche in Armen und Beinen verursacht (Myasthenia gravis).

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,

• wenn Sie an Atemaussetzern im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom) leiden,

• wenn Sie an schweren Atemstörungen leiden,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie zopiclodura einnehmen, wenn

• Sie älter sind oder bei Ihnen die Gefahr der Verwirrtheit besteht. Die Einnahme von zopiclodura erhöht die Sturzgefahr und damit verbundene Verletzungen.

• Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis geben.

• Sie in der Vergangenheit Atemstörungen hatten. Die Einnahme von Zopiclon mindert Ihre Atemtätigkeit.

• Sie an Depression, Angstzuständen oder einer Psychose leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Unter der Einnahme von zopiclodura können die Symptome dieser Erkrankungen wieder auftreten oder sich verschlechtern.

• bei Ihnen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte vorgekommen ist (siehe unten unter „Abhängigkeit“).

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Persönlichkeitsstörung leiden (siehe unten unter „Abhängigkeit“).

Bei der Einnahme von zopiclodura ist außerdem Folgendes zu beachten:

• Abhängigkeit – Bei der Einnahme von Arzneimitteln dieser Art besteht das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Behandlung mit Zopiclon und der Dosis. Ein erhöhtes Risiko besteht auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte oder Persönlichkeitsstörungen.

• Gedächtnisstörungen – Die Einnahme von Zopiclonkann zu Gedächtnislücken führen. Sorgen Sie dafür, dass Sie nach der Einnahme von zopiclodura 7-8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können, um das Auftreten von Gedächtnislücken zu vermeiden.

• Einige Studien zeigten bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten.

Einnahme von zopiclodura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer und emotionaler Beschwerden (Neuroleptika)

• schlaffördernde Arzneimittel (Hypnotika)

• andere Schlafmittel (Sedativa)

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

• angstlösende Arzneimittel (Anxiolytika)

• starke Schmerzmittel wie Codein und Morphin (Opioidanalgetika). Diese Schmerzmittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen und zu einer Abhängigkeit führen.

• Arzneimittel, die die Leberfunktion einschränken wie Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Tacrolimus und Ritonavir. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel diese Wirkung haben.

• Arzneimittel, die die Leberfunktion erhöhen wie Rifampicin, Nefazodon, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel diese Wirkung haben.

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin

• Antihistaminika, die Schläfrigkeit verursachen können

• Narkosemittel und muskelentspannende Arzneimittel, die bei Operationen eingesetzt werden

• Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit

• Arzneimittel, die Atropin enthalten

Die gleichzeitige Anwendung von zopiclodura und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch zopiclodura zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes.

Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von zopiclodura zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol trinken, da Alkohol die schlaffördernde Wirkung von Zopiclon verstärken kann. Diese Wirkung kann bis zum nächsten Morgen anhalten und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zopiclon sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, außer dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Sie Zopiclon aus zwingenden medizinischen Gründen in der späten Schwangerschaft oder während der Wehen einnehmen, kann es bei Ihrem Kind nach der Geburt infolge einer Abhängigkeit unter Umständen zu Absetzerscheinungen kommen.

Stillzeit

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, da geringe Mengen von Zopiclon in die Muttermilch übergehen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen oder andere Aufgaben ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwindel und Benommenheit oder Sehstörungen aufgetreten sind, insbesondere am Morgen nach der Einnahme. Wenn Sie die Behandlung mit zopiclodura gerade erst begonnen haben setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen bis sie sicher sind, dass Sie von diesen Nebenwirkungen nicht betroffen sind. Während der Einnahme von zopiclodura kann es zu Benommenheit, Konzentrationsstörungen, einschließlich Gedächtnisproblemen, oder Muskelschwäche kommen.

zopiclodura enthält Lactose

Bitte nehmen Sie zopiclodura erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.