PatientenInfoService - Informationen für Patienten

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piasky beachten?

Piasky darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Crovalimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Meningokokken-Infektion haben (eine schwerwiegende Infektion, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien verursacht wird, und die die Membranen des Gehirns und des Rückenmarks befallen und sich über das Blut ausbreiten kann).

• wenn Sie nicht gegen Meningokokken-Infektionen geimpft wurden, es sei denn, Sie nehmen bis 2 Wochen nach dieser Impfung eine vorbeugende Behandlung mit Antibiotika vor.

Wenden Sie Piasky nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piasky anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piasky anwenden.

Schwerwiegende Meningokokken-Infektionen

Piasky kann Ihr Risiko für eine Meningokokken-Infektion durch Neisseria meningitidis erhöhen, da es einen Teil des Immunsystems blockiert. Dabei handelt es sich um schwerwiegende Infektionen wie Septikämie (Blutvergiftung) und Meningitis (Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben).

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die auf eine Meningokokken-Infektion hindeuten können:

  • Fieber

  • Übelkeit

  • Erbrechen

  • Kopfschmerzen

  • Verwirrtheit oder Reizbarkeit

  • Steifer Nacken oder Rücken

  • Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Anzeichen oder Symptomen

  • Lichtempfindlichkeit der Augen

  • Hautausschläge oder Flecken auf der Haut

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Piasky beginnen, um sicherzustellen, dass Ihr Impfschutz gegen Meningokokken-Infektionen aktuell ist – Sie müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Anwendung von Piasky vollständig geimpft sein. Auch wenn Sie als Kind geimpft wurden, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie erneut geimpft werden müssen.

Wenn Sie nicht vollständig geimpft sind, aber Piasky sofort benötigen, sollten Sie so bald wie möglich geimpft werden. Ihr Arzt wird Ihnen vom Zeitpunkt der Impfung mit Piasky bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern.

Die Impfung kann diese Art von Infektion nicht immer verhindern. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie zusätzliche Maßnahmen benötigen, um eine Infektion zu verhindern.

Patientenpass

Ihr Arzt wird Ihnen einen „Patientenpass“ aushändigen, auf dem die Anzeichen einer Meningokokken-Infektion und -Sepsis aufgelistet sind.

• Tragen Sie ihn während der Behandlung mit Piasky immer bei sich sowie

• weitere 11 Monate nach Ihrer letzten Dosis Piasky

Andere schwerwiegende Infektionen

Piasky kann auch Ihr Risiko für andere schwerwiegende Infektionen erhöhen, wie z. B. Infektionen, die durch Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae verursacht werden.

• Informieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, die auf eine Infektion hindeuten können:

  • Fieber

  • Husten

  • Schmerzen im Brustkorb

  • Müdigkeit

  • Kurzatmigkeit

  • Schmerzhafter Ausschlag

  • Halsschmerzen

  • Brennende Schmerzen beim Wasserlassen

  • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Piasky beginnen, um sicherzustellen, dass Ihr Impfschutz gegen Infektionen, die durch Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae verursacht werden, aktuell ist – Sie müssen mindestens 2 Wochen vor der Anwendung von Piasky vollständig geimpft sein. Auch wenn Sie als Kind geimpft wurden, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie erneut geimpft werden müssen.

Wenn Sie nicht vollständig geimpft sind, aber Piasky sofort benötigen, sollten Sie sich so bald wie möglich impfen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit Piasky beginnen, bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern.

Ihr Arzt kann Ihnen vor der Behandlung zusätzliche Impfungen empfehlen. Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Reaktion aufgrund der Umstellung von einem anderen C5-Inhibitor

Bevor Sie Piasky einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals mit einem anderen C5-Inhibitor behandelt wurden. Der Grund dafür ist, dass Sie in den ersten 30 Tagen nach dem Wechsel von einem anderen C5-Inhibitor auf Piasky eine vorübergehende Reaktion, eine sogenannte Typ-III-Immunkomplex-Reaktion, haben können. Dies kann auch passieren, wenn Sie die Anwendung von Piasky abbrechen und auf einen anderen C5-Inhibitor umgestellt werden.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer solchen Reaktion auftreten, wie z. B.

  • Gelenkschmerzen oder andere Probleme im Zusammenhang mit Muskeln, Knochen und Geweben

  • Taubheit und Kribbeln oder ein Gefühl von Nadelstichen, insbesondere an Händen und Füßen

  • Ausschlag oder andere Hautprobleme

  • Fieber

Infusions- und Injektionsreaktionen

Wenn Piasky als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) oder subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) verabreicht wird, können bei Ihnen Reaktionen auf die Infusion oder Injektion auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, die Anzeichen für eine Infusions- oder Injektionsreaktion sein können:

• Kopfschmerzen

• Schmerzen im unteren Rückenbereich

• Schmerzen an der Infusionsstelle und anderswo

• Schwellung

• Blutergüsse oder Blutungen

• Hautrötung

• Juckreiz und Ausschlag

Sie können auch eine allergische Reaktion auf die Infusion oder Injektion haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftreten:

• Engegefühl in der Brust oder pfeifendes Atemgeräusch (Keuchen)

• Kurzatmigkeit

• Fieber oder Schüttelfrost

• starkes Schwindelgefühl oder starke Benommenheit

• Schwellung der Lippen, der Zunge und des Gesichts

• Hautjucken, Quaddeln oder Ausschlag

Wenn Sie eine Infusions- oder Injektionsreaktion, einschließlich einer allergischen Reaktion hatten, klären Sie bitte mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, ob die Behandlung mit Piasky fortgesetzt werden sollte oder nicht.

Beendigung der Behandlung mit Piasky

Wenn Sie die Anwendung von Piasky beenden und nicht auf andere PNH-Behandlungen umsteigen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine intravaskuläre Hämolyse (Abbau roter Blutkörperchen in den Blutgefäßen) hindeuten:

• Symptome einer Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) wie z. B. Müdigkeit oder Energiemangel und dunkler Urin

• Bauchschmerzen

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen und zu halten (erektile Dysfunktion)

• Die Nieren arbeiten nicht richtig

• Blutgerinnsel mit Symptomen wie einer zunehmenden Schwellung eines Beins oder Atemnot, wenn keine anstrengenden Aktivitäten ausgeführt werden

Bildung von Antikörpern (Immunogenität)

Ihr Immunsystem kann Antikörper (körpereigene Proteine gegen eine unerwünschte Substanz) gegen Crovalimab bilden, was zu einem verminderten Ansprechen oder zum Verlust des Ansprechens auf Piasky führen kann. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

• Symptome einer Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) wie z. B. Müdigkeit oder Energiemangel und dunkler Urin

• Bauchschmerzen

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen und zu halten (erektile Dysfunktion)

• Die Nieren arbeiten nicht richtig

• Blutgerinnsel mit Symptomen wie einer zunehmenden Schwellung eines Beins oder Atemnot, wenn keine anstrengenden Aktivitäten ausgeführt werden

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Piasky nicht Kindern unter 12 Jahren oder Kindern mit einem Gewicht von weniger als 40 kg. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Gruppe noch nicht untersucht wurde.

Anwendung von Piasky zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie derzeit mit einem anderen C5-Inhibitor behandelt werden oder jemals behandelt wurden. Der Grund dafür ist, dass bei Ihnen eine vorübergehende Reaktion auftreten kann, die als Typ-III-Immunkomplex-Reaktion bezeichnet wird. (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Piasky bei Schwangeren vor, und die Auswirkungen auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Anwendung von Piasky während der Schwangerschaft besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Piasky beim Stillen in die Muttermilch übergeht. Es ist aber aufgrund seiner Eigenschaften zu erwarten. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Anwendung von Piasky während der Stillzeit besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Piasky hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.