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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zenon beachten?

Zenon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Zenon schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Zenon vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen (Myopathie) haben,

• wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir anwenden (zur Behandlung einer Virusinfektion der Leber, die als Hepatitis C bezeichnet wird),

• wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Ledipasvir/Sofosbuvir anwenden (zur Behandlung einer Virusinfektion der Leber, die als Hepatitis C bezeichnet wird),

• wenn Sie nach der Einnahme von Zenon oder anderen Arzneimitteln, die Rosuvastatin enthalten, jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben,

• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Zenon mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Zenon 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt),

• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Schilddrüsenunterfunktion),

• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),

• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken (siehe Abschnitt „Einnahme von Zenon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Zenon mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zenon einnehmen:

• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder jemals eine Lebererkrankung gehabt haben. Zenon ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.

• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

• wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Zenon zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Zenon wählen muss).

• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken (siehe Abschnitt „Einnahme von Zenon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zenon kurzzeitig unterbrechen.

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Zenon wählen.

• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Zenon kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse).

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit Zenon durchführen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt für die vorgeschriebenen Laboruntersuchungen aufsuchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zenon berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Zenon und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Zenon ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Zenon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden:

• Ciclosporin (wird oft nach Organtransplantationen angewendet). Zenon darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin eingenommen werden.

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion (deren blutgerinnungshemmende Wirkung und das Risiko für Blutungen kann bei gemeinsamer Anwendung mit diesem Arzneimittel erhöht sein), Ticagrelor oder Clopidogrel.

• Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es beeinträchtigt die Wirkungsweise von Zenon.

• Fibrate, wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin). Zenon 40 mg/10 mg Tabletten dürfen nicht bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten eingenommen werden.

• Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida (angewendet, um die Magensäure zu neutralisieren).

• Erythromycin (ein Antibiotikum).

• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“).

• Hormonersatzpräparate.

• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs).

• Darolutamid (zur Behandlung von Krebs).

• folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Ledipasvir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

• Fusidinsäure – wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie dieses Arzneimittel zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie mit Zenon wieder aufzunehmen. Wenn Zenon zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

• Belumosudil (zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung).

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verordnung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Zenon einnehmen.

Einnahme von Zenon zusammen mit Alkohol

Sie dürfen Zenon 40 mg/10 mg Tabletten (die höchste Dosis) nicht einnehmen, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Zenon nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit Zenon schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Zenon nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Zenon Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme von Zenon schwindlig werden kann.

Zenon enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium.

Bitte nehmen Sie Zenon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.