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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizmoic beachten?

Rizmoic darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naldemedin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn ein Darmverschluss oder eine Darmperforation vorliegt oder wenn ein hohes Risiko für einen Darmverschluss besteht, da ein Darmverschluss zur Perforation der Darmwand (Darmdurchbruch) führen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen:

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Darmwand betroffen ist, wie z. B.:

  • • ein Magengeschwür;

    • ein vergrößerter Dickdarm, wie es beim Ogilvie-Syndrom der Fall ist;

    • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);

    • eine Krebserkrankung des Darmes oder Bauchfells. Das Bauchfell ist die Haut, die die Bauchhöhle auskleidet.

    • eine Erkrankung, die mit einer schweren Entzündung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.

  • wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden. Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und ein Opioidentzugssymptome entwickeln (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Opioid-Schmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke hatten. Ihr Arzt sollte Sie untersuchen, wenn Sie Rizmoic einnehmen.

  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie z. B. eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine Virusinfektion der Leber oder eine beeinträchtigte Leberfunktion. Rizmoic darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen. Siehe „Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Sie Rizmoic einnehmen:

• wenn Sie schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom für die Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein kann und lebensbedrohlich sein kann. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Rizmoic.

• wenn Sie an Symptomen eines Opioidentzugssyndroms leiden (siehe Abschnitt 4,Welche Nebenwirkungen sind möglich?), das innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach der Einnahme eines Arzneimittels wie Rizmoic auftreten kann. Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Opioidentzugssymptome entwickeln.

• wenn Sie an schwerem Durchfall oder Bauchschmerzen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Sie überwachen kann und bei Bedarf eine Rehydratationsbehandlung (zur Vorbeugung einer Austrocknung des Körpers) bei Ihnen durchführen und Ihnen andere angemessene Arzneimittel geben kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.

Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika)

• Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das bei Patienten nach einer Organtransplantation oder zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.

Anwendung von Rizmoic zusammen mit Getränken

Während der Einnahme von Rizmoic sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken. Wenn Sie dies tun, kann es sein, dass Sie zu viel Naldemedin im Blut haben und es kann vermehrt zu Nebenwirkungen kommen (mögliche Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Die Anwendung von Rizmoic während der Schwangerschaft kann beim Säugling zu einem Opioidentzug führen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie Rizmoic anwenden dürfen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rizmoic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Rizmoic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.