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2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mono-Embolex PROPHYLAXE beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Mono-Embolex PROPHYLAXE anwenden, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Mono-Embolex PROPHYLAXE darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Certoparin-Natrium und/oder Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mono-Embolex PROPHYLAXE sind;

• bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem Abfall der Blutplättchen-Zahl (Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II);

• wenn bei Ihnen eine angeborene Gerinnungsstörung, ein Mangel an Gerinnungsfaktoren oder eine stark erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (schwere Thrombozytopenie) vorliegt;

• wenn Sie derzeit oder kürzlich unter Blutungen leiden oder litten, beispielsweise im Magen-Darm-Trakt, in den ableitenden Harnwegen oder unter sonstigen Blutungen mit Ausnahme der Regelblutung;

• wenn Sie operiert werden sollen und vor weniger als 6 Monaten einen Schlaganfall mit einer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall) oder andere Blutungen in der Schädelhöhle hatten;

• wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden sollen und Sie gegenwärtig oder vor weniger als 12 Monaten einen Schlaganfall mit einer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall) oder andere Blutungen in der Schädelhöhle hatten;

• wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden und die Auflösung eines Blutgerinnsels (Thrombolysebehandlung) vorgesehen ist;

• bei bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen im Schädelinnenraum (z. B. zerebrales Aneurysma);

• bei Magen- oder Darmgeschwüren;

• bei Verletzungen oder Operationen am Gehirn oder Rückenmark (Zentralnervensystem);

• wenn Sie an einem nicht beherrschbaren schweren Bluthochdruck leiden;

• bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion;

• wenn Sie eine Herzbeutelentzündung (Endokarditis) haben;

• bei Verletzungen oder Operationen am Auge oder Ohr;

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Netzhauterkrankung (Retinopathie) oder Blutungen im Auge festgestellt wurden, wie beispielsweise Glaskörpereinblutungen;

• während der Wehen, wenn bestimmte rückenmarksnahe Betäubungsverfahren angewendet werden (Epiduralanästhesie);

• bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens oder Abort).

Wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden, wird Ihr Arzt vor der Behandlung mit Mono-Embolex PROPHYLAXE eine Gehirnblutung als Ursache (hämorrhagischer Schlaganfall) mit einer geeigneten Methode ausschließen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex PROPHYLAXE ist erforderlich bei

• erniedrigter Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder bei Störungen der Funktion der Blutplättchen;

• Störungen der Funktion von Leber oder Bauchspeicheldrüse;

• Magen- oder Darmgeschwüren in der Vorgeschichte;

• Nieren- und Harnleitersteinen;

• Verdacht auf eine Tumorerkrankung mit Blutungsneigung im Schädelinnenraum;

• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Plättchenaggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure [ASS], Ticlopidin, Clopidogrel);

• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel im Blut-Serum erhöhen;

• schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

Mono-Embolex PROPHYLAXE sollte bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Es ist sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen im klinischen Bild und/oder auf Veränderungen der Laborwerte (z. B. Abfall von Hämoglobin) zu achten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Blutungsneigung festgestellt wurde. Alle Anzeichen einer Blutung während der Behandlung mit Mono-Embolex PROPHYLAXE müssen dem Arzt umgehend mitgeteilt und engmaschig kontrolliert werden.

Bei bestimmten Narkoseverfahren (Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie) sollte Mono-Embolex PROPHYLAXE nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung sowie ausschließlich in der zur peri- und postoperativen Propyhlaxe empfohlenen Dosierung angewendet werden. Die Gefahr von Blutungskomplikationen und daraus folgenden (neurologischen) Ausfall- oder Lähmungserscheinungen (Paraplegie) bleibt dadurch so gering wie möglich. Zwischen der Injektion von Mono-Embolex PROPHYLAXE und der Neuanlage oder dem Entfernen eines Spinal- und Epiduralkatheters soll ein Zeitintervall von 10 bis 12 Stunden nicht unterschritten werden. Das Risiko von Komplikationen (spinales/epidurales Hämatom) wird durch bestimmte medizinische Verfahren (Verweilkathetern, traumatische oder wiederholte Punktion) erhöht. Dies gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z. B. nicht steroidale Antirheumatika [NSAR], Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien). Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist.

Mono-Embolex PROPHYLAXE darf nicht intramuskulär gespritzt werden (siehe „Art der Anwendung“).

Wegen der Gefahr eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie; siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls häufiger Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) kontrollieren, und zwar wie folgt:

• vor Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex PROPHYLAXE,

• am 1. Tag nach Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex PROPHYLAXE,

• anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 bis 4 Tage und

• am Ende der Behandlung mit Mono-Embolex PROPHYLAXE.

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln beim Schlaganfall liegen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 55 kg keine Erfahrungen vor.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor.

Wenn Sie außer Mono-Embolex PROPHYLAXE noch andere Arzneimittel anwenden:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, beziehungsweise vor kurzem eingenommen oder angewendet haben – auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der Wirkung von Mono-Embolex PROPHYLAXE (z. B. erhöhte Blutungsneigung) durch:

Wirkstoffe, welche ebenfalls die Blutgerinnung beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Dicumarole), direkte Thrombininhibitoren wie Hirudin und Ximelagatran/Melagatran, Fibrinolytika, Fondaparinux, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Diclofenac), Dextran und Zytostatika.

Abschwächung der Wirkung von Mono-Embolex PROPHYLAXE durch:

Starkes Rauchen (Nikotin-Missbrauch), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), Herzschwäche (Digitalispräparate), bestimmte Antibiotika (Tetrazykline) und Vitamin C (Ascorbinsäure).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Mono-Embolex PROPHYLAXE kann bei folgenden Wirkstoffen zu einer Änderung der Wirkung führen:

• Verdrängung von Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepinen sowie des körpereigenen Bilirubin aus der Plasma-Eiweißbindung.

• Mögliche Wirkungsabschwächung basischer Medikamente, z. B. von Chinin.

Für Heparin wurde eine Wechselwirkung mit intravenös gegebenem Glyceroltrinitrat beschrieben, die zu einer Wirkungsabschwächung führen kann; diese kann auch für Mono-Embolex PROPHYLAXE nicht ausgeschlossen werden.

Ihr Serum-Kalium-Spiegel sollte während der Gabe von Mono-Embolex PROPHYLAXE kontrolliert werden, wenn:

• Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen (z. B. bestimmte Medikamente gegen erhöhten Blutdruck),

• Sie aus anderen Gründen, beispielsweise wegen Diabetes mellitus oder einer Einschränkung der Nierenfunktion, zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel neigen.

Anwendung von Mono-Embolex PROPHYLAXE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Mono-Embolex PROPHYLAXE unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie in der Schwangerschaft mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, darf während der Geburt keine rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie) angewendet werden.

Bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) dürfen Sie Mono-Embolex PROPHYLAXE nicht anwenden.

Zu einer Anwendung von Mono-Embolex PROPHYLAXE im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor. Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel geben keinen Anhalt dafür, dass Mono-Embolex PROPHYLAXE durch die Plazenta hindurch in das Blut des ungeborenen Kindes gelangt. Mono-Embolex PROPHYLAXE soll nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Schwangere das mögliche Risiko für das Kind aufwiegt.

Es gibt keine ausreichenden Untersuchungen darüber, ob Mono-Embolex PROPHYLAXE in die Muttermilch übergeht. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim Säugling gehemmt wird. Das mögliche Risiko für den Säugling muss individuell abgeschätzt und ins Verhältnis gesetzt werden zum Nutzen für die stillende Mutter, die Mono-Embolex PROPHYLAXE erhält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mono-Embolex PROPHYLAXE

Mono-Embolex PROPHYLAXE enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.