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Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Tapentadol
- GRÜNENTHAL GMBH
- PZN:
- 10032969, 10032975
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Palexia® 20 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Tapentadol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Palexia und wofür wird es angewendet?
Tapentadol – der Wirkstoff in Palexia – ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört.
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Palexia beachten?
Palexia darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie).
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wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.
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wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben (siehe „Einnahme von Palexia zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Palexia einnehmen,
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wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist.
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wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden.
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nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor.
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wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe „Wie ist Palexia einzunehmen?“).
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wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden, einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.
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wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der sogenannten partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z.B. Buprenorphin) gehören.
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wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.
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wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).
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wenn Sie Raucher sind.
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wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.
Dieses Arzneimittel enthält Tapentadol, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von Palexia abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Die Einnahme (auch in therapeutischen Dosen) kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen, die bei plötzlichem Absetzen des Arzneimittels Entzugserscheinungen und ein Wiederauftreten der Schmerzen zur Folge haben kann.
Palexia kann körperlich und seelisch abhängig machen. Sollten Sie zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder arzneimittelabhängig sein, dürfen Sie Palexia nur kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.
Kinder mit Adipositas sollten genau überwacht und die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern, die jünger als 2 Jahre alt sind, oder mit einem Körpergewicht unter 16 kg.
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Palexia kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Ihre Ärztin/Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Einnahme von Palexia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Palexia einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Palexia für Sie geeignet ist.
Die gleichzeitige Anwendung von Palexia und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten (bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel [z.B. Barbiturate] oder Schmerzmittel, wie Opioide, Morphin und Kodein [auch als Medikament gegen Husten], Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Alkohol), erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Wenn Ihr Arzt jedoch Palexia zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.
Informieren Sie Ihren Arzt bitte, wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin oder andere sedierende Arzneimittel einnehmen und halten Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Palexia einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38oC. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
Die Einnahme von Palexia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu der Gruppe der gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der partiellen µ-Opioid-Agonisten (z.B. Buprenorphin) gehören, ist nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass Palexia nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
Die Einnahme von Palexia zusammen mit starken Hemmern oder Verstärkern von bestimmten, körpereigenen Enzymen (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut), die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig sind, können die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Palexia soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Einnahme von Palexia zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Palexia keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein
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wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung Ihres Arztes. Bei Anwendung über längere Zeiträume während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, die für das Neugeborene lebensbedrohlich sein können, falls diese nicht erkannt und von einem Arzt behandelt werden.
Die Einnahme von Palexia wird nicht empfohlen
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während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung führen kann (Atemdepression).
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während der Stillzeit, da der Wirkstoff Tapentadol möglicherweise in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Palexia kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von Palexia der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Natrium
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Einzeldosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Natriumbenzoat
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 5,9 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Lösung (maximale Einzeldosis), entsprechend 1,18 mg/ml.
Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Propylenglykol pro 5 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 2 mg/ml entspricht.
3. Wie ist Palexia einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt 50 mg Tapentadol (2,5 ml Lösung zum Einnehmen), 75 mg Tapentadol (3,75 ml Lösung zum Einnehmen) oder 100 mg Tapentadol (5 ml Lösung zum Einnehmen) alle 4 bis 6 Stunden.
Die Einnahme einer Tagesdosis von insgesamt mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag der Behandlung und die Einnahme von Tagesdosen von mehr als 600 mg an den folgenden Tagen der Behandlung wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.
Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sollten Sie mäßige Störungen der Leberfunktion haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bei einer leichten bis mäßigen Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen sollte Kindern nur im Krankenhaus verabreicht werden.
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen sollte nur Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg verabreicht werden.
Die Dosierung von Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren beträgt 1,25 mg/kg alle 4 Stunden.
Warten Sie immer 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis geben. Die Dosierung kann verringert werden, wenn der akute Schmerz abnimmt.
Die richtige Verabreichung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
Kinder und Jugendliche mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wie und wann sollten Sie Palexia einnehmen?
Palexia Lösung ist zum Einnehmen.
Die Lösung zum Einnehmen kann auf nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
In der Verpackung wird eine Dosierpipette mit einem Adapter mitgeliefert. Diese soll verwendet werden, um die exakt benötigte Menge (Volumen) aus der Flasche zu entnehmen, die der verordneten Dosis Tapentadol entspricht.
Anleitung für das Öffnen der Flasche und für die Anwendung der Dosierpipette
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Abb. 1 | Die Flasche hat einen kindergesicherten Schraubdeckel. Um den Deckel zu entfernen, diesen herunterdrücken und entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (Abb. 1). Den Deckel abnehmen und das Sicherheitssiegel von der Flasche abziehen. Wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht und sprechen Sie mit Ihrem Apotheker. |
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Abb. 2 | Stellen Sie die Flasche auf eine feste und ebene Oberfläche. Öffnen Sie den Plastikbeutel mit der Dosierpipette/Adapter an dem perforierten Ende und entnehmen Sie die Dosierpipette (A) mit dem befestigten Adapter (B). Stecken Sie den Adapter mit der Dosierpipette fest in den Flaschenhals (Abb. 2). |
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Abb. 3 | Um die Dosierpipette zu füllen, drehen Sie die Flasche um. Halten Sie die Dosierpipette fest, während Sie vorsichtig den Kolben (C) herausziehen bis zur Markierung, die der durch den Arzt verordneten Dosierung entspricht (siehe Abschnitt “Wie ist Palexia anzuwenden”). Entfernen Sie die Dosierpipette zu diesem Zeitpunkt noch nicht! (Abb. 3). |
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Abb. 4 | Drehen Sie die Flasche wieder aufrecht und entfernen Sie danach die Dosierpipette von der Flasche. Nachdem Sie die Dosierpipette entfernt haben, überprüfen Sie sorgfältig, dass Sie die richtige Menge an Lösung entnommen haben. Der Adapter (B), der zuvor an der Dosierpipette befestigt war, soll jetzt in der Flasche verbleiben (Abb. 4). |
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Abb. 5 | Nehmen Sie das Arzneimittel ein, indem Sie die Dosierpipette in Ihren Mund führen und behutsam den Kolben drücken. Drücken Sie den Kolben ganz durch um sicherzustellen, dass die gesamte Lösung eingenommen wird. Wenn Sie es vorziehen, können Sie das Arzneimittel in einem Glas Wasser oder mit nicht alkoholischem Getränk verdünnen, bevor Sie es einnehmen. In diesem Fall trinken Sie das Glas komplett leer um sicherzustellen, dass Sie die ordnungsgemäße Dosis des Arzneimittels einnehmen (Abb. 5). |
Belassen Sie den Adapter in der Flasche, verschließen Sie sie fest und lagern diese aufrecht stehend. Spülen Sie die Dosierpipette nach jeder Benutzung mit Wasser und lassen Sie diese trocknen. Wenn Sie das nächste Mal Ihr Arzneimittel einnehmen, stecken Sie die Dosierpipette in den Adapter im Flaschenhals und folgen den oben angegebenen Anweisungen.
Wie lange sollten Sie Palexia einnehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge von Palexia eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:
Pupillenverengung (stecknadelkopfgroße Pupillen), Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Palexia vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Patienten, die dieses Arzneimittel einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.
Es können folgende Symptome auftreten:
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Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.
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Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag.
Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen dieses Arzneimittels anordnet, wird er Ihnen den Ablauf erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf reagieren müssen:
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betreffen kann, sein.
Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem Sie sehr müde sind und die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.
Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
verminderter Appetit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Zittern, Erröten, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Erregbarkeit (Agitiertheit), Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnorme Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, erniedrigter Blutdruck, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression), weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Schweregefühl, verzögertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Arzneimittelenentzugssyndrom (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen“), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Störungen des Allgemeinbefindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Gefühl der Entspannung.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Arzneimittelallergie, (einschließlich Schwellung des Gesichts und der Schleimhäute im Mund und Rachenraum [Angioödem], und in schweren Fällen Atembeschwerden, Abfall des Blutdrucks, Kollaps oder Schock), abnormes Denken, epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, abnorme Koordination, verlangsamter Herzschlag, gestörte Magenentleerung.
Nicht bekannt:
Delirium
Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen.
Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos.
Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Palexia aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch der Flasche darf die Lösung nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
Nach Anbruch die Flasche in aufrechter Position stehend lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Palexia 20 mg / ml Lösung zum Einnehmen enthält
Der Wirkstoff ist: Tapentadol.
1 ml Palexia Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat (E211), Citronensäure-Monohydrat, Sucralose (E955), Himbeer-Aroma (enthält Propylenglykol) (E1520), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Wie Palexia aussieht und Inhalt der Packung
Palexia ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird in Plastikflaschen mit 100 ml oder 200 ml Lösung geliefert.
Jede Packung enthält eine 5 ml Dosierpipette mit 0,1 ml-Intervallen und einen an der Dosierpipette befestigten Adapter. Zusätzlich zeigt die rechte Skala die Einzeldosierungen für Erwachsene.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Postanschrift:
Grünenthal GmbH
52099 Aachen
Tel.: 0241 569-1111
Fax: 0241 569-1112
E-Mail: service@grunenthal.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich (Nordirland): PALEXIA
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.