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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarka beachten?

Tarka darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Trandolapril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Verapamil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei Ihnen (oder einem Mitglied Ihrer Familie) infolge einer vorangegangenen Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine schwere allergische Reaktion wie z. B. Schwellung im Gesicht, der Zunge oder des Rachens (angioneurotisches Ödem) ausgelöst wurde

• Sie aufgrund schwerer Herzerkrankungen einen extrem niedrigen Blutdruck haben (wie z. B. während eines Schocks)

• Sie vor Kurzem einen schweren Herzinfarkt hatten

• Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an Herzinsuffizienz oder AV-Block zweiten oder dritten Grades (verzögertes Nervensignal im Herzen, das einen sehr langsamen Herzschlag verursacht) oder einer Abnormalität der Erregungsleitung, welche sehr schnelle Herzschläge zur Folge hat, dem sog. Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW), oder dem Lown-Ganong-Levis Syndrom, leiden

• Sie Probleme mit den Herzklappen haben oder am Sinusknotensyndrom (unregelmäßiger Herzschlag) leiden und Sie keinen Herzschrittmacher tragen

• Sie unter einer Herzmuskelverdickung (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie) leiden

• Sie eine schwere Lebererkrankung mit Wasseransammlung im Bauchraum (Aszites) haben

• Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder eine Blutwäsche (Dialyse) benötigen

• Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

• Sie eine Überfunktion der Nebennierenrinde mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron (primärer Aldosteronismus) haben

• Sie bereits ein Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Herzkrankheiten einnehmen, das Ivabradin enthält

• Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es wird jedoch geraten, auch in der Frühschwangerschaft auf Tarka zu verzichten - siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)

• Sie unter 18 Jahre alt sind

• Sie mit Betablockern in intravenöser Form behandelt werden (außer bei intensivmedizinischer Behandlung)

• Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder sich bei den oben stehenden Ausführungen nicht sicher fühlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tarka einnehmen. Er wird sich eventuell für eine engmaschige Blutdruckkontrolle, Blutentnahmen zu Beginn der Behandlung und nach Änderungen der Dosierung entscheiden, wenn

• Sie älter sind

• Sie an Diabetes leiden

• Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben oder bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde

• Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder diesbezüglich gefährdet sind

• Sie Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen) einnehmen

• Sie Digoxin (Arzneimittel zur Kontrolle des Herzschlags) einnehmen

• Sie ein „Statin“ (Arzneimittel das Ihren Cholesterin oder Blutfettspiegel senkt) einnehmen

• Sie Betablocker (einschließlich timololhaltiger Augentropfen (Arzneimittel, das den Augeninndendruck vermindert um ein Glaukom zu behandeln)) einnehmen/anwenden

• Sie eine kochsalzarme Diät einnehmen, bei Erbrechen, bei Durchfall oder kurz zurückliegendem Durchfall, wenn Sie zu wenig Gewebsflüssigkeit haben (Dehydratisierung), Diuretika (gelegentlich „Wasser-Pillen“ genannt) oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut verändern können, einnehmen

• Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

  • Aliskiren

• Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Tarka darf nicht eingenommen werden“.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen

Herzerkrankungen:

• Sie haben einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag.

• Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie entweder einen AV-Block ersten Grades (Nervenblockade im Herzen, die einen verlangsamten Herzschlag auslöst) oder eine linksventrikuläre Funktionsstörung (geringe Pumpleistung auf der linken Seite Ihres Herzens) haben.

Weitere Krankheitsbilder:

• Sie verwenden Tarka zusammen mit Medikamenten, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin) oder leiden an einer Erkrankung des Immunsystems wie z. B. systemischem Lupus erythematodes (eine Krankheit, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht) oder Sklerodermie (eine Krankheit, die zur Verhärtung und Verdickung der Haut und eventuell zu Haarausfall führt), da ein erhöhtes Risiko der Abnahme der weißen Blutkörperchen bestehen kann.

• Sie leiden an einer neuromuskulären Funktionsstörung wie z. B. Myasthenia gravis (chronische Müdigkeit und Muskelschwäche), dem Lambert-Eaton-Syndrom oder an fortgeschrittener Muskeldystrophie vom Duchenne-Typ.

• Sie erhalten Injektionen zur Vorbeugung allergischer Reaktionen bei Bienenstichen (Desensibilisierung).

• Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden möchten). Tarka wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und kann Ihrem Baby ernstlich schaden, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

• Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• Sie sich einer LDL Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen.

Allergische Reaktionen

• In seltenen Fällen erlitten einige Patienten nach Einnahme von ACE-Hemmern wie z. B. Tarka schwerwiegende allergische Reaktionen. Diese Reaktionen treten bei farbigen Patienten häufiger auf und resultieren in einem juckenden Hautausschlag und/oder Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens (angioneurotisches Ödem). Schwere allergische Reaktionen können sich auch auf den Darm auswirken und Bauchschmerzen verursachen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen) (intestinales Ödem). Falls eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Tarka und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Tarka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen hervorrufen, wenn sie gleichzeitig mit Tarka eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Insbesondere bei Einnahme eines der folgenden Arzneimittel müssen Sie Ihren Arzt informieren:

NEP-Hemmer wie Sacubitril (erhältlich in fester Kombination mit Valsartan) und Racecadotril:

Das Risiko eines Angioödems (schnelles Anschwellen unter der Haut in Bereichen wie z. B. dem Rachen) kann erhöht sein.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck:

• Jegliche Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags (z. B. Betablocker, Digoxin oder andere Arzneimittel zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlags) oder zur Kontrolle des Blutdrucks. Diese können gegenseitig dazu führen, dass Ihr Blutdruck auf einen zu niedrigen Wert fällt oder dass Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt wird.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Tarka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen:

• Jedes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Psychosen wie z. B. Imipramin, Lithium, Midazolam, Buspiron oder Beruhigungsmittel.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z. B. der antivirale Wirkstoff Ritonavir.

Arzneimittel, die das Abstoßen von Organtransplantaten verhindern, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus und Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Hemmer gehören (wie z. B. Everolimus, Sirolimus und Andere). Siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Arzneimittel zur Schmerzbehandlung oder zur Reduzierung von Schwellungen,

wie z. B.:

• Steroide (z. B. Kortison oder Prednison)

• bestimmte entzündungshemmende oder schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Naproxen, Ibuprofen oder Aspirin oder Opioide wie z. B. Morphin).

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterol- oder Blutfettspiegels, wie z. B. „Statine“, wie Simvastatin, Atorvastatin.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Insulin oder Tabletten gegen Diabetes. Verapamil kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin mindern.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital.

Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren, wie z. B. Antazida und Cimetidin.

Andere Arzneimittel, die mit Tarka in Wechselwirkung treten können

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Theophyllin

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen oder Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin, Clarithromycin oder Erythromycin

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, wie z. B. Doxorubicin

• Direkte orale Antikoagulantien (DOACs) (Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln), wie z. B. Dabigatran oder Rivaroxaban

• Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Gicht, wie z. B. Allopurinol und Colchicin

• Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis: injizierbare Goldsalze

• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)

• Arzneimittel, die bei chirurgischen Eingriffen angewendet werden: Informieren Sie vor einem operativen Eingriff Ihren Chirurgen, dass Sie Tarka einnehmen, da Tarka mit Narkosegasen und muskelrelaxierendenArzneimitteln sowie anderen Arzneimitteln, die während eines chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wie z. B. Dantrolen, in Wechselwirkung tritt.

Diese Liste der Arzneimittel, die mit Tarka in Wechselwirkung treten können, ist nicht umfassend. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tarka zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Einnahme von Tarka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Während der Einnahme von Tarka sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Tarka verstärkt.

• Trinken Sie bitte keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Tarka einnehmen. Grapefruitsaft kann den Verapamil-Anteil erhöhen, der vom Körper aufgenommen wird. Dies kann das Nebenwirkungsrisiko von Tarka erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden möchten). Ihr Arzt wird Ihnen im Normalfall raten, die Einnahme von Tarka abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald eine Schwangerschaft bei Ihnen festgestellt wurde, und Ihnen an Stelle von Tarka ein anderes Arzneimittel verschreiben. Tarka wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden. Die Einnahme von Tarka kann ab dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten.

Tarka wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger oder stillend sind, vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch die Einnahme von Tarka beeinträchtigt werden. Sie können sich schwindlig oder müde fühlen.

Alkohol kann diese Effekte verstärken. Solange Ihnen nicht bewusst ist, welche Wirkungen Tarka bei Ihnen hervorruft, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen bzw. keine gefährlichen Geräte oder großen Maschinen bedienen.

Tarka enthält

Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält 28,0 mgNatrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.Dies entspricht 1,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Lactose:

Bitte nehmen Sie Tarka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.