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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZacPac beachten?

ZacPac darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Sie allergisch auf bestimmte Wirkstoffe, die die Magensäurebildung hemmen, reagieren.

• Sie allergisch auf bestimmte Antibiotika reagieren (Penicilline, Cephalosporine, Makrolide).

• Sie mittelschwere bis schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren haben.

• Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).

• Sie oder jemand in Ihrer Familie bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Arrhythmie, einschließlich „Torsades de Pointes“) oder ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG), eine sogenannte QT-Intervallverlängerung, haben.

• bei Ihnen Viruserkrankungen festgestellt worden sind, insbesondere Pfeiffer´sches Drüsenfieber, oder lymphatische Leukämie.

• Sie Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffen einnehmen:

  • zur Behandlung von Allergien (Terfenadin und Astemizol).

  • zur Anregung der Darmbewegung (Cisaprid, Domperidon).

  • zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (Pimozid).

  • zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen (Ergotamin oder Dihydroergotamin).

  • zur Senkung des Cholesterinspiegels (Lovastatin oder Simvastatin).

  • zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir).

  • zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (Thrombozytenaggregationshemmung, Behandlung von Angina pectoris: Ticagrelor, Ivabradin oder Ranolazin).

  • zur Behandlung von Gicht (Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt).

  • Orales Midazolam

• Sie andere Arzneimittel einnehmen, die dafür bekannt sind, ernsthafte Störungen des Herzrhythmus zu verursachen.

• Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Lomitapid enthält.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bestimmte Erkrankungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ZacPac einnehmen:

• Wenn Sie an ausgeprägten Allergien oder an Asthma leiden.

• Wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden.

• Bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen.

• Brechen Sie die Anwendung von ZacPac sofort ab, wenn während der Anwendung Anzeichen und Beschwerden einer Leberentzündung (Hepatitis) wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder Bauchschmerzen auftreten.

• Wenn Sie jemals eine Hautreaktion nach der Behandlung mit einem Arzneimittel, ähnlich wie ZacPac, hatten, das die Magensäure reduziert. Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Ausschlag Ihrer Haut bemerken, insbesondere an solchen Stellen, welche der Sonne ausgesetzt sind, da Sie möglicherweise die Behandlung mit ZacPac abbrechen müssen. Denken Sie bitte daran, auch alle anderen krankheitsbedingten Beschwerden wie Schmerzen in den Gelenken zu nennen.

• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pantoprazol berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Pantoprazol sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

• Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Vor einer Behandlung mit ZacPac muss eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine bösartige Erkrankung der Speiseröhre ausgeschlossen werden. Da die Behandlung mit ZacPac möglicherweise auch die Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindern kann, könnte sich die Feststellung der bösartigen Erkrankung verzögern.

Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Harnzucker- und Blutzuckertests verändern. Wenn Sie Diabetes haben und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von ZacPac. Möglicherweise müssen andere Tests verwendet werden.

Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eins dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Kalziumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die auf einen niedrigen Vitamin-B12-Wert hinweisen könnten:

• extreme Müdigkeit oder Antriebslosigkeit

• Kribbeln

• wunde oder rote Zunge, Mundgeschwüre

• Muskelschwäche

• gestörtes Sehvermögen

• Probleme mit dem Gedächtnis, Verwirrtheit, Depression.

Kinder und Jugendliche

Bisher liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern mit ZacPac vor. ZacPac darf daher Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten sind keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Einnahme von ZacPac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel.

ZacPac besteht aus 3 Tabletten mit 3 verschiedenen Wirkstoffen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

• Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z.B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban (zur Blutverdünnung).

• Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten).

• Ritonavir, Atazanavir, Efavirenz, Nevirapin, Etravirin und Zidovudin (zur Behandlung von HIV / AIDS).

• Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin (Antibiotika).

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Fluconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

• Allopurinol und Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

• Methotrexat (zur Behandlung von Gelenkentzündung, schwerer Schuppenflechte und Krebs). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt vermutlich die Behandlung mit ZacPac vorübergehend unterbrechen, weil die Wirkstoffe Pantoprazol und Amoxicillin die Methotrexatkonzentration im Blut verändern können. Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

• Johanniskraut zur Behandlung von milden Depressionen.

• Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen).

• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen).

• Rifampicin, Phenytoin, Valproat, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut (Arzneimittel, die durch ein bestimmtes Enzym [CYP3A-Enzym] verstoffwechselt werden).

• Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht) kann die Ausscheidung von Amoxicillin verringern und wird nicht empfohlen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme einer der nachfolgenden Arzneimittel sollte die Dosierung durch Ihren Arzt angepasst werden. Regelmäßige Untersuchungen durch Ihren Arzt sind sinnvoll.

• Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:

  • Chinidin oder Disopyramid (gegen Herzrhythmusstörungen).

  • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie).

  • Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria). Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Clarithromycin kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen und anderen schweren Nebenwirkungen, die Ihr Herz betreffen können, erhöhen.

  • Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (zur Behandlung von Potenzstörungen).

  • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

  • Tolterodin (zur Behandlung von erhöhtem Harndrang).

  • Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen).

Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:

• Omeprazol (zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden).

• Bromocriptin (gegen Parkinson).

• Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr).

• Kortikosteroide, die oral, als Injektion oder als Inhalation angewendet werden (um das Immunsystem des Körpers zu unterdrücken – dies ist bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen nützlich).

• Methylprednisolon, ein Kortikosteroid (gegen Entzündungen).

• Vinblastin (bei Krebserkrankungen).

• Cilostazol (bei Durchblutungsstörungen).

• Hexobarbital (Narkosemittel).

• Verapamil (bei bestimmten Herzerkrankungen).

• Colchicin-Vergiftungen kommen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin (Wirkstoff zur Behandlung von Gicht) vor, insbesondere bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es wurde über Todesfälle bei einigen Patienten berichtet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ZacPac^® einnehmen, wenn bei Ihnen eine spezifische Urinuntersuchung (auf THC; Tetrahydrocannabinol) durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ZacPac bei Schwangeren vor.

Die 3 Wirkstoffe von ZacPac gehen in die Muttermilch über. Beim Säugling können deshalb Durchfälle und eine Besiedlung der Schleimhäute mit Pilzen auftreten. Die Entwicklung einer Empfindlichkeit gegenüber diesen ist zu bedenken.

Eine Behandlung mit ZacPac während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Ansicht, dass der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wenn Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol 40 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Amoxicillin 1.000mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Clarithromycin 500 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.