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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORSERDU beachten?

ORSERDU darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Elacestrant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORSERDU einnehmen,

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für Lebererkrankungen sind Leberzirrhose [Lebervernarbungen], Leberfunktionsstörungen oder cholestatische Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut und der Augen aufgrund eines verminderten Abflusses von Galle aus der Leber]). Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen gründlich auf Nebenwirkungen untersuchen.

Wenn Sie an fortgeschrittenem Brustkrebs leiden, besteht bei Ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (eine Art von Blutgefäß). Es ist nicht bekannt, ob ORSERDU dieses Risiko ebenfalls erhöht.

Kinder und Jugendliche

ORSERDU darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Einnahme von ORSERDU zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist deshalb notwendig, weil ORSERDU die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkung von ORSERDU beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel:

• Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie z. B. Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Telithromycin)

• Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Natriumspiegels im Blut (wie z. B. Conivaptan)

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Nefazodon oder Fluvoxamin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Alkoholentzug (wie z. B. Tofisopam)

• Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (wie z. B. Crizotinib, Dabrafenib, Imatinib, Loratinib oder Sotarasib)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Brustschmerzen (wie z. B. Bosentan, Diltiazem oder Verapamil)

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Fluconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z. B. Efavirenz, Etravirin, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir oder Telaprevir)

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Digoxin, Dronedaron oder Chinidin)

• Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation (wie z. B. Cyclosporin)

• Arzneimittel zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen und zur Behandlung hoher Cholesterinwerte (wie z. B. Rosuvastatin)

• Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen (wie z. B. Carbamazepin, Cenobamat, Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon)

• Arzneimittel zur Behandlung von Erbrechen (wie z. B. Aprepitant)

• Pflanzliche Präparate zur Behandlung von Depressionen, die Johanniskraut enthalten

Einnahme von ORSERDU zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit ORSERDU dürfen Sie keinen Grapefruitsaft trinken bzw. keine Grapefruits essen, da dies die Menge von ORSERDU in Ihrem Körper verändern und die Nebenwirkungen von ORSERDU verstärken kann (siehe Abschnitt 3 „Wie ist ORSERDU einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf nur bei postmenopausalen Frauen und bei Männern angewendet werden.

Schwangerschaft

ORSERDU kann einem ungeborenen Kind schaden. Sie dürfen ORSERDU nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit ORSERDU und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit ORSERDU eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt eine bestehende Schwangerschaft ausschließen, bevor er die Behandlung mit ORSERDU bei Ihnen beginnt. Dazu kann auch ein Schwangerschaftstest gehören.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit ORSERDU und für eine Woche nach der letzten Dosis ORSERDU nicht stillen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von ORSERDU während der Schwangerschaft oder Stillzeit sprechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

ORSERDU kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ORSERDU hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei einigen Patienten, die Elacestrant einnahmen, über Ermüdung, Schwäche und Schlafstörungen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.