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2. Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?

2.1 Nicht einnehmen

Sie dürfen Mydocalm nicht einnehmen,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (rasche Ermüdbarkeit der Muskulatur),

• wenn Sie stillen.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mydocalm einnehmen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in Mydocalm) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z. B. allergischer Schock).

Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nicht-steroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.

Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall. Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko höher, gegen Tolperison allergisch zu sein. Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Da die Sicherheit einer Anwendung von Mydocalm nicht belegt ist, dürfen Sie Mydocalm nur einnehmen, wenn ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Mydocalm in die Muttermilch übertritt. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind, insbesondere unter einer Dauertherapie mit Mydocalm, nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Mydocalm in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Mydocalm zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

2.3 Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen?

Bisher sind keine negativen Erfahrungen bei gleichzeitiger Einnahme von Mydocalm zusammen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.

Sofern erforderlich kann Mydocalm zusammen mit Schlaf- oder Beruhigungsmitteln eingenommen werden.

Mydocalm kann mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kombiniert werden. Die Wirkung der NSAR wird durch Mydocalm verstärkt.

Was ist bei der Einnahme von Mydocalm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken zu beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Die Wirkung von Alkohol auf die Funktionen des Zentralnervensystems werden durch Mydocalm nicht klinisch relevant verstärkt oder verändert.

2.4 Hinweis zu sonstigen Bestandteilen

Mydocalm enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Mydocalm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.