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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TRUQAP beachten?

TRUQAP darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Capivasertib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TRUQAP einnehmen, wenn:

• Sie Diabetes oder hohen Blutzucker (Hyperglykämie) oder Anzeichen von hohem Blutzucker wie übermäßigen Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen, größere Urinmengen als üblich, gesteigerten Appetit mit Gewichtsverlust haben oder jemals hatten.

• Sie Durchfall oder weichen Stuhlgang haben.

• Sie Hautausschlag oder andere Hauterkrankungen haben.

• Sie Nierenerkrankungen oder hohe Kreatinin- oder Harnsäurewerte in Ihrem Blut haben (festgestellt bei Blutuntersuchungen).

• Sie Leberprobleme haben.

Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen die Packungsbeilage von Fulvestrant auszuhändigen, da diese wichtige Informationen über das Arzneimittel enthält.

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit TRUQAP auftritt. Ihr Arzt muss möglicherweise diese Symptome behandeln, Ihre Behandlung unterbrechen, Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung mit TRUQAP dauerhaft absetzen:

Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

• Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung mit TRUQAP überwachen. Auf der Basis dieser Ergebnisse wird der Arzt erforderliche Maßnahmen ergreifen, wie z. B. die Verschreibung eines blutzuckersenkenden Arzneimittels. Wenn Sie Diabetes haben, werden Ihre Blutzuckerwerte und Ihre Arzneimittel häufiger überwacht.

• Ihr Arzt wird Ihnen genau erläutern, wann und wo die Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Die Behandlung mit TRUQAP darf nur eingeleitet werden, wenn Ihre Blutzuckerwerte laut den Untersuchungen in Ordnung sind. Der Grund hierfür ist, dass TRUQAP die Blutzuckerwerte erhöhen kann (Hyperglykämie).

• Zu den Anzeichen eines hohen Blutzuckers gehören übermäßiger Durst, Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen, größere Urinmengen als üblich, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust.

Anzeichen für Durchfall

• Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen raten, mehr Flüssigkeit zu trinken oder Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall einzunehmen.

• Anzeichen von Durchfall sind weicher oder wässriger Stuhlgang.

Hautausschlag und andere durch Arzneimittel ausgelöste Hautreaktionen

• Zu den Anzeichen eines Hautausschlags und anderer durch Arzneimittel ausgelöste Hautreaktionen gehören Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, Hautabschälung, trockene Haut, Hautentzündung mit Hautausschlag, Ablösung und/oder Abschuppung der Hautoberfläche.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arneimittel wird für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRUQAP wurden in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Einnahme von TRUQAP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, können das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen bei TRUQAP erhöhen und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von TRUQAP reduzieren. Siehe folgende Beispiele:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin).

• bestimmte Antipilzmittel (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol).

• bestimmte Antivirenmittel (z. B. Boceprevir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir).

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von TRUQAP verringern, z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) und Rifampicin.

TRUQAP kann auch das Risiko von Nebenwirkungen bei bestimmten anderen Arzneimitteln wie Bupropion, Carbamazepin, Ciclosporin, Fentanyl, Irinotecan und Simvastatin erhöhen oder deren Wirksamkeit verändern. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung von TRUQAP beeinflussen können. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie TRUQAP nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. TRUQAP kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie bitten, vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen, und wird Ihnen raten, während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.

Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern

Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während der Einnahme von TRUQAP eine Schwangerschaft vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütung, wenn eine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können. Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie während der Behandlung mit TRUQAP und für 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt kann Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.

Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie während der Einnahme von TRUQAP und für 16 Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin, die schwanger ist oder schwanger werden kann, ein Kondom verwenden. Ihre Partnerin muss ebenfalls eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TRUQAP, wenn Sie stillen. Um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, sollten Sie während der Behandlung mit TRUQAP nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TRUQAP kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich während der Einnahme von TRUQAP müde fühlen, seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig.

TRUQAP enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.