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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten?

Torisel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Temsirolimus, Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.

• wenn Sie an einem Mantelzell-Lymphom erkrankt sind und Probleme mit der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Torisel anwenden:

• wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können. Antihistamine werden Ihnen gegeben, um einer allergischen Reaktion gegenüber Torisel, einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlicher allergischer Reaktionen, vorzubeugen. Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol). Torisel kann zu einem höheren Risiko führen, dass bei Ihnen Blutungen in Ihrem Gehirn auftreten. Solange Sie Torisel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben.

• wenn Sie an Kurzatmigkeit leiden, Husten und/ oder Fieber haben. Torisel kann Ihr Immunsystem schwächen. Solange Sie Torisel anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome wahrnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihr Immunsystem schwächen.

• wenn Sie eine Lungenentzündung haben oder hatten. Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen. Da einige Patienten keine oder nur minimale Symptome zeigen, kann Ihr Arzt eine Untersuchung der Lunge durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel empfehlen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.

• wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind. Torisel enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]“).

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.

• wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome wahrnehmen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Dunkelfärbung des Harns, Schmerzen oder Beschwerden in der oberen rechten Bauchregion. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Torisel reduzieren.

• wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben oder hatten. Torisel kann Triglyceride und/ oder Cholesterin weiter erhöhen und dies kann eine Behandlung mit blutfettsenkenden Wirkstoffen (Arzneimitteln, die angewendet werden, um das Cholesterin im Blut zu senken) notwendig machen.

• wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, oder Sie kürzlich eine Operation hatten. Torisel kann das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird gewöhnlich die Torisel-Therapie ausgesetzt und Ihr Arzt wird über die Wiederaufnahme entscheiden.

• wenn Sie eine Impfung während der Behandlung mit Torisel erhalten sollen. Die Impfung kann weniger wirksam sein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Torisel vermieden werden.

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Wunden und Entzündung im Mund und/ oder Verdauungstrakt, laufende Nase, Benommenheit und Infektionen auftreten.

• Torisel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und einen Diabetes mellitus verschlimmern. Dies kann dazu führen, dass eine Therapie mit Insulin und/ oder einem oralen antidiabetischen Wirkstoff eingeleitet werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.

• Torisel kann eine Abnahme der Anzahl der Zellen verursachen, die bei der Blutgerinnung und der Infektionsabwehr helfen. Dies kann das Risiko von Blutungen/ Blutergüssen und Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• wenn Sie Trübungen der Augenlinse (Katarakte) haben oder hatten. Ihr Arzt kann eine visuelle Kontrolle vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel verordnen.

• wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für Krebserkrankungen wie Hautkrebs und Lymphknotenkrebs (Lymphom) erhöht sein.

• wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerz oder Druckgefühl in Brustkorb, Arm, Schultern oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), Angstzustände, Schwitzen oder Benommenheit auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.

Anwendung von Torisel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben.

Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von Torisel beeinflussen, wodurch gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Torisel notwendig wird. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

• Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) verwendet werden

• Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden

• Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden

• Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital

• Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird

• Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden

• AngiotensinConvertingEnzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden

• Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden

• Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird

• Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel)

• Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen)

Anwendung von Torisel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Pampelmusen (Grapefruit) und Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) können die Konzentrationen von Torisel im Blut erhöhen und sollten gemieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Torisel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.

Während einer Behandlung mit Torisel müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden. Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.

Frauen sollten während der Behandlung mit Torisel nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.

Torisel enthält Alkohol (Ethanol). Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Torisel enthält Propylenglycol. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen (siehe Abschnitt „Torisel enthält Propylenglycol“). Propylenglycol kann in die Muttermilch übergehen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen (siehe Abschnitt „Torisel enthält Propylenglycol“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Torisel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Jedoch sind das Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) sowie Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen, sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie sich unwohl (Übelkeit und Erbrechen) fühlen und Sie Schwierigkeiten haben, ein- oder durchzuschlafen, ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die die höhere Dosis von Torisel zur Therapie eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, kann der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]“).

Torisel enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol), entsprechend 18 ml Bier oder 7 ml Wein pro 25 mg Dosis. Patienten, denen die höhere Torisel-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer Mantelzell-Lymphom-Behandlung verabreicht wird, erhalten eine Ethanol-Dosis, die einer Menge von bis zu 122 ml Bier oder 49 ml Wein je Dosis entspricht. Es ist schädlich, wenn Sie alkoholkrank sind, und ist zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei Babys und kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z. B. Schläfrigkeit. Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen oder die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Torisel enthält Propylenglycol

Torisel enthält 503,3 mg Propylenglycol pro 25-mg-Dosis, entsprechend 201,33 mg/ml verdünntem Produkt. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel verabreicht bekommt, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.