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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solgest beachten?

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Solgest keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Solgest darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge [Lungenembolie]).

• wenn Sie einen Ikterus (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat

• wenn Sie einen sexualhormonabhängigen Krebs haben, wie z. B. bestimmte Arten von Brustkrebs, oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht

• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist

Sprechen Sie vor der Einnahme von Solgest mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nichthormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Solgest auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solgest einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Solgest einnehmen:

• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten

• wenn Sie Leberkrebs haben, da ein Einfluss von Solgest nicht ausgeschlossen werden kann

• wenn Sie eine Thrombose haben oder schon einmal hatten

• wenn Sie an Diabetes leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Solgest zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie an Tuberkulose leiden (siehe „Einnahme von Solgest zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie hohen Blutdruck haben

• wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten; in diesem Fall sollten Sie auf zu viel Kontakt mit der Sonne oder mit ultravioletter Strahlung verzichten

• wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben

Erfolgt die Einnahme von Solgest unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.

Brustkrebs

Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie einen Knoten in einer Brust spüren.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger gefunden als bei Frauen desselben Alters, die keine Pille einnehmen. Wenn die Frauen die Einnahme der Pille beenden, wird das Risiko allmählich geringer, so dass das Risiko einer Brustkrebsdiagnose 10 Jahre nach Einnahmeende der Pille genauso hoch ist wie bei Frauen, die noch niemals die Pille eingenommen haben. Brustkrebs kommt bei Frauen unter 40 Jahren selten vor, aber mit zunehmendem Alter steigt das Risiko. Deshalb ist die Zahl zusätzlich diagnostizierter Brustkrebsfälle höher, wenn das Alter, bis zu dem die Frau die Pille einnimmt, höher ist. Wie lange sie die Pille eingenommen hat, spielt dabei eine geringere Rolle.

Auf jeweils 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber im Alter von 20 Jahren absetzen, käme somit zusätzlich zu den 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostiziert werden, weniger als 1 zusätzlicher Fall von Brustkrebs, der bis zu 10 Jahre nach Einnahmeende gefunden wird. Ebenso kämen auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber bis zu einem Alter von 30 wieder abgesetzt haben, zusätzlich zu den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen noch 5 Extrafälle. Auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber bis zu einem Alter von 40 wieder abgesetzt haben, kämen zusätzlich zu den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen noch 20 Extrafälle.

Es wird davon ausgegangen, dass das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die Gestagen-Monopräparate wie Solgest einnehmen, dem von Anwenderinnen der Pille ähnelt, aber die Beweislage ist weniger schlüssig.

Brustkrebs bei Frauen, die die Pille einnehmen, scheint mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu streuen als Brustkrebs bei Frauen, die keine Pille nehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko durch die Pille verursacht wird. Es kann sein, dass Frauen häufiger untersucht wurden und so Brustkrebs früher entdeckt wird.

Thrombose

Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren (siehe auch „Regelmäßige Untersuchungen“).

Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich dieses Blutgerinnsel aus den Venen, in denen es sich gebildet hat, löst, kann es in die Lungenarterien gelangen und diese verstopfen und eine Lungenembolie verursachen. Das kann zu tödlichen Situationen führen. Tiefe Venenthrombose kommt nur selten vor. Sie kann sich auch dann entwickeln, wenn Sie keine Pille einnehmen. Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko ist für Anwenderinnen der Pille höher als bei Frauen, die keine Pille nehmen. Es wird davon ausgegangen, dass das mit Gestagen-Monopillen wie Solgest verbundene Risiko geringer ist als das von Frauen, die eine Pille einnehmen, die auch Estrogene enthält (Kombinationspille).

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Solgest anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Einnahme von Solgest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt (oder Ihren Apotheker), dass Sie Solgest einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen und, falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie einnehmen müssen, verändert werden muss.

Einige Arzneimittel können:

• einen Einfluss auf die Blutspiegel von Solgest haben

• seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

• unerwartete Blutungen auslösen

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat und Phenobarbital)

• Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

• HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

• Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir)

• anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin)

• Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

• depressiver Verstimmung (das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut)

• bestimmten bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)

• Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

• Bluthochdruck (Hypertonie), Angina pectoris oder bestimmten Herzrhythmusstörungen (z. B. Diltiazem)

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Solgest herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Solgest bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen benutzen sollen und, falls ja, für wie lange.

Solgest kann auch andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen und dadurch deren Wirkung erhöhen (z. B. Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten) oder herabsetzen (z. B. Lamotrigin).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Solgest nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Solgest kann angewendet werden, während Sie stillen. Solgest scheint im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Produktion oder die Qualität der Muttermilch zu haben. Allerdings wurde in seltenen Fällen über eine verminderte Muttermilchproduktion während der Anwendung von Solgest berichtet. Eine geringe Menge des Wirkstoffs von Solgest geht in die Muttermilch über.

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate von Müttern gestillt wurden, die Desogestrel einnahmen, wurde bis zu einem Alter von 2,5 Jahren untersucht. Dabei zeigten sich keine Auswirkungen auf Wachstum oder Entwicklung der Kinder.

Wenn Sie stillen und Solgest einnehmen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Konzentration durch die Anwendung von Solgest.

Solgest enthält Lactose

Patienten mit Lactoseunverträglichkeit sollten zur Kenntnis nehmen, dass jede Solgest Tablette 52,34 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) enthält.

Bitte nehmen Sie Solgest erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Regelmäßige Untersuchungen

Wenn Sie Solgest einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass sie regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchführen lassen müssen. Im Allgemeinen hängen die Häufigkeit und die Art dieser Untersuchungen von der jeweiligen Situation ab.