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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und Hauptnebenwirkungen von Vectibix sind nachfolgend aufgelistet:

Infusionsreaktionen

Während oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten. Diese kann mild oder mäßig (tritt bei ca. 5 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden) oder schwergradig sein (tritt bei 1 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden). Symptome können Kopfschmerzen, Hautausschläge, Jucken oder Nesselsucht, Hautrötung, Schwellungen (Gesicht, Lippen, Mund, Augenregion und Rachenbereich), schneller und unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter Puls, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder ein Abfall des Blutdrucks sein, der schwer oder lebensbedrohlich sein kann und in sehr seltenen Fällen zum Tod führen kann. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre Vectibix-Behandlung abgebrochen wird.

Allergische Reaktionen

Sehr selten traten schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mehr als 24 Stunden nach Behandlung auf und endeten tödlich. Die Symptome ähnelten einer Infusionsreaktion (siehe „Infusionsreaktionen“). Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion (unter anderem mit Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Erstickungsgefühl, Schwindel oder Ohnmacht) gegen Vectibix entwickeln.

Hautreaktionen

Hautreaktionen treten bei ca. 94 von 100 Patienten auf, die Vectibix erhalten, und sind in der Regel mild bis mäßig. Der Hautausschlag ähnelt im Allgemeinen Akne und umfasst häufig das Gesicht sowie den oberen Teil der Brust und des Rückens. Er kann jedoch auch jeden anderen Teil des Körpers betreffen. Einige Hautausschläge werden mit Rötung, Jucken und Schuppung der Haut in Verbindung gebracht, die sich zu einem schweren Erscheinungsbild entwickeln können. In einigen Fällen kann dies zu entzündeten Wunden führen, die medizinische und/oder chirurgische Behandlung benötigen, oder es kann zu schweren Hautinfektionen führen, die in seltenen Fällen tödlich enden können. In seltenen Fällen können sich bei Patienten Blasen an Haut, Mund, Augen und Genitalien bilden, die auf eine schwere Hautreaktion namens „Stevens-Johnson-Syndrom“ hinweisen können, oder es können sich Blasen auf der Haut bilden, die auf eine schwere Hautreaktion namens „toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen können. Wenn sich bei Ihnen Blasen bilden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Der Hautausschlag kann sich nach ausgedehnter Sonneneinwirkung verschlechtern. Ferner wurde über trockene Haut, Fissuren (Risse in der Haut) der Finger oder Zehen, Nagelbettinfektion oder Nagelbettentzündung der Finger- oder Zehennägel (Paronychie) berichtet. Sobald die Behandlung ausgesetzt oder abgebrochen wird, werden sich die Hautreaktionen gewöhnlich wieder zurückbilden. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, den Hautausschlag zu behandeln, die Dosierung anzupassen oder die Behandlung mit Vectibix abzubrechen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie); niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie);

• Entzündung der Augen (Konjunktivitis);

• lokaler oder ausgedehnter Hautausschlag, der mit Knötchen verbunden (mit oder ohne Flecken), juckend, gerötet oder schuppig sein kann;

• Haarausfall (Alopezie); Geschwüre im Mund und Fieberbläschen (Stomatitis); Entzündung des Mundes (Schleimhautentzündung);

• Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderter Appetit; Gewichtsverlust;

• extreme Müdigkeit (Fatigue); Fieber oder hohe Temperatur (Pyrexie); Mangel oder Verlust von Kraft (Asthenie); Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmaßen (peripheres Ödem);

• Rückenschmerzen;

• Schlaflosigkeit (Insomnie);

• Husten; Dyspnoe (Atembeschwerden).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie); niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie); hohe Glukosewerte im Blut (Hyperglykämie);

• Wachstum der Wimpern; Tränenfluss (verstärkte Tränensekretion); Rötung der Augen (okuläre Hyperämie); trockenes Auge; juckende Augen (Augenpruritus); Reizung der Augen; Entzündung der Augenlider (Blepharitis);

• Hautgeschwüre; Wundschorf; übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose); Rötung und Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom); übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose); Hautreaktionen (Dermatitis);

• eine sich ausbreitende Entzündung unter der Haut (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Zellulitis); Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis); örtlich begrenzte Entzündung; Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen (eitriger Hautausschlag); Harnwegsinfektionen;

• Nagelerkrankung; brüchige Nägel (Onychoklasie);

• Austrocknung;

• trockener Mund; Magenverstimmung (Dyspepsie); rektale Blutung (rektale Hämorrhagie); Lippenentzündung (Cheilitis); Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit);

• Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);

• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), deren Symptome plötzliches Auftreten von Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein können; Nasenbluten (Epistaxis); Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose); hoher Blutdruck (Hypertonie); Hautrötung;

• Kopfschmerzen; Schwindel; Angstgefühl.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• blaue Färbung der Haut und der Schleimhaut (Zyanose);

• Absterben von Hautzellen (Hautnekrose);

• schwere Hautreaktion mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom);

• schwere Hautreaktion mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse);

• eine schwere Form der Geschwürbildung, die den vorderen Teil des Auges (Cornea, Hornhaut) betrifft und eine sofortige Behandlung erforderlich macht (ulzerative Keratitis);

• Entzündung des vorderen Teils des Auges (Hornhaut) (Keratitis);

• Reizung der Augenlider; aufgesprungene Lippen und/oder trockene Lippen; Entzündung der Augen; Entzündung der Augenlider; trockene Nase; Lockerung der Nägel (Onycholyse); eingewachsene Nägel; übermäßiges Haarwachstum (Hirsutismus);

• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

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Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

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Website: http://www.basg.gv.at/

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Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse