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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rozlytrek beachten?

Rozlytrek darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Entrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Rozlytrek mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rozlytrek einnehmen, wenn:

• Sie in letzter Zeit Gedächtnisverlust, Verwirrung, Halluzinationen oder Veränderungen des geistigen Zustands hatten

• Sie Knochenbrüche oder Erkrankungen hatten, die das Risiko eines Knochenbruchs erhöhen können, die sogenannte „Osteoporose“ oder „Osteopenie“

• Sie Arzneimittel einnehmen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken

• Sie eine Herzinsuffizienz haben (Ihr Herz Mühe hat, ausreichend Blut zu pumpen, um Ihren Körper mit Sauerstoff zu versorgen) – Anzeichen können Husten, Kurzatmigkeit oder Schwellungen in Ihren Armen oder Beinen umfassen

• Sie jemals Herzprobleme oder eine Reizleitungsstörung am Herzen, ein sogenanntes „verlängertes QTc-Intervall“ gehabt haben, das in einem Elektrokardiogramm (EKG) oder an niedrigen Elektrolytwerten in Ihrem Blut erkennbar ist

• Sie an einer vererbten Krankheit, der sogenannten „Galactoseintoleranz“, einem „kongenitalen Lactase-Mangel“ oder einer „Glucose-Galactose-Malabsorption“ leiden.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Rozlytrek mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Einnahme von Rozlytrek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das liegt daran, dass Rozlytrek die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rozlytrek beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bei Pilzinfektionen (Antimykotika) – wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol

• bei AIDS/HIV-Infektion – wie Ritonavir oder Saquinavir

• bei Depression – wie Paroxetin, Fluvoxamin oder das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

• zur Vermeidung von Anfällen oder Krampfanfällen (Antiepileptika) – wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital

• bei Tuberkulose – wie Rifampicin oder Rifabutin

• bei soliden Tumoren oder Blutkrebs – Topotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Apalutamid oder Methotrexat

• bei Gelenkentzündungen oder Autoimmunerkrankungen der Gelenke (rheumatoide Arthritis) – Methotrexat

• bei Migräne – Ergotamin

• zur Linderung sehr starker Schmerzen – Fentanyl

• bei psychischen Erkrankungen (Psychosen) oder Tourette-Syndrom – Pimozid

• bei unregelmäßigem Herzschlag – Chinidin

• zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln – Warfarin oder Dabigatranetexilat

• bei Reflux (Sodbrennen) – Cisaprid oder Omeprazol

• zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut – Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin

• zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems oder zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen des Körpers bei Organtransplantationen – Sirolimus, Tacrolimus oder Ciclosporin

• zur Senkung der Blutzuckerwerte – Repaglinid oder Tolbutamid

• bei hohem Blutdruck – Bosentan, Felodipin, Nifedipin oder Verapamil

• bei Entzündung oder Übelkeit – Dexamethason

Sprechen Sie vor der Einnahme von Rozlytrek mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Einnahme von Rozlytrek zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits oder Bitterorangen. Dies kann die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut auf eine gesundheitsschädigende Menge erhöhen.

Verhütung bei Frauen

Während der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden:

• während der Behandlung und

• noch für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung.

Es ist nicht bekannt, ob Rozlytrek die Wirkung von Verhütungsmitteln (Antibabypillen oder implantierten hormonellen Verhütungsmitteln) verringern kann. Sie müssen daher eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode wie beispielsweise eine Barrieremethode anwenden (z. B. ein Kondom).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.

Verhütung bei Männern

Während der Anwendung dieses Arzneimittels muss Ihre Partnerin vermeiden, schwanger zu werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden:

• während der Behandlung und

• noch für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihre Partnerin geeigneten Verhütungsmethoden.

Schwangerschaft

• Nehmen Sie Rozlytrek nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Dies könnte Ihrem Baby schaden.

• Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 5 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Stillzeit

Stillen Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht. Es ist nicht bekannt, ob Rozlytrek in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rozlytrek kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Rozlytrek kann dazu führen, dass:

• Sie verschwommen sehen

• Sie sich müde oder schwindlig fühlen oder das Bewusstsein verlieren

• sich Ihre geistige Verfassung verändert, Sie sich verwirrt fühlen oder Dinge sehen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder schwere Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob es in Ordnung ist, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.

Rozlytrek enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 600-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.