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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Mylan beachten?

Nevirapin Mylan darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie bereits einmal Nevirapin eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:

  • starker Hautausschlag

  • Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

• wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

• wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten

• wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin Mylan wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nevirapin Mylan einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Mylan ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

• Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie:

  • Fieber

  • Bläschenbildung

  • Geschwüre im Mund

  • Augenentzündung

  • Schwellungen im Gesicht

  • Schwellungen am gesamten Körper

  • Atemnot

  • Muskel- oder Gelenkschmerzen

  • allgemeines Krankheitsgefühl oder

  • Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt in Kontakt treten, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob Sie die Einnahme von Nevirapin beenden müssen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Nevirapin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.

Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich, Schwellung des Gesichts sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Fieber, Muskel- oder Gelenkschmerzen und allgemeine Müdigkeit)begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.

Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Nevirapin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Nevirapin behandelt werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Nevirapin Mylan und suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie zum Beispiel:

  • Appetitlosigkeit

  • Krankheitsgefühl (Übelkeit)

  • Erbrechen (krank sein)

  • Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

  • Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin Mylan beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

• Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Nevirapin Mylan entwickeln, dürfen Sie niemals mehr Nevirapin einnehmen, ohne Ihren Arzt zu befragen. Sie müssen Nevirapin Mylan in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Nevirapin Mylan einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

• Frauen

• Hepatitis B- oder C-Infizierte

• Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

• nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)

• vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³).

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie Nevirapin und Zidovudin zusammen einnehmen teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da er möglicherweise Ihre weißen Blutkörperchen überprüfen muss.

Nehmen Sie Nevirapin nicht ein nach einer HIV-Exposition, es sei denn Sie wurden mit HIV diagnostiziert und Ihr Arzt hat Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet.

Nevirapin kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin verursachten Hautausschlags eingesetzt werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Nevirapin orale Kontrazeptiva (z.B. „die Pille“) oder andere hormonelle Verhütungsmethoden zur Geburtenkontrolle anwenden, sollten Sie zusätzlich einen Empfängnisschutz (z.B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und die weitere Übertragung von HIV zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormontherapie erhalten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Medikament nehmen.

Wenn Sie Rifampicin einnehmen oder Ihnen die Einnahme von Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose verschrieben worden ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments zusammen mit Nevirapin.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin Mylan Tabletten können eingenommen werden von:

• Kindern, die 16 Jahre oder älter sind

• Kindern unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr oder einer Körperoberfläche über 1,25 m² (ihr Arzt wird Ihnen Ihre Körperoberfläche ausrechnen).

Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder die eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m² haben (Ihr Arzt wird die Körperoberfläche berechnen) ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Einnahme von Nevirapin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin Mylan einnehmen.

Nehmen Sie nicht Nevirapin Mylan ein, wenn Sie folgendes Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

• Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

• Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

• Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

• Makrolide, z.B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

• Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

• Hormonelle Kontrazeptiva (z.B. „die Pille“). Nevirapin verringert möglicherweise die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva. Wenn die Pille zur Geburtenkontrolle eingesetzt wird, müssen Sie zusätzlich eine verlässliche Verhütungsmethode verwenden, z.B. ein Kondom.

• andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Atazanavir, Lopinavir/Ritonavir, Fosamprenavir, Efavirenz, Etravirin, Rilpivirin, Ziduvodin, Elvitegravir/Cobicistat)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin Mylan und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Nevirapin Mylan anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Nevirapin Mylan durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger werden oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, um die möglichen Nebenwirkungen und den Nutzen und das Risiko Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind besprechen.

Wenn Sie Nevirapin Mylan einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin Mylan kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten z.B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen vermeiden.

Nevirapin Mylan enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Nevirapin Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.