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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rybrila beachten?

Rybrila darf nicht angewendet werden, wenn das Kind

• allergisch gegen Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

• ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) hat

• Myasthenia gravis, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche und Müdigkeit führt, hat,

• einen Verschluss des Magenausgangs (Pylorusstenose) oder des Darms hat, der zu Erbrechen, Bauchschmerzen und einem aufgeblähten Bauch (paralytischer Ileus) führt

• seine Blase nicht vollständig entleeren kann (Harnverhalt)

• eine schwere Nierenerkrankung hat und dialysepflichtig ist

• Kaliumchlorid in fester Darreichungsform einnimmt

• Anticholinergika einnimmt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Rybrila geben,

• wenn es Reflux (Sodbrennen, eine Störung, bei der Magensaft in die Speiseröhre läuft) hat

• wenn es Colitis ulcerosa (eine chronische Entzündung des Dickdarms (Kolon), die zu Bauchschmerzen, Durchfall und Blut im Stuhl führen kann) hat

• wenn es einen frischen Herzinfarkt oder eine Herzerkrankung, unregelmäßigen Puls oder hohen Blutdruck (da dieses Arzneimittel die normale Herzfrequenz ändern kann) hat

• wenn es eine Erkrankung hat, die zu einem beschleunigten Puls führt (Ursachen sind zum Beispiel eine Schilddrüsen-Überfunktion, Herzversagen oder Herzoperationen)

• wenn eine Operation/ ein operativer Eingriff (auch beim Zahnarzt) mit Inhalationsnarkose ansteht. Der Grund dafür ist, dass dieses Arzneimittel den normalen Herzrhythmus verändern kann.

• wenn es Durchfall hat, insbesondere wenn es einen künstlichen Darmausgang (Dünndarmausgang oder Dickdarmausgang) hat

• wenn es Fieber hat oder die Umgebungstemperatur hoch ist, da dieses Arzneimittel die Schweißmenge verringert, was es dem Körper erschwert, sich abzukühlen

• wenn es eine Nierenerkrankung hat, da dann möglicherweise die Dosis dieses Arzneimittels verringert werden muss

• wenn es eine Störung der Blut-Hirn-Schranke hat

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Folgendes eintritt:

• Unwohlsein mit sehr schnellem oder sehr langsamen Puls

• Verstopfung

• Lungenentzündung

• Verhaltensänderungen

Der Arzt wird nach Beurteilung solcher Ereignisse entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll und ob die Dosis reduziert werden muss.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Rybrila geben.

Rybrila vermindert die Speichelbildung, wodurch das Risiko von Zahnerkrankungen erhöht werden kann. Deshalb müssen die Zähne des Kindes täglich geputzt werden und das Kind muss regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Zahnarzt wahrnehmen.

Kinder unter 3 Jahren

Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Rybrila geben oder wenn dieses Arzneimittel einem Kind verordnet wurde, das jünger als 3 Jahre ist.

Einnahme von Rybrila zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/ anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet hat oder vorgesehen ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt/ anwendet.

Das gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

• Wenn der Arzt Ihres Kindes dieses Arzneimittel zusammen mit einem oder mehreren ähnlichen Arzneimitteln wie Oxybutynin verordnet, müssen Sie vielleicht eine geringere Dosis dieses Arzneimittels als üblich geben. Der Grund dafür ist, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Glycopyrronium und ähnlichen Arzneimitteln das Risiko von Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Harnverhalt und Verstopfung erhöht ist.

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind folgende Arzneimittel einnimmt/ anwendet oder kürzlich eingenommen/ angewendet hat:

• Antidepressiva wie Amitriptylin, Clomipramin, Lofepramin, Imipramin (trizyklische Antidepressiva genannt) oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Phenelizin, Moclobemid, Rasagilin, Selegilin, Tranylcypromin

• Phenothiazine wie Chlorpromazin, Fluphenazin, Prochlorperazin oder Triflupromazin, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel eingesetzt werden

• Antihistaminika wie Promethazin, das zur Behandlung von Allergien angewendet wird

• Parasympathomimetika wie Carbachol, Neostigmin oder Physostigmin, die die Übertragung von Nervenimpulsen auf Muskeln beeinflussen

• Kortikosteroide wie Prednisolon, die unter anderem zur Behandlung von Asthma und Entzündungskrankheiten eingesetzt werden

• Inhalationsanästhetika, die vor operativen Eingriffen (auch beim Zahnarzt) angewendet werden

• Clozapin oder Haloperidol zur Behandlung einer Schizophrenie

• Nefopam zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen

• Domperidon oder Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

• Amantadin oder Levodopa zur Behandlung der Parkinsonkrankheit

• Memantin zur Behandlung einer Alzheimer-Demenz

• Langsam lösliche Digoxin-Tabletten, Disopyramid oder Atenolol zur Behandlung von Herzbeschwerden

• Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2

• Glyceroltrinitrat-Tabletten zur Behandlung von Angina pectoris. Diese Tabletten lösen sich unter der Zunge unter Umständen nicht wie gewohnt auf, weil dieses Arzneimittel Mundtrockenheit verursacht

• Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung von Migräne

• Kaliumchlorid in fester Darreichungsform (siehe Abschnitt 2 “ Rybrila darf nicht angewendet werden, wenn das Kind”)

• Anticholinergika (siehe Abschnitt 2 “ Rybrila darf nicht angewendet werden, wenn das Kind”)

Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Rybrila ist über die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Wochen hinaus nicht untersucht worden. Eine fortgesetzte Anwendung von Rybrila sollte alle 3 Monate mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, um festzustellen, ob Rybrila weiterhin für Ihr Kind die richtige Behandlung ist.

Einnahme von Rybrila zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Wirksamkeit von Rybrila kann bei gleichzeitiger Einnahme mit fettreichen Nahrungsmitteln vermindert sein. Deshalb sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit Mahlzeiten geben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Glycopyrronium in der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rybrila kann Schwindel und verschwommenes Sehen hervorrufen.

Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Wirkungen vollständig abgeklungen sind.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Rybrila enthält Sorbitol (Ph.Eur) (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217)

• Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
  (E420) pro ml.

  Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

• Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro maximale Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.