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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Retsevmo beachten?

Retsevmo darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Selpercatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Retsevmo einnehmen:

• wenn Sie andere Lungen- oder Atemprobleme als Lungenkrebs haben.

• falls Sie hohen Blutdruck haben.

• falls bei Ihnen festgestellt wurde, dass Sie eine Auffälligkeit bei Ihrer Herzfunktion in einem Elektrokardiogramm (EKG) haben, die als verlängertes QT-Intervall bekannt ist.

• falls Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder Ihren Schilddrüsenhormonspiegeln haben.

• Retsevmo kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Männern beeinflussen, was Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.

• falls Sie kürzlich eine schwere Blutung hatten.

Retsevmo kann Überempfindlichkeitsreaktionen, wie zum Beispiel Fieber, Hautausschlag und Schmerz auslösen. Falls bei Ihnen davon etwas auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nach der Überprüfung Ihrer Symptome kann der Arzt Sie bitten, Kortikosteroide einzunehmen, bis die Symptome sich verbessert haben.

Wenn Sie Retsevmo einnehmen, kann es zu einem schnellen Zerfall von Krebszellen (Tumorlysesyndrom, TLS) kommen. Dies kann zu unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder anormalen Bluttestergebnissen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme oder niedrigen Blutdruck hatten, da dies die mit TLS verbundenen Risiken erhöhen kann.

Retsevmo kann bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) unregelmäßiges Hüftgelenkwachstum oder Hüftgelenkschäden verursachen. Wenn Sie Schmerzen in der Hüfte oder im Knie verspüren oder unerklärlich hinken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehen Sie sich Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?” an, und sprechen Sie beim Auftreten von Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird

• Retsevmo kann eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Lungenentzündung verursachen. Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung mit Retsevmo auf Symptome überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Symptome von Lungenproblemen bemerken, einschließlich Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur.

• Retsevmo kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Vor und während der Behandlung mit Retsevmo wird Ihr Blutdruck kontrolliert.

• Retsevmo kann die Funktionsweise Ihrer Leber beeinflussen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie bestimmte Symptome bekommen: z. B. Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und Augen), Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen oder Schmerzen im Bereich der rechten Oberseite der Magengegend. Dies kann auf eine Einschränkung der Funktion der Leber hinweisen.

• Retsevmo kann zu auffälligen EKGs führen. Vor und während Ihrer Retsevmo-Behandlung wird bei Ihnen ein EKG gemacht. Falls Sie einen Ohnmachtsanfall erleiden, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies ein Anzeichen auf ein auffälliges EKG sein kann.

• Retsevmo kann die Funktion Ihrer Schilddrüse beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion vor und während der Behandlung mit Retsevmo überwachen.

• Vor und während der Retsevmo-Behandlung müssen Sie regelmäßig Bluttests machen lassen, um Ihre Leberfunktion und Elektrolyte (zum Beispiel Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium) im Blut zu überprüfen.

• Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, kann Ihr Körperwachstum während der Behandlung von Ihrem Arzt überwacht werden. Wenn Sie Hüft-, Knie- oder andere Beinschmerzen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Retsevmo ist bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Lungenkrebs nicht vorgesehen.

Für Kinder unter 12 Jahren mit Schilddrüsenkrebs (inklusive medullärem Schilddrüsenkrebs) ist Retsevmo nicht zugelassen.

Einnahme von Retsevmo mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Retsevmo insbesondere dann Bescheid, falls Sie folgendes einnehmen:

• Arzneimittel, die die Konzentration von Retsevmo im Blut erhöhen können:

  • Clarithromycin (wird eingesetzt, um bakterielle Infektionen zu behandeln)

  • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (werden verwendet, um Pilzinfektionen zu behandeln)

  • Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat (werden eingesetzt, um HIV-Infektionen/AIDS zu behandeln)

• Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Retsevmo verringern können:

  • Carbamazepin (wird eingesetzt, um Epilepsie, Nervenschmerz und bipolare Störungen zu behandeln)

  • Rifampicin (wird eingesetzt, um Tuberkulose (TB) und einige andere Infektionen zu behandeln)

  • Johanniskraut (ein pflanzliches Produkt, das eingesetzt wird, um leichte Depressionen und Angstgefühle zu behandeln)

  • Omeprazol, Lansoprazol oder andere Protonenpumpen-Blocker, die eingesetzt werden, um Sodbrennen, Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann nehmen Sie Retsevmo mit einer Mahlzeit ein

  • Ranitidin, Famotidin oder andere H₂-Blocker, die eingesetzt werden, um Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann müssen Sie diese 2 Stunden nach der Einnahme von Retsevmo einnehmen

• Arzneimittel, deren Konzentration im Blut durch Retsevmo erhöht werden könnte:

  • Repaglinid (wird eingesetzt, um Typ-2-Diabetes zu behandeln und den Blutzucker zu kontrollieren)

  • Dasabuvir (wird eingesetzt, um Hepatitis C zu behandeln)

  • Selexipag (wird eingesetzt, um pulmonal-arterielle Hypertonie zu behandeln)

  • Digoxin (wird eingesetzt, um Herzerkrankungen zu behandeln)

  • Lovastatin und Simvastatin (wird eingesetzt, um hohen Cholesterinspiegel zu behandeln)

  • Dabigatran (wird eingesetzt, um Blutgerinnsel vorzubeugen und zu behandeln)

• Arzneimittel, deren Wirksamkeit durch Retsevmo herabgesetzt werden kann:

  • Levothyroxin (wird eingesetzt, um Hypothyreose zu behandeln)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollen während einer Schwangerschaft Retsevmo nicht einnehmen, da die Auswirkung von Retsevmo auf das Ungeborene nicht bekannt ist.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Retsevmo, weil Retsevmo einem gestillten Baby schaden könnte. Es ist nicht bekannt, ob Retsevmo in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen für mindestens eine Woche, nachdem Sie das letzte Mal Retsevmo eingenommen haben, nicht stillen.

Verhütung

Es wird während einer Behandlung mit Retsevmo empfohlen, dass Frauen nicht schwanger werden und Männer keine Kinder zeugen, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden oder ein Kind zeugen können, muss während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis von Retsevmo eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Retsevmo kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor der Behandlung Rat über den Erhalt der Fortpflanzungsfähigkeit einzuholen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, falls Sie sich während der Behandlung mit Retsevmo müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist.