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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung. OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von OPDIVO erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn OPDIVO allein angewendet wurde:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der oberen Atemwege

• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wichtig zur Infektionsabwehr) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)

• Verminderter Appetit, hohe Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie)

• Kopfschmerzen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten

• Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Verstopfung

• Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz

• Schmerzen in Muskeln, Knochen (muskuloskelettale Schmerzen) und Gelenken (Arthralgie)

• Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis

• Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen, allergische Reaktion (einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktion)

• Unterfunktion der Schilddrüse (was Ermüdung oder Gewichtszunahme verursachen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann), Schwellung der Schilddrüse

• Dehydrierung, Gewichtsabnahme, niedrige Zuckerspiegel im Blut (Hypoglykämie)

• Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl

• Verschwommenes Sehen, trockene Augen

• Schneller Herzschlag, unnormaler Herzrhythmus

• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge

• Darmentzündung (Kolitis), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), trockener Mund

• Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare

• Entzündungen der Gelenke (Arthritis)

• Nierenversagen (einschließlich plötzlichen Nierenversagens)

• Schmerzen, Brustschmerzen, Schwellungen (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen

• Chronische Erkrankungen, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergehen, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)

• Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Diabetes

• Erhöhte Säurewerte im Blut (metabolische Azidose)

• Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie), Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie)

• Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht)

• Entzündung des Herzmuskels, Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen), Veränderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

• Leberentzündung (Hepatitis), Verstopfung der Gallenwege (Cholestase)

• Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea), schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme), Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag)

• Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Vorübergehende und reversible nicht infektiöse Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks (aseptische Meningitis)

• Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis)

• Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose), verminderte Funktion der Nebenschilddrüse

• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain Barré Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom), Entzündung des Gehirns

• Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße

• Dünndarmgeschwür

• Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens Johnson Syndrom)

• Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung von Muskeln (Myositis), Steifheit der Gelenke und Muskeln, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)

• Nierenentzündung, Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und / oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen

  • Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)

  • Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)

Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)

• Abstoßung eines soliden Organtransplantats

• Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse Syndrom).

• Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, Haut und Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt Koyanagi Harada Syndrom)

• Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen- oder Darmprobleme, einschließlich häufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis / transverse Myelitis)

• Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und / oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus oder andere Lichenerkrankungen)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von OPDIVO mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhaltenen Arzneimittel gegen Krebs variieren):

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der oberen Atemwege

• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wichtig zur Infektionsabwehr) oder Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)

• Unterfunktion der Schilddrüse, was Ermüdung oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann

• Verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Abnahme der Albumin Spiegel im Blut, hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut

• Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, veränderter Geschmackssinn

• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten, unnormaler Sprechklang (Dysphonie)

• Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

• Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen: Hautausschlag oder Rötung der Haut, Kribbeln und Empfindlichkeit, die sich zu einer symmetrischen Rötung entwickeln, Schwellung und Schmerzen vor allem in den Handflächen und an den Fußsohlen (Palmar plantares Erythrodysästhesiesyndrom)

• Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), Muskelkrampf

• Überschüssiges Protein im Urin

• Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Fieber, Schwellungen (Ödeme)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwerwiegende Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis, Augenentzündung (Konjunktivitis)

• Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen, Abnahme der Neutrophilen mit Fieber

• Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen

• Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddrüse, Diabetes

• Dehydrierung, Abnahme der Phosphat Spiegel im Blut

• Empfindungen wie Taubheit und Kribbeln (Parästhesie)

• Beständige Wahrnehmung eines Geräuschs im Ohr, ohne dass tatsächlich ein Geräusch vorhanden ist (Tinnitus)

• Verschwommenes Sehen, trockenes Auge

• Schneller Herzschlag, unnormaler Herzrhythmus, entzündliche Erkrankung der Blutgefäße

• Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (Thrombose)

• Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel, Flüssigkeitsansammlung an der Lunge, Nasenbluten

• Darmentzündung (Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), trockener Mund, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Mundschmerzen, Hämorrhoiden

• Leberentzündung

• Fleckige Veränderung der Hautfarbe (einschließlich Vitiligo), Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Änderung der Haarfarbe, Nesselausschlag (juckender Ausschlag), Verfärbung oder abnorme Dunkelfärbung der Haut (Hauthyperpigmentierung), trockene Haut

• Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelschwäche, Muskelkater

• Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)

• Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost

• Allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)

• Erhöhte Säurewerte im Blut

• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain Barré Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheitsund Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie); Muskelschwäche und Ermüdung ohne Atrophie (Myasthenia gravis oder myasthenes Syndrom)

• Entzündung des Gehirns

• Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht)

• Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, langsame Herzfrequenz, Entzündung des Herzmuskels

• Darmperforation, Entzündung des Zwölffingerdarms, brennendes oder schmerzhaftes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)

• Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (Stevens Johnson Syndrom), Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)

• Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Entzündung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica), Knochenschäden im Kiefer, abnormale Öffnung zwischen zwei Körperteilen, wie einem Organ oder Blutgefäß und einer anderen Struktur (Fistel)

• Nierenentzündung, Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und / oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Vorübergehende und umkehrbare nicht infektiöse Entzündung der schützenden Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis)

• Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)

• Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen

• Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse Syndrom)

• Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die Augen, Haut und Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt Koyanagi Harada Syndrom)

• Entzündung der Nerven

• Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen oder Beinen; Blasen- oder Darmprobleme, einschließlich häufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis / transverse Myelitis)

• Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), Veränderungen in jeglichen Bereichen der Haut und / oder dem Genitalbereich, die mit Austrocknen, Ausdünnen, Jucken oder Schmerzen verbunden sind (Lichen sclerosus oder andere Lichenerkrankungen)

• Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie); Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren Syndrom), Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)

• Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)

• Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)

Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (wird als Hämophagozytische Lymphohistiozytose bezeichnet)

• Abstoßung eines soliden Organtransplantats

• Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Veränderungen von Untersuchungsergebnissen

OPDIVO allein oder in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen u.a.:

• Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat Aminotransferase, Alanin Aminotransferase, Gamma Glutamyltransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)

• Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin Spiegel im Blut)

• Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut

• Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium

• Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium

• Erhöhte Menge an Schilddrüsen stimulierendem Hormon

• Erhöhung des Triglyceridspiegels im Blut

• Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformationen siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul Ehrlich Institut

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