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2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder Gabe von Opsumit beachten?

Opsumit darf nicht eingenommen oder gegeben werden,

• wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen unter „Schwangerschaft und Stillzeit“.

• wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Opsumit einnehmen oder geben.

Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:

Ihr Arzt wird Ihnen vor und während der Behandlung mit Opsumit Blut abnehmen, um zu untersuchen,

• ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben.

• ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Falls Sie eine Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:

• Schwindelgefühl

• Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche

• Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen

• Blässe

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Übelkeit (Nausea)

• Erbrechen

• Fieber

• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

• Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)

• Dunkelfärbung des Urins

• Hautjucken

• ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)

• grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Opsumit beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH Behandlung, einschließlich Opsumit, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

Einnahme von Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Opsumit kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen oder geben, einschließlich der nachstehend aufgeführten, können die Wirkungen von Opsumit oder der anderen Arzneimittel verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),

• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),

• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),

• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

• Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion),

• Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

• Ketoconazol (außer Shampoo), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages),

• Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation),

• Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)

Einnahme von Opsumit zusammen mit Nahrungsmitteln

Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschließlich Opsumit, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Opsumit kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.

• Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme von Opsumit eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

• Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

• Wenn Sie während der Einnahme von Opsumit oder kurz (bis zu 1 Monat) nach Absetzen von Opsumit schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.

Es ist nicht bekannt, ob Opsumit in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie Opsumit einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie als Mann Opsumit einnehmen, kann es sein, dass sich Ihre Spermienzahl verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Opsumit kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Opsumit enthält Isomalt und Natrium

Opsumit enthält einen Zuckerersatzstoff, der Isomalt genannt wird. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.