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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisol beachten?

Zonisol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele sind Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zonisol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Die Anwendung von Zonisol kann zu hohen Konzentrationen von Ammoniak im Blut führen, die eine Veränderung der Hirnfunktion hervorrufen können, insbesondere, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die den Ammoniakspiegel erhöhen können (zum Beispiel Valproat), an einer genetischen Störung leiden, die eine übermäßige Ansammlung von Ammoniak im Körper verursacht (Störung des Harnstoffzyklus), oder Leberprobleme haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter Einnahme von Zonisol ungewöhnlich schläfrig oder verwirrt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonisol anwenden, wenn Sie

• Zonisol einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann. Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonisol nicht empfohlen.

• ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisol-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonisol einnehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonisol-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

• Augenprobleme wie ein Glaukom haben.

• unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonisol-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

• früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann. Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.

• in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Zonisol kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht. Verringern Sie das Risiko einer Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass Ihnen nicht zu warm wird.

• untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonisol dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.

• schwanger sind oder schwanger werden könnten (nähere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonisol einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:

• Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die Anwendung von Zonisol bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonisol muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.

• Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zonisol zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.

Einnahme von Zonisol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Zonisol darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Nierensteine verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.

• Zonisol könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.

• Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die Blutspiegel von Zonisol vermindern. Dies kann eine Anpassung Ihrer Zonisol-Dosis erforderlich machen.

Einnahme von Zonisol zusammen mit Getränken

Zonisol sollte nicht mit kohlensäurehaltigen Getränken wie beispielsweise Mineralwasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonisol-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine mögliche Umstellung auf andere geeignete Therapien bevor Sie das Verhütungsmittel absetzen und bevor Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sie sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.

Sie dürfen Zonisol während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht. Das Risiko von Geburtsfehlern oder neurologischen Entwicklungsstörungen (Störungen der Gehirnentwicklung) für Ihr Kind nach der Einnahme von Zonisol während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet haben, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren. Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonisol einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonisol.

Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Zeugungs- und Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zonisol kann Ihr Konzentrationsvermögen und Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung. Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisol Sie in dieser Form beeinträchtigt.

Zonisol enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat,

welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen können.

Zonisol enthält Schwefeldioxid (E 220), was in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

Zonisol enthält Fructose.

Dieses Arzneimittel enthält 0,026 mg Fructose pro Applikationsspritze (10 ml). Fructose kann die Zähne schädigen.

Zonisol enthält Glucose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Zonisol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Zonisol enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Applikationsspritze (10 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.