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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TUKYSA beachten?

TUKYSA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tucatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TUKYSA einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben. Während der Behandlung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber ordnungsgemäß arbeitet.

• TUKYSA kann starken Durchfall hervorrufen. Wenden Sie sich bei den ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhlgang) und wenn der Durchfall anhält und mit Übelkeit und/oder Erbrechen einhergeht, umgehend an Ihren Arzt.

• Bei Einnahme durch Schwangere kann TUKYSA das ungeborene Kind schädigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TUKYSA einnehmen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Siehe nachstehenden Abschnitt zu „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Kinder und Jugendliche

TUKYSA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TUKYSA wurden in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Einnahme von TUKYSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von TUKYSA beeinflussen und TUKYSA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen einige Medikamente der folgenden Gruppen:

• Johanniskraut – ein Pflanzenpräparat zur Behandlung von Depressionen

• Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Rifampicin –zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

• Darunavir, Saquinavir, Tipranavir – zur Behandlung von HIV

• Phenytoin, Carbamazepin – zur Behandlung von Epilepsie oder einer schmerzhaften Erkrankung im Gesicht, die als Trigeminusneuralgie bezeichnet wird, oder zur Kontrolle schwerer affektiver Störungen, wenn andere Arzneimittel nicht wirken

• Buspiron – zur Behandlung von bestimmten psychischen Problemen

• Sirolimus, Tacrolimus – um die Immunreaktion des Körpers nach einer Transplantation zu kontrollieren

• Digoxin – zur Behandlung von Herzproblemen

• Lomitapid, Lovastatin – zur Behandlung abnormer Cholesterinwerte

• Alfentanil – zur Schmerzlinderung

• Avanafil, Vardenafil – zur Behandlung von Erektionsstörungen

• Darifenacin –zur Behandlung von Harninkontinenz

• Midazolam, Triazolam – zur Behandlung von Krampfanfällen, Angststörungen, Panik, Unruhe und Schlaflosigkeit

• Repaglinid – zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

• Ebastin – ein Antihistaminikum zur Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis (z. B. Heuschnupfen) und Rhinokonjunktivitis (Entzündung der Nasenschleimhaut und der Bindehaut des Auges)

• Everolimus, Ibrutinib – zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen

• Naloxegol – zur Behandlung von Verstopfung

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Einnahme in der Schwangerschaft kann TUKYSA schädliche Wirkungen beim ungeborenen Kind hervorrufen. Bevor Sie mit der Einnahme von TUKYSA beginnen, wird Ihr Arzt bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen.

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der Arzt wird den möglichen Nutzen für Sie gegen das Risiko für das ungeborene Kind abwägen.

• Wenden Sie während der Einnahme von TUKYSA und mindestens 1 Woche lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode an, damit Sie nicht schwanger werden.

• Wenn Sie ein Mann sind und eine Sexualpartnerin haben, die schwanger werden kann, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie TUKYSA einnehmen sowie mindestens 1 Woche lang nach der letzten Dosis.

• Sollten Sie während der Behandlung mit TUKYSA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird den möglichen Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie gegen das Risiko für das ungeborene Kind abwägen.

Es ist nicht bekannt, ob TUKYSA in die Muttermilch übergeht.

• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Während der Behandlung mit TUKYSA und mindestens 1 Woche lang nach der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art, Ihr Kind während der Behandlung zu ernähren.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von TUKYSA um Rat, wenn Sie Fragen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TUKYSA wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Die Entscheidung, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen oder andere Aufgaben ausführen können, die erhöhte Konzentration erfordern, liegt jedoch in Ihrer Verantwortung.

TUKYSA enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält 55,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 300-mg-Dosis. Dies entspricht 2,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 60,6 mg Kalium pro 300-mg-Dosis. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.