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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sobelin Vaginalcreme beachten?

Sobelin Vaginalcreme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie dürfen Sobelin Vaginalcreme ebenfalls nicht anwenden bei Risikoschwangerschaften, Placenta praevia, Scheideninfektion mit Clindamycin-unempfindlichen Keimen (z. B. Trichomonas vaginalis, Candida albicans) und einer durch Antibiotika hervorgerufenen Entzündung des Dickdarms (Kolitis) in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor oder nach Beginn Ihrer Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme wird Ihr behandelnder Arzt bei Ihnen eventuell eine Untersuchung auf andere Infektionen durchführen.

Nicht-empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin, dem Wirkstoff in Sobelin Vaginalcreme, stark vermehren.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, leiden.

Wie bei allen Infektionen der Scheide sollten Sie während der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Durch den in Sobelin Vaginalcreme enthaltenen Hilfsstoff dickflüssiges Paraffin kann die Sicherheit von Kondomen und Diaphragmen aus Latex beeinträchtigt werden. Von der Anwendung derartiger Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme wird abgeraten, da die Reißfestigkeit und damit die Verhütungssicherheit und der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten herabgesetzt sein können.

Es wird davon abgeraten, während der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme andere vaginale Produkte (wie Tampons oder Duschen) zu verwenden.

Sobelin Vaginalcreme enthält Benzylalkohol, Propylenglycol und Cetylstearylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzylalkohol und 250 mg Propylenglycol pro Applikatorfüllung entsprechend 5 g Vaginalcreme.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sobelin Vaginalcreme anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin Vaginalcreme bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Anwendung von Sobelin Vaginalcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es liegen keine Informationen zur gleichzeitigen Verabreichung von Sobelin Vaginalcreme und anderen vaginalen Arzneimitteln vor.

Wenn Clindamycin, der Wirkstoff in Sobelin Vaginalcreme, bei bestimmten Bakterien nicht wirkt, dann ist gegen diese Bakterien auch Lincomycin unwirksam (Kreuzresistenz).

Es hat sich gezeigt, dass systemisch verabreichtes Clindamycin, d. h. Clindamycin, das in Arzneimitteln enthalten ist, die geschluckt, injiziert oder infundiert werden, nerven- und muskelblockierende Eigenschaften aufweist, die die Wirkung anderer nerven- und muskelblockierender Substanzen verstärken können. Wenn Sie derartige Substanzen erhalten, sollte Sobelin Vaginalcreme bei Ihnen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Drittels der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, die Geburt oder die Entwicklung des Kindes nach der Geburt schließen.

Clindamycin passiert die Plazenta. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Bei Anwendung des Applikators während der Schwangerschaft sollte besondere Vorsicht geboten sein, um unnötige Manipulationen am Muttermund zu vermeiden.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.

Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Zeugungs- oder Gebärfähigkeit. Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sobelin Vaginalcreme hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.