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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quensyl beachten?

Quensyl darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydroxychloroquinsulfat, 4-Aminochinoline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei vorbestehender Augennetzhauterkrankung (Retinopathie), insbesondere im Bereich des schärfsten Sehens (Makulopathie),

• bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (hämolytische Anämie, Favismus),

• bei Erkrankungen des blutbildenden Systems,

• in der Stillzeit,

• bei Kindern unter 6 Jahren (unter 35 kg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quensyl einnehmen:

• wenn Sie eine Myasthenie (eine Krankheit mit allgemeiner Muskelschwäche, in einigen Fällen einschließlich der Muskeln, die zum Atmen benötigt werden) haben oder hatten. Es kann sein, dass Sie eine Verschlimmerung der Symptome, wie Muskelschwäche, Schluckbeschwerden, Doppeltsehen oder Herabhängen des oberen Augenlids, bemerken. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome Ihrer Myasthenie verschlimmern.

• bei Vorerkrankungen des Magen-Darm-Traktes, des Blut- oder Nervensystems,

• bei Überempfindlichkeit gegen Chinin,

• bei vorbestehender Schuppenflechte (Psoriasis),

• bei bestimmten Stoffwechselstörungen (Porphyrien),

• wenn bei Ihnen eine inaktive chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt,

• bei Krampfleiden (Epilepsie),

• bei Nieren- und Lebererkrankungen,

• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nieren oder Leber schädigen können,

• während der Schwangerschaft.

• Hydroxychloroquin kann Herz-, Nieren- oder Muskelerkrankungen verursachen. Bitten Sie Ihren Arzt, Sie über Anzeichen und Symptome einer arzneimittelbedingten Phospholipidose zu informieren. Quensyl muss möglicherweise abgesetzt werden.

Erkrankungen der Netzhaut

Im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen am Auge sollten augenärztliche Untersuchungen beider Augen (z. B. auf Sehschärfe, Farbensehen, Gesichtsfeld), einschließlich Augen- und Augenhintergrundkontrolle, vor Beginn einer längerfristigen Therapie und während dieser Therapie mindestens alle 3 Monate durchgeführt werden.

Eine solche Untersuchung ist individuell angepasst insbesondere bei solchen Patienten vorzunehmen, die eine Dosis von über 6,5 mg/kg Körpergewicht einnehmen (für die Berechnung der Dosis sollte bei Übergewichtigen das Idealgewicht zugrunde gelegt werden, siehe auch unter „Hinweis“ im Abschnitt 3. „Wie ist Quensyl einzunehmen?“), bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten, deren aufsummierte (kumulative) Dosis mehr als 200 g beträgt, bei älteren Patienten oder Patienten, deren Sehschärfe eingeschränkt ist. Bei ersten Anzeichen einer Netzhauterkrankung (Minderung der Sehschärfe, Ausfall des Rotsehens) ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren und die Behandlung abzubrechen.

In diesem Fall sollten die Patienten auch nach Therapieabbruch engmaschig auf ein mögliches Fortschreiten der Störung hin untersucht werden, da sich die bestehenden Netzhautveränderungen bzw. Sehstörungen auch nach Absetzen weiter verschlechtern können (siehe auch Abschnitt 4.).

Das Risiko von Netzhauterkrankungen ist weitgehend abhängig von der Dosis. Es ist gering bei Tagesdosen unterhalb von 6,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis erhöht sich das Risiko von Netzhautschädigungen deutlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Quensyl mit anderen Arzneimitteln (z. B. Tamoxifen, in Arzneimitteln zur Behandlung von Brustkrebs enthalten), die bekanntermaßen eine schädliche Wirkung auf die Netzhaut haben können, wird nicht empfohlen.

Blutzuckersenkung

Quensyl kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Bitten Sie Ihren Arzt, Sie über Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels aufzuklären. Es kann erforderlich sein, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Es wurden auch schwere Fälle einer Blutzuckersenkung berichtet, die zu Bewusstseinsverlust führen und lebensbedrohlich verlaufen können.

Herzerkrankungen

Unter der Behandlung mit Quensyl wurde über Erkrankungen des Herzmuskels berichtet, die zu Herzschwäche (Herzinsuffizienz) führen können, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang. Ihr Arzt wird Sie in Hinblick auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwachen und bei Auftreten einer Herzmuskelerkrankung die Behandlung mit Quensyl abbrechen.

Bei Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock/AV-Block) oder bei einer Vergrößerung des Herzens (biventrikuläre Hypertrophie) besteht Verdacht auf eine chronische Toxizität.

Herzrhythmusstörungen

Hydroxychloroquin kann Herzrhythmusstörungen verursachen: Quensyl sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn

• Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall haben (sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung elektrischer Aktivität des Herzens), dies in Ihrer Familie vorkommt oder sich bei Ihnen eine QT-Verlängerung entwickelt hat,

• Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten,

• Sie an einer Störung des Salzhaushalts im Blut leiden (insbesondere geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel),

• Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Quensyl zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu Herzklopfen oder unregelmäßigem Herzschlag kommt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Mit zunehmender Dosis kann sich das Risiko für Herzprobleme erhöhen. Daher ist die empfohlene Dosierung einzuhalten.

Schwere Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxychloroquin wurde über schwere Hautausschläge berichtet (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Der Ausschlag kann oft Geschwüre in Mund, Rachen sowie Nase und an den Geschlechtsorganen sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) umfassen. Diesen schweren Hautausschlägen gehen oft grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen voraus. Der Ausschlag kann sich zu einer großflächigen Blasenbildung und Ablösung der Haut entwickeln. Wenn Sie diese Hautsymptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Hydroxychloroquin ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Kontrollen in der Langzeittherapie

Vor Beginn einer Dauertherapie und in Abständen von 2 Monaten ist eine vollständige Kontrolle des Blutbildes durchzuführen. Beim Auftreten von Blutbildveränderungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Therapie mit Quensyl weitergeführt wird.

Bei der Langzeittherapie sollten die Patienten regelmäßig auf die Funktion der Skelettmuskulatur und der Sehnenreflexe untersucht werden. Bei Schwächen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Selbstschädigendes Verhalten und psychische Probleme

Einige mit Quensyl behandelte Personen können psychische Probleme entwickeln, wie etwa vernunftwidrige Gedanken, Angstzustände, Halluzinationen, Gefühl der Verwirrtheit oder Depressionen, einschließlich Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Dies kann auch Personen betreffen, die niemals zuvor derartige Probleme hatten. Wenn Sie selbst oder andere bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen feststellen (siehe Abschnitt 4.), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein und brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.

Bewegungsstörungen

Unter der Behandlung mit Quensyl kann es zu Bewegungsstörungen kommen (extrapyramidale Störungen) (siehe Abschnitt 4.).

Rheumatoide Arthritis und Lupus erythematodes

Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bzw. des systemischen Lupus erythematodes dauert es mehrere Wochen, bis sich die therapeutischen Wirkungen einstellen, wobei leichte Nebenwirkungen schon relativ früh auftreten können. Der Behandlungserfolg kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden. Sollte eine objektive Verbesserung des Krankheitsbildes innerhalb von 6 Monaten nicht eintreten, so ist das Präparat abzusetzen.

Malaria

Quensyl ist gegen manche Formen von Malariaerregern nicht wirksam. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob es für Sie geeignet ist.

Quensyl kann und sollte in bestimmten geografischen Bereichen bekannter Chloroquinresistenz mit anderen Malariamitteln kombiniert werden.

Kinder

Da kleine Kinder besonders empfindlich auf die schädlichen Wirkungen von 4-Aminochinolinen wie Quensyl reagieren, müssen Sie dieses Arzneimittel immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Einnahme von Quensyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimitteln, die Sie ohne Verschreibung erhalten. Bei gleichzeitiger Gabe von Quensyl mit den folgenden Arzneistoffen besteht beispielsweise ein größeres Risiko von Nebenwirkungen.

Letzteres betrifft unter anderem:

• Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Dazu zählen Arzneimittel zur Anwendung bei

  • abnormalem Herzrhythmus (Antiarrhythmika wie Amiodaron),

  • Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

  • psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika),

  • bakteriellen Infektionen (wie Moxifloxacin, Makrolide einschließlich Azithromycin, Roxithromycin, Spiramycin),

  • HIV-Infektion (wie Saquinavir),

  • Pilzinfektionen (wie Fluconazol),

  • Parasiteninfektionen (wie Pentamidin) oder

  • Malaria (wie Halofantrin).

  Eine Anwendung zusammen mit Hydroxychloroquin kann Herzrhythmusstörungen auslösen und sollte daher nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Sogenannte Basistherapeutika (Arzneimittel zur Rheumabehandlung): Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Nebenwirkungsrate sollte während der Quensyl-Therapie möglichst auf andere Basistherapeutika verzichtet werden.

• Phenylbutazon (Schmerz- und Fiebermittel): Es erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für eine entzündliche Hauterkrankung mit Hautschuppung (exfoliative Dermatitis).

• Arzneimittel, die bekanntermaßen eine schädigende Wirkung auf die Netzhaut haben, wie Tamoxifen (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs): Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

• Probenecid (Arzneimittel gegen erhöhte Harnsäurewerte) und Indometacin (Entzündungshemmer): Das Risiko von Sensibilisierung (Allergie) und von Netzhautveränderungen wird erhöht.

• Kortikosteroidderivate (Arzneimittel, die u. a. entzündungshemmend wirken): Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen können verstärkt werden.

• Aminoglykoside (Arzneimittel gegen Infektionen): Die Kombination kann zu einer Schwächung der Skelettmuskulatur (verstärkte neuromuskuläre Blockade) führen.

• Pyrimethamin/Sulfadoxin (Arzneimittel gegen Malaria): Das Risiko von Hautreaktionen wird deutlich erhöht.

Einige weitere Arzneimittel können Quensyl beeinflussen bzw. werden von Quensyl beeinflusst. Diese umfassen unter anderem Arzneimittel zur Anwendung bei

• Sodbrennen (Antazida) und Kaolin: Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen deren Einnahme und Quensyl ein.

• Krebserkrankungen (Folsäureantagonisten wie Methotrexat): Deren Wirkung wird verstärkt.

• Zuckerkrankheit/Diabetes (Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes): Da Quensyl die Wirkung einer blutzuckersenkenden Therapie verstärken kann, ist gegebenenfalls eine Dosiserniedrigung des blutzuckersenkenden Arzneimittels erforderlich.

• Infektionen (Ampicillin): Dessen Aufnahme in den Körper kann durch eine gleichzeitige Gabe von Quensyl vermindert werden.

• unerwünschter Muskelerschlaffung (Neostigmin, Pyridostigmin): Deren Wirkung kann abgeschwächt werden.

• Alpha-Galaktosidase-Mangel (Agalsidase): Deren Wirkung kann möglicherweise vermindert werden.

• Magengeschwüren (Cimetidin),

• Pilzinfektionen (wie Itraconazol),

• bakteriellen Infektionen (wie Rifampicin, Clarithromycin),

• Epilepsie (Krampfleiden) (wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),

• Fettstoffwechselstörung (wie Gemfibrozil, Statine),

• HIV-Infektion (wie Ritonavir),

• Organtransplantation oder Störung des Immunsystems (wie Ciclosporin),

• Blutgerinnseln (wie Dabigatran, Clopidogrel),

• Herzerkrankungen (wie Digoxin, Flecainid, Propafenon, Chinidin, Metoprolol),

• Depressionen (das pflanzliche Mittel Johanniskraut, Fluoxetin, Paroxetin).

Quensyl darf nicht zusammen mit leberschädigenden Stoffen (Vorsicht auch bei Alkohol in größeren Mengen) oder MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) eingenommen werden.

Hydroxychloroquin kann das Risiko für Krampfanfälle erhöhen. Dieses Risiko kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, wie beispielsweise Mefloquin oder Bupropion, die ebenfalls die Krampfschwelle erniedrigen, weiter erhöht werden. Außerdem kann die Wirkung antiepileptischer Arzneimittel vermindert werden.

Folgende Wechselwirkungen wurden unter der Therapie mit der strukturell verwandten Substanz Chloroquinphosphat beobachtet und sind daher auch bei Quensyl nicht auszuschließen:

• Metronidazol (Arzneimittel gegen Infektionen): Es wurde eine Veränderung der Muskelspannung mit Bewegungsstörungen (akute dystone Reaktion) beobachtet.

• Penicillamin (Antirheumatikum): Das Risiko schwerer Nebenwirkungen, die das Blut und/oder die Nieren betreffen, sowie von Hautreaktionen kann erhöht werden.

• Praziquantel (Wurmmittel): Dessen Blutkonzentration kann verringert werden.

• Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoff: Die Antikörperbildung kann vermindert werden (die intramuskuläre Gabe bei der Tollwutprophylaxe wird empfohlen). Ein Einfluss auf Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet.

Einnahme von Quensyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme von Grapefruitsaft, da dieser das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann.

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol in größeren Mengen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Quensyl für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt kann Ihnen raten, für die Dauer der Einnahme und mindestens 3 Monate nach Beendigung einen wirksamen Empfängnisschutz einzuhalten. Falls Sie während der Behandlung mit Quensyl schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Die Erfahrungen zur Anwendung von Hydroxychloroquin in der Schwangerschaft sind moderat. Tierexperimentelle Studien mit Chloroquin, einer dem Wirkstoff aus Quensyl verwandten Substanz, zeigten in hohen Dosen, die über der für den Menschen empfohlenen Dosis liegen, eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes.

Quensyl kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Fehlbildungen verbunden sein und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass nach Ansicht Ihres Arztes der Nutzen die Risiken überwiegt.

Malariaprophylaxe und Malaria:

Zur Vorbeugung oder Therapie der Malaria ist eine Behandlung mit Quensyl möglich, falls nach dem Urteil des Arztes die möglichen Vorteile gegenüber möglichen Gefahren überwiegen, da die Malariainfektion selbst Schäden beim Ungeborenen verursacht.

Stillzeit

Hydroxychloroquin geht in die Muttermilch über. Bisher sind jedoch keine Schädigungen des Säuglings bekannt geworden.

Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes:

Es werden täglich hohe Dosen von Quensyl eingenommen. Hydroxychloroquin, der Wirkstoff aus Quensyl, wird im Körper nur langsam abgebaut, daher ist mit einer Anreicherung im Säugling zu rechnen. Quensyl darf deshalb nicht in der Stillzeit eingenommen werden.

Malariaprophylaxe und Malaria:

Der Arzt muss eine Entscheidung treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Quensyl verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien mit dem verwandten Wirkstoff Chloroquin wurde eine Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch aufgrund zentralnervöser Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Sehstörungen) das Reaktionsvermögen und die Sehleistung so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Die Beeinträchtigung kann insbesondere bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln auftreten.

Quensyl enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Quensyl erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.