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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?

ZEPATIER darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.

• wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden

  • Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird

  • HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir

  • Efavirenz oder Etravirin bei HIV

  • Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV

  • Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut

  • Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf)

  • Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden

  • Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden

Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden…“ in der Packungsbeilage von Ribavirin. Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZEPATIER einnehmen, wenn

• bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.

• Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.

• Sie außer der Hepatitis C noch andere Probleme mit Ihrer Leber haben.

• bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.

• Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit ZEPATIER Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie ZEPATIER zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).

• Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen. Dies wird aus mehreren Gründen durchgeführt:

• damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie ZEPATIER einnehmen sollen.

• damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.

• um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

• um zu prüfen, ob Sie auf die Behandlung angesprochen haben und Sie keine Hepatitis C mehr haben.

• um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet – informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Kinder

ZEPATIER ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen. Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:

• Ketoconazol zum Einnehmen bei Pilzinfektionen

• Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten

• Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln

• Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

• Sunitinib zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen

• Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verbessern und dadurch andere Arzneimittel beeinflussen, die von der Leber verstoffwechselt werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt diese anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und während der Behandlung mit ZEPATIER Anpassungen vornehmen.

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.

Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung von ZEPATIER in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

ZEPATIER mit Ribavirin

• Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen. Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken. Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

• Sie oder Ihr/e Partner/in müssen während der Behandlung mit ZEPATIER und Ribavirin und einige Zeit über das Behandlungsende hinaus eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlichen Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.

• Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von ZEPATIER und Ribavirin oder in den Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen. Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.

Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.

ZEPATIER enthält Lactose

ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

ZEPATIER enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69,85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Tablette. Dies entspricht 3,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.