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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultomiris beachten?

Ultomiris darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ravulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie nicht gegen eine Meningokokkeninfektion geimpft sind.

• wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion erkrankt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.

Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen

Da dieses Arzneimittel das Komplementsystem blockiert, das Teil der Körperabwehr gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung von Ultomiris Ihr Risiko für eine durch Neisseria meningitidis verursachte Meningokokkeninfektion. Dabei handelt es sich um schwere Infektionen der Hirnhäute, die eine Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) verursachen und sich im Blut und Körper ausbreiten können (Blutvergiftung/Sepsis).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ultomiris beginnen, um sicherzustellen, dass Sie spätestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn eine Impfung gegen Neisseria meningitidis erhalten. Falls Sie nicht 2 Wochen im Voraus geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nach der Impfung zu verringern. Sorgen Sie dafür, dass Ihr Meningokokken-Impfstatus aktuell ist. Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion nicht immer verhindern kann. Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung einer Infektion benötigen.

Symptome einer Meningokokkeninfektion

Weil eine schnelle Feststellung und Behandlung einer Meningokokkeninfektion bei Patienten, die Ultomiris erhalten, wichtig ist, wird Ihnen eine „Patientenkarte“ ausgehändigt, die Sie stets bei sich tragen sollen, und auf der typische Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion/Sepsis/Enzephalitis aufgelistet sind.

Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:

• Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen

• Kopfschmerzen und Fieber

• Kopfschmerzen mit einem steifen Nacken oder steifen Rücken

• Fieber

• Fieber und Hautausschlag

• Verwirrtheit

• Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen

• lichtempfindliche Augen

Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen

Wenn Sie in eine Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder wo es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis verschreiben, das Sie dann bei sich haben. Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen. Denken Sie daran, dass Sie auch dann schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollen, wenn Sie sich nach Einnahme des Antibiotikums besser fühlen.

Infektionen

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Ultomiris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.

Infusionsbedingte Reaktionen

Nach der Verabreichung von Ultomiris, können bei Ihnen Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion auftreten, wie Kopfschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken und infusionsbedingten Schmerzen. Bei manchen Patienten können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (einschließlich Anaphylaxie, einer schweren allergischen Reaktion, die Atmenbeschwerden oder Schwindel verursacht).

Kinder und Jugendliche

Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen geimpft werden.

Ältere Patienten

Für die Behandlung von Patienten ab 65 Jahren sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Allerdings sind die Erfahrungen mit der Anwendung von Ultomiris bei älteren Patienten mit PNH, aHUS oder NMOSD in klinischen Studien begrenzt.

Anwendung von Ultomiris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind hat. Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ultomiris enthält Natrium.

Nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml; 0,9 %) enthält die Höchstdosis dieses Arzneimittels 0,18 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 72 ml. Dies entspricht 9,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten.

Ultomiris enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 6,0 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche, entsprechend 0,2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihren Arzt mit, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.