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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von WELIREG beachten?

WELIREG darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Belzutifan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind.

• wenn Sie schwanger sind und wegen des von Hippel-Lindau-Syndroms behandelt werden müssen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie WELIREG einnehmen:

• wenn Sie Atembeschwerden haben.

• wenn Sie eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) haben.

• wenn Sie das von Hippel-Lindau-Syndrom mit Tumoren im Gehirn und Rückenmark haben.

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Die Behandlung mit WELIREG kann eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Kurzatmigkeit

• Ermüdung (Fatigue)

• Schwindelgefühl

• blasse Haut

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit WELIREG und während der Behandlung auf Anämie überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere Anämie auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Behandlung mit Arzneimitteln beginnen, die bekanntermaßen die Produktion roter Blutkörperchen anregen (Erythropoese-stimulierende Mittel) und/oder eine Bluttransfusion durchführen und die Behandlung mit WELIREG unterbrechen, bis die Anämie abgeklungen ist, oder die Behandlung mit WELIREG dauerhaft beenden.

Niedrigere Sauerstoffwerte in Ihrem Blut (Hypoxie)

Die Behandlung mit WELIREG kann eine Hypoxie verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Kurzatmigkeit

• Herzrasen

• Atemlosigkeit

• bläuliche Verfärbung der Haut um Ihren Mund

• Unfähigkeit, in ganzen Sätzen zu sprechen, ohne Luft zu holen

• ungewöhnliche Ermüdung

• Verwirrtheit

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit WELIREG und während der Behandlung auf Hypoxie überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere Hypoxie auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Sauerstofftherapie beginnen oder die Behandlung mit WELIREG beenden. Die Behandlung mit WELIREG wird mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen. Falls die Hypoxie erneut auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit WELIREG beenden.

In einigen Fällen, wenn bei Ihnen eine sehr schwere Hypoxie auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit WELIREG dauerhaft beenden.

Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark (Hämangioblastome des zentralen Nervensystems)

Die Behandlung des von Hippel-Lindau-Syndroms mit WELIREG kann Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark verursachen, wenn Sie Tumoren im Gehirn und/oder Rückenmark haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• starke Kopfschmerzen

• Sehstörungen

• starke Schläfrigkeit

• starke Schwäche auf einer Körperseite

• unkoordinierte Muskelbewegungen

• starke Schmerzen im Nacken oder Rücken

• Verlust des Schmerz-, Temperatur- und Tastempfindens

Kinder und Jugendliche

WELIREG wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob WELIREG für die Anwendung bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von WELIREG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Denn WELIREG kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von WELIREG beeinflussen.

WELIREG kann die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel beeinflussen. Während Sie WELIREG einnehmen und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis

• müssen Sie eine wirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden oder

• Ihr männlicher Partner muss ein Kondom anwenden.

Schwangerschaft

Nehmen Sie WELIREG nicht zur Behandlung des von Hippel-Lindau-Syndroms ein, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung des Nierenzellkarzinoms benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von WELIREG.

WELIREG kann dem Baby schaden und eine Fehlgeburt verursachen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von WELIREG beginnen.

Während Sie WELIREG einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden.

Frauen im gebärfähigen Alter:

• Verhütungsmethoden, die Hormone enthalten – wie Antibabypillen, Injektionen oder transdermale Pflaster – wirken möglicherweise nicht so gut, wenn Sie WELIREG einnehmen.

• Während Sie WELIREG einnehmen und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis

  • müssen Sie eine wirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden oder

  • Ihr männlicher Partner muss ein Kondom anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über geeignete Verhütungsmethoden, die Sie anwenden können, während Sie WELIREG einnehmen.

Fruchtbarkeit

WELIREG kann bei Männern und Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die Ihre Fähigkeit, Kinder zu zeugen/zu bekommen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Es ist nicht bekannt, ob WELIREG in Ihre Muttermilch übergeht. Es kann Ihrem Baby schaden, wenn Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit einnehmen. Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie WELIREG einnehmen oder ob Sie stillen, tun Sie nicht beides gleichzeitig. Wenn Sie mit dem Stillen beginnen möchten, warten Sie mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis WELIREG, bevor Sie damit beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie WELIREG einnehmen, könnten Sie sich schwindelig oder müde fühlen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie so lange keine Maschinen, bis Sie sich nicht mehr schwindelig oder müde fühlen.

WELIREG enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.