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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeposia beachten?

Zeposia darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ozanimod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben;

• wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, an Angina pectoris litten, einen Schlaganfall oder einen „Mini Schlaganfall“ (transitorische ischämische Attacke) oder bestimmte Arten einer schweren Herzschwäche hatten;

• wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen mit unregelmäßigem oder anormalem Herzschlag (Arrhythmien) haben – Ihr Arzt wird Ihr Herz vor Beginn der Behandlung untersuchen;

• wenn Sie an einer schweren Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose leiden;

• wenn Sie an Krebs leiden;

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben;

• wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zeposia einnehmen:

• wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die den Herzschlag verlangsamen (wie z. B. Betablocker oder Calciumkanalblocker);

• wenn Sie schwere unbehandelte Atemprobleme während des Schlafs haben (schwere Schlafapnoe);

• wenn Sie Leberprobleme haben;

• wenn Sie eine Infektion haben;

• wenn Sie eine erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen haben, die als Lymphozyten bezeichnet werden;

• wenn Sie noch nie Windpocken hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie schon Windpocken hatten;

• wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung planen;

• wenn Sie oder andere eine Verschlimmerung Ihrer MS Symptome sowie neue oder unbekannte Symptome feststellen. Diese können durch eine seltene Infektion des Gehirns ausgelöst werden, die als „progressive multifokale Leukenzephalopathie“ (P M L) bezeichnet wird;

• wenn Sie jemals Sehstörungen hatten oder wenn Sie an anderen Symptomen einer Flüssigkeitsansammlung im zentralen Bereich der Netzhaut, der sogenannten Makula, leiden oder gelitten haben (diese Erkrankung wird als Makulaödem bezeichnet);

• wenn Sie eine Augenentzündung haben (Uveitis);

• wenn Sie an Diabetes leiden (wodurch Augenprobleme auftreten können);

• wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben (Lungenfibrose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Bevor Sie mit der Einnahme von Zeposia beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen.

Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt Sie mindestens in den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis überwachen.

Da Zeposia Ihren Blutdruck erhöhen kann, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck möglicherweise regelmäßig kontrollieren.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Zeposia unerklärte Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in der rechten Magengegend (Bauchschmerzen), Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht) und/oder ungewöhnlich dunkler Urin auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome können auf ein Problem mit Ihrer Leber zurückzuführen sein.

Vor, während und nach der Behandlung fordert Ihr Arzt Blutuntersuchungen an, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wenn Ihre Untersuchungsergebnisse auf ein Problem mit Ihrer Leber hinweisen, müssen Sie die Behandlung mit Zeposia eventuell unterbrechen.

Während der Einnahme von Zeposia (und für bis zu 3 Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels) können Sie anfälliger für Infektionen sein. Bereits bestehende Infektionen können sich verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion auftritt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Zeposia Sehstörungen, fortschreitende Schwäche, Schwerfälligkeit, Gedächtnisverlust oder Verwirrung entwickeln oder wenn Sie MS haben und glauben, dass sich Ihre Krankheit zunehmend verschlimmert, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome können auf eine P M L zurückzuführen sein, eine seltene Gehirninfektion, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Zeposia starke Kopfschmerzen bekommen, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle (Anfälle) und Sehverlust auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome können auf ein Syndrom namens „posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom“ (PRES) zurückzuführen sein.

Da Zeposia das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, sollten Sie Ihre Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV Licht (ultraviolettes Licht) begrenzen, indem Sie schützende Kleidung tragen und regelmäßig Sonnenschutzmittel (mit hohem Lichtschutzfaktor) auftragen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Bei Anwendung während der Schwangerschaft kann Zeposia dem ungeborenen Kind schaden. Bevor Sie mit der Behandlung mit Zeposia beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen das Risiko erklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, auf der erklärt wird, warum Sie während der Einnahme von Zeposia nicht schwanger werden dürfen. Darin wird auch erklärt, was Sie tun müssen, um während der Einnahme von Zeposia eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zeposia einnehmen.

Verschlimmerung der MS nach dem Absetzen der Zeposia Behandlung

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit Zeposia verschlimmert (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Zeposia abbrechen“ in Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Zeposia bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.

Einnahme von Zeposia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist notwendig, weil Zeposia die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Zeposia beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Zeposia insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben:

• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

• Arzneimittel zur Behandlung von MS wie Alemtuzumab, Betainterferon, Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Mitoxantron, Natalizumab oder Teriflunomid

• Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa wie Azathioprin und 6 Mercaptopurin

• Gemfibrozil zur Senkung der Blutfettwerte oder des Cholesterinspiegels im Blut

• Clopidogrel, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

• Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und anderen schwerwiegenden Infektionen

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Phenelzin) oder zur Behandlung der Parkinson Krankheit (z. B. Selegilin), die als Monoaminoxidase Hemmer bezeichnet werden

• Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Calciumkanalblocker)

• Bestimmte Impfstoffe. Die Anwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe sollte während der Behandlung sowie für 3 Monate nach der Behandlung vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Zeposia nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Zeposia während der Schwangerschaft angewendet wird, besteht die Gefahr einer Schädigung des ungeborenen Babys. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Zeposia über dieses Risiko informieren und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Einnahme von Zeposia und für mindestens 3 Monate nach Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt zu zuverlässigen Methoden zur Empfängnisverhütung.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie während der Einnahme von Zeposia nicht schwanger werden dürfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme von Zeposia schwanger werden. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Zeposia abbrechen“ in Abschnitt 3). Es erfolgt eine spezialisierte pränatale Überwachung.

Stillzeit

Sie sollen während der Einnahme von Zeposia nicht stillen. Zeposia kann in die Muttermilch übergehen und es besteht ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen für das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zeposia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zeposia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.