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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Stivarga beachten?

Stivarga darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Regorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stivarga einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stivarga ist erforderlich,

• wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben, einschließlich Morbus Gilbert-Meulengracht mit Anzeichen wie z. B. eine gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß, dunkler Urin sowie Verwirrtheit und/oder Desorientierung. Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko erhöhen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig funktioniert. Vor und während einer Behandlung mit Stivarga wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mit Stivarga behandelt werden, da zur Anwendung von Stivarga bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Informationen vorliegen.

• wenn Sie eine Infektion bekommen mit Anzeichen wie hohem Fieber, starkem Husten mit oder ohne Erhöhung der Schleimproduktion (Sputum), starken Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlichem Scheidenausfluss oder -Reizung, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgedeinem Teil des Körpers. Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.

• wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten oder haben und wenn Sie Warfarin, Phenprocoumon oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das das Blut verdünnt und so Blutgerinnseln vorbeugt. Die Behandlung mit Stivarga kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Bevor Sie mit der Einnahme von Stivarga beginnen, kann Ihr Arzt entscheiden, Bluttests bei Ihnen durchzuführen. Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen, Rachen, Enddarm oder Darm) sowie in Lunge, Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn verursachen. Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, blutiger Husten/Blut im Erbrochenen

• wenn schwere Magen- und Darmprobleme (Darmdurchbruch oder Darmfistel) auftreten, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Stivarga absetzen. Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: schwere oder anhaltende Magenschmerzen, Erbrechen von Blut, roter oder schwarzer Stuhlgang.

• wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Stivarga beginnen, als auch im weiteren Verlauf der Behandlung, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen. Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten, da diese Anzeichen für einen Herzinfarkt oder eine verringerte Blutzufuhr zum Herzen sein können: Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die in Schultern, Arme, Rücken, Hals, Zähne, Kiefer oder Magen ausstrahlen und in Wellen kommen und gehen können; Kurzatmigkeit; plötzliche Schweißausbrüche mit kalter, klammer Haut, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall.

• wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder ein veränderter Geisteszustand (Verwirrtheit, Gedächtnisverlust oder Orientierungsverlust) auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

• wenn Sie hohen Blutdruck haben. Stivarga kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung kontrollieren und Ihnen eventuell ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks geben.

• wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

• wenn Sie eine Schädigung der kleinsten Blutgefäße (thrombotische Mikroangiopathie (TMA)) haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Fatigue, Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust und Krampfanfälle auftreten.

• wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder demnächst unterziehen müssen. Stivarga kann die Wundheilung beeinflussen, weshalb Sie die Behandlung eventuell unterbrechen müssen, bis Ihre Wunde verheilt ist.

• wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten. Stivarga kann zu Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Bläschen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen führen. Wenn Sie Veränderungen bemerken, sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung Ihrer Symptome die Anwendung von Cremes und/oder Schuheinlagen und Handschuhen empfehlen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder die Behandlung solange beenden, bis sich Ihr Zustand verbessert.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Stivarga, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Behandlung von Dickdarm- und Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen mit der Indikation gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von Leberkrebs keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Stivarga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar freiverkäufliche Produkte wie Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein. Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Stivarga beeinflussen bzw. Stivarga kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden oder auch ein anderes Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol)

• Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung angewendet werden (z. B. Mefenaminsäure, Diflunisal und Nifluminsäure)

• Arzneimittel, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (z. B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin)

• Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie (Krampfanfälle) angewendet werden (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)

• Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Krebsbehandlung angewendet wird

• Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Arzneimittel, die typischerweise zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten angewendet werden

• Warfarin oder Phenprocoumon, Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden

• Johanniskraut (auch als rezeptfreies Arzneimittel erhältlich), ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen. Die Wirkung von Stivarga kann dadurch beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da Stivarga während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.

Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Stivarga schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel beim ungeborenen Kind gesundheitliche Schäden verursachen könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Während der Behandlung mit Stivarga dürfen Sie Ihren Säugling nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern und Frauen verringern. Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Stivarga die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verändert. Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga

Dieses Arzneimittel enthält 56,06 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis (4 Tabletten). Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) pro Tagesdosis (4 Tabletten).