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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavneos beachten?

Tavneos darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Avacopan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor und während Sie Tavneos einnehmen, wenn Sie:

• an einer Lebererkrankung gelitten haben oder leiden, wie einem erhöhten Spiegel des Gesamtbilirubins, dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs, oder der Leberenzyme wie Transaminasen

• eine Infektion, unerwartete blaue Flecken und Blutungen hatten oder haben (die beiden letzteren sind typische Anzeichen für ein Knochenmarksversagen)

• Hepatitis B, Hepatitis C, eine HIV-Infektion oder Tuberkulose haben oder hatten

• an einer Herzerkrankung gelitten haben oder leiden, wie Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Entzündung der Herzkranzgefäße

• jegliche Art von Krebs hatten oder haben.

Tavneos wird nicht empfohlen bei Patienten, die

• an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder

• eine aktive, schwerwiegende Infektion haben.

Ihr Arzt wird vor und gegebenenfalls während der Behandlung Bluttests durchführen, um Folgendes zu überprüfen:

• ob Sie Leberprobleme haben (durch Bestimmung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins im Blut)

• Ihr Infektionsrisiko (durch Bestimmung der Anzahl der weißen Blutkörperchen).

Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen.

Ihr Arzt wird Sie auch auf Anzeichen und Symptome einer Infektion namens Neisseria meningitidis überwachen. Dies wird bei erwachsenen Patienten mit GPA oder MPA empfohlen.

Während der Behandlung mit Tavneos wird eine prophylaktische Behandlung gegen eine Lungenentzündung namens Pneumocystis jirovecii-Pneumonie empfohlen.

Es wird empfohlen, Impfungen vor der Behandlung mit Tavneos durchzuführen oder wenn keine aktive Phase der Erkrankung vorliegt (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis).

Schwerwiegende und häufig schmerzhafte Schwellungen unter der Haut, vorwiegend im Gesicht, wurden während der Behandlung mit Tavneos berichtet. Sollten diese Symptome im Rachen auftreten, kann das Atmen erschwert sein. Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe wenn eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder Atembeschwerden auftreten.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels für diese Altersgruppe nicht ausreichend erwiesen ist.

Einnahme von Tavneos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen

• Enzalutamid, Mitotan: Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

• Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen

• Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel, das bei milden Depressionen angewendet wird.

Wenn die kurzzeitige Anwendung eines dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Tavneos nicht vermieden werden kann, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Zustand regelmäßig überprüft, um zu sehen, wie gut Tavneos wirkt.

Tavenos kann die folgenden Arzneimittel beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden:

• Alfentanil: Schmerzmittel das bei Operationen mit Narkosemitteln eingesetzt wird

• Boceprevir, Telaprevir: Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C

• Bosentan: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge und Wunden an den Fingern und Zehen, die Sklerodermie genannt werden

• Clarithromycin, Telithromycin: Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

• Conivaptan: Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut

• Ciclosporin: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- oder Gelenkentzündungen

• Dabigatran: Arzneimittel zur Blutverdünnung

• Dihydroergotamin, Ergotamin: Arzneimittel zur Behandlung von Migräne

• Fentanyl: starkes Schmerzmittel

• Indinavir, Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

• Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Ketoconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen des sogenannten Cushing-Syndroms, das durch eine übermäßige Produktion des körpereigenen Cortisols auftritt

• Mibefradil: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck

• Modafinil: Arzneimittel zur Behandlung einer extremen Schlafneigung (Narkolepsie)

• Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen

Einnahme von Tavneos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Tavneos den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft, weil diese die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft

  Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.

• Stillzeit

  Es ist nicht bekannt, ob Avacopan in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Baby kann nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob die Behandlung mit Tavneos zu beenden ist oder ob Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich betrachtet, dass Tavneos einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Tavneos enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.