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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PecFent beachten?

PecFent darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche angewendet haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

• wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

• wenn Sie unter schwerwiegenden Atem- oder Lungenproblemen leiden.

• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten.

PecFent darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie PecFent anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben (siehe Abschnitt 5 für weitere Informationen).

Wie wird gewährleistet, dass PecFent Kindern nicht schaden kann?

• Sie müssen PecFent stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, wenn Sie es nicht gerade anwenden. Dies gilt auch dann, wenn Sie alle 8 Sprühstöße bereits abgegeben haben, weil PecFent bei einem Kind bei versehentlicher Anwendung lebensbedrohlich sein könnte.

Halten Sie vor der Anwendung von PecFent Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie das zur Behandlung Ihrer ständig vorhandenen Schmerzen täglich anzuwendende opioide Schmerzmittel noch nicht bereits seit einiger Zeit in derselben Dosis angewendet haben

• wenn Sie an Atemproblemen wie Asthma, pfeifenden Atemgeräuschen oder Kurzatmigkeit leiden.

• wenn bei Ihnen eine schwere Kopfverletzung vorliegt.

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag.

• wenn Ihr Blutdruck niedrig ist oder sich in Ihrem Kreislauf zu wenig Blut befindet.

• wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da in diesen Fällen der Abbau von PecFent in Ihrem Körper beeinträchtigt werden könnte.

• wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von PecFent zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Bei Sportlern kann die Anwendung von PecFent zu einem positiven Ergebnis im Doping-Test führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von PecFent:

• an wiederholtem Nasenbluten leiden – er kann Ihnen eventuell eine alternative Therapie verordnen.

• das Gefühl haben, dass PecFent bei der Behandlung Ihrer Anfälle von Durchbruchschmerzen an Wirksamkeit verliert.

• an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

• das Gefühl haben, von PecFent abhängig zu werden.

• eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

• bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Langzeitanwendung und Gewöhnung

Dieses Arzneimittel enthält Fentanyl, ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Die wiederholte Anwendung von Opioidschmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (d. h., Sie gewöhnen sich daran; dies wird als Arzneimitteltoleranz bezeichnet). Bei der Anwendung von PecFent können Sie auch schmerzempfindlicher werden. Dies wird als Hyperalgesie bezeichnet. Eine Erhöhung der PecFent-Dosis kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von PecFent schrittweise zu verringern.

Abhängigkeit und Sucht

Die wiederholte Anwendung von PecFent kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was wiederum zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann mit höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer zunehmen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein höheres Risiko haben, von PecFent abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht hat oder davon abhängig war („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme (Depression, Angst oder eine Persönlichkeitsstörung) hatten oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von PecFent eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden, als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.

• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B., „um ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.

• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugssymptome“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es anzuwenden und wie Sie dies sicher tun können.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

PecFent kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verminderung der Dosis in Betracht ziehen.

Kinder und Jugendliche

PecFent ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Anwendung von PecFent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von PecFent informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:

• Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie zum Beispiel Schlaftabletten, Beruhigungsmittel (so genannte Tranquilizer), muskelentspannende Mittel, Mittel zur Angstlösung wie Benzodiazepine (z.B. Diazepam) oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika). Die gleichzeitige Anwendung von PecFent mit Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen, erhöht das Risiko von Benommenheit, Atemproblemen (Herabsetzung der Atmung), Koma und kann zum Tod führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von PecFent mit Beruhigungsmitteln nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Falls Ihr Arzt Ihnen PecFent jedoch trotzdem zusammen mit Beruhigungsmitteln verordnet, müssen Dosis und Dauer von Ihrem Arzt begrenzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen bzw. anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren.

• Als „MAO-Hemmer“ (Hemmstoffe der Monoaminoxidase) bezeichnete Arzneimittel gegen Depressionen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie in den beiden letzten Wochen vor Anwendung von PecFent einen MAO-Hemmer eingenommen haben.

  Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. PecFent kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob PecFent für Sie geeignet ist.

• Nasensprays zur Behandlung einer verstopften Nase (die ein schleimhautabschwellendes Mittel, wie zum Beispiel Oxymetazolin, enthalten).

• Arzneimittel, die den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen könnten. Dazu gehören:

  • Mittel gegen eine HIV-Infektion (zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir)

  • Mittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)

  • Mittel gegen bakterielle Infektionen (zum Beispiel Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin)

  • „Aprepitant“ - ein Mittel gegen Übelkeit

  • „Diltiazem“ und „Verapamil“ - Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme

  • Weitere Schmerzmittel, die als Partialagonisten (schwache Aktivatoren)/Antagonisten (Hemmer) bezeichnet werden, wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin. Sie können Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche) entwickeln, während Sie diese Arzneimittel anwenden.

  • Einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin ).

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Über mindestens 15 Minuten nach der Anwendung von PecFent dürfen Sie kein anderes Nasenspray anwenden.

Anwendung von PecFent zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Verzichten Sie während der Behandlung mit PecFent auf Alkoholgenuss, da sich sonst das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen kann.

• Trinken Sie während der Anwendung von PecFent keinen Grapefruitsaft. Dieser kann den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Sie PecFent nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

• Während der Geburt dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da es sonst bei Ihrem Kind zu Atemproblemen kommen kann.

• Wenn Sie stillen, dürfen Sie PecFent nicht anwenden, weil das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling zu Nebenwirkungen führen kann.

• Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von PecFent mindestens 5 Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Ob Sie nach der Anwendung von PecFent ohne Bedenken ein Fahrzeug führen können bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• Nach der Anwendung von PecFent kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit oder Sehstörungen kommen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

• Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.

PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).

PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen kann (wenn Sie das Nasenspray nicht korrekt anwenden).