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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Luminaletten beachten?

Luminaletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phenobarbital, andere Barbiturate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei akuter Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftung sowie bei Vergiftung durch Anregungsmittel oder dämpfende Psychopharmaka

• bei akuter hepatischer Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

• bei schwerer Atemdepression (verlangsamte und/oder flache Atmung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luminaletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Luminaletten ist erforderlich

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen

• bei schweren Herzmuskelschäden

• bei Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und anderen Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte

• bei Atemwegserkrankungen, insbesondere, wenn sie mit Atemnot und Verengung der Atemwege einhergehen

• bei positiver (Familien-)Anamnese einer affektiven Störung (Störung der Stimmungslage, z.B. Depression, Manie)

• bei akuten Schmerzen

• bei Verabreichung an Patienten mit Bewusstseinsstörung

• bei Kindern mit übermäßigem Bewegungsdrang (hyperkinetische Kinder)

• wenn Sie vorher schon allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) auf ein anderes Arzneimittel gegen epileptische Anfallsleiden hatten. In diesem Fall haben Sie ein erhöhtes Risiko, auch gegenüber Phenobarbital eine Überempfindlichkeit zu entwickeln.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während einer Langzeitbehandlung mit Luminaletten wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen (Blutbild, alkalische Phosphatase sowie Leber- und Nierenfunktion) durchführen. Es ist wichtig, dass Sie zu diesen Untersuchungen gehen.

Blutspiegelkontrollen, bei denen die Phenobarbital-Menge in Ihrem Blut gemessen wird, werden 1 bis 2 Mal im Jahr empfohlen. Ebenso sollte der Blutspiegel bei Neueinstellung (zur Erfassung der individuellen Resorptions- und Eliminationsfähigkeit), vor und nach einer Änderung der Arzneimittel sowie bei ungenügender Wirksamkeit kontrolliert werden. Blutspiegelkontrollen sind ebenfalls angezeigt beim Auftreten unerwünschter Wirkungen und bei Überdosierungs- bzw. Vergiftungsverdacht sowie bei einer antiepileptischen Therapie in der Schwangerschaft.

Wegen möglicher Beeinflussung des Knochenstoffwechsels sind regelmäßige Kontrollen angezeigt (siehe auch Abschnitt 4).

Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Luminaletten die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 3).

Durch die Gabe von Phenobarbital können komplex-partielle Anfälle und Absencen ausgelöst werden.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Luminaletten einnehmen.

Bei der Anwendung von Luminaletten ist die atemdepressorische Wirkung (verlangsamte und/oder flache Atmung) von Phenobarbital zu beachten.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.

Bei älteren Patienten ist aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital Vorsicht bei der Einnahme geboten.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Luminaletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Einnahme/Anwendung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen zusammen mit Luminaletten kann es zu gegenseitiger Beeinflussung der Wirkung kommen:

Die Wirkung und mögliche Nebenwirkungen anderer zentral wirksamer Arzneimittel (bestimmte Psychopharmaka, Narkotika, Schmerz- und Schlafmittel, Antihistaminika), Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie die Wirkung von Alkohol kann durch Luminaletten verstärkt werden.

Die Toxizität von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und von Störungen des Immunsystems) kann durch Luminaletten verstärkt werden.

Wenn Sie Luminaletten zusammen mit Valproat (Arzneimittel gegen Epilepsie) einnehmen, sollten Sie auf Zeichen eines erhöhten Ammoniak-Blutspiegels achten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen wie Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen oder eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bemerken.

Die Lebertoxizität von Paracetamol kann durch Luminaletten verstärkt werden.

Die Wirkung der folgenden Arzneistoffe kann durch Luminaletten abgeschwächt werden:

• Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Valproat, Phenytoin, Ethosuximid, Felbamat, Topiramat, Zonisamid, Tiagabin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Clonazepam (Arzneimittel gegen Epilepsie und Schlafstörungen)

• Bupropion, Mianserin (Arzneimittel gegen Depressionen) und andere Antidepressiva (sogenannte trizyklische Antidepressiva)

• Clozapin, Haloperidol, Aripiprazol, Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)

• Methadon (Arzneimittel gegen Drogenabhängigkeit)

• Glucocorticoide (Arzneimittel gegen Entzündungen, z.B. Kortison)

• hormonale Kontrazeptiva (z.B. die “Pille”)
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden. Möglicherweise müssen Sie während der Behandlung mit Phenobarbital eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

• Schilddrüsenhormone (Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen)

• Vitamin D-Präparate

• Doxycyclin, Chloramphenicol, Metronidazol, Rifampicin (Antibiotika)

• Antimykotika vom Azol-Typ, Griseofulvin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Arzneimittel gegen bestimmte Virusinfektionen, z.B. Darunavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir

• Propranolol (sogenannter Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauferkrankungen)

• sogenannte Kalziumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauferkrankungen), z.B. Felodipin, Verapamil, Nimodipin, Nifedipin, Diltiazem

• Disopyramid, Chinidin, Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Lidocain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (z.B. Phenprocoumon)

• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungen bei transplantierten Patienten)

• Teniposid, Etoposid, Irinotecan (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

• Theophyllin, Montelukast (Arzneimittel gegen Asthma)

• Paracetamol (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber)

Die Wirkung und die Nebenwirkungen von Luminaletten können durch die folgenden Arzneistoffe verstärkt werden:

• Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung des Dravet-Syndroms, einer bestimmten Epilepsieform). Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital und Stiripentol sollte vermieden werden.

• Arzneimittel gegen Epilepsie (Oxcarbazepin, Felbamat, Valproat, Phenytoin)

Die Wirkung von Luminaletten kann durch die folgenden Arzneistoffe abgeschwächt werden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (inkl. MAO-Hemmer, SSRIs, trizyklische Antidepressiva)

• pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

• Memantine (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung)

• Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)

• Folsäurepräparate

• Aktivkohle (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Durchfall)

Einnahme von Luminaletten zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Luminaletten sollten Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkung von Luminaletten in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung mit Luminaletten fortsetzen.

Schwangerschaft

Bei Einnahme während der Schwangerschaft kann Phenobarbital schwerwiegende Geburtsfehler hervorrufen und die Entwicklung des heranwachsenden Kindes beeinträchtigen. Zu den Geburtsfehlern, über die in Studien berichtet wurde, gehören Lippenspalten (Spalt in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalt im Munddach) sowie Herzfehler. Es wurden auch andere Geburtsfehler wie Penisfehlbildungen (Hypospadie), eine ungewöhnlich kleine Kopfgröße sowie Anomalien an Gesicht, Nägeln und Fingern berichtet. Wenn Sie während der Schwangerschaft Phenobarbital einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind einen behandlungsbedürftigen Geburtsfehler hat, größer als bei anderen Frauen. In der Allgemeinbevölkerung beträgt das Grundrisiko für Missbildungen 2-3 %. Bei Frauen, die Phenobarbital erhalten, ist das Risiko um das Zwei- bis Dreifache höher.

Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital angewendet haben, können außerdem kleiner sein als erwartet.

Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital ausgesetzt waren, wurde über neurologische Entwicklungsstörungen (Entwicklungsverzögerungen aufgrund von Entwicklungsstörungen des Gehirns) berichtet. Studien zum Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bleiben widersprüchlich.

Phenobarbital sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen nichts anderes mehr hilft.

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Auswirkungen von Phenobarbital-Tabletten auf das ungeborene Kind besprechen. Nutzen und Risiken der Behandlung sollten sorgfältig abgewogen werden. Brechen Sie die Einnahme von Phenobarbital nicht ab, bevor Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, da ein abruptes Absetzen des Medikaments das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann, die sich negativ auf Sie und das ungeborene Kind auswirken können.

Während Ihrer Behandlung mit Luminaletten kann es zu einem Folsäuremangel kommen, der zusätzlich das Risiko für Fehlbildungen, insbesondere Neuralrohrdefekte, erhöhen kann. Daher sollten Sie vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Phenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Vitamin K-abhängige Gerinnungsstörungen beobachtet worden. Sie sollten deshalb Vitamin K in den letzten vier Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Ihr Kind sollte nach der Geburt Vitamin K erhalten.

Wenn Sie Phenobarbital im letzten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte das Neugeborene sorgfältig auf mögliche Beeinträchtigungen wie Krampfanfälle, übermäßiges Schreien, Muskelschwäche und Störungen des Saugreflexes überwacht werden.

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Phenobarbital und über zwei Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Phenobarbital kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie der Antibabypille beeinflussen und die Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeignete Verhütungsmethode während der Einnahme von Phenobarbital.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung, bevor Sie die Verhütung beenden und schwanger werden, damit das ungeborene Kind nicht mit Phenobarbital in Kontakt kommt.

Stillzeit

Phenobarbital, der Wirkstoff aus Luminaletten, geht in die Muttermilch über. Falls Sie mit hohen Dosen Luminaletten behandelt werden, sollten Sie nicht stillen.

Auch wenn Sie mit Luminaletten in niedrigen Dosen behandelt werden und stillen, kann es bei Ihrem Säugling zu erhöhtem Schlafbedürfnis mit vermindertem Saugreflex und daraus resultierendem Gewichtsverlust kommen. Da bei gestillten Neugeborenen die Blutserumkonzentration von Phenobarbital während der ersten Lebenswoche über Ihrer eigenen liegen kann, sollte Ihr Baby daher besonders sorgfältig hinsichtlich seiner Blutserumkonzentration und auf Zeichen möglicher Nebenwirkungen (erhöhtes Schlafbedürfnis) von Ihrem Arzt überwacht werden. Gegebenenfalls sollten Sie mit dem Stillen erst am Ende der ersten Lebenswoche beginnen.

Ein Abstillen sollte langsam über mehrere Wochen erfolgen, um Entzugserscheinungen beim Kind zu vermeiden. Im Falle eines abrupten Abstillens bedarf es einer ärztlichen Überwachung des Säuglings und gegebenenfalls der Therapie.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten mindestens während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Die Entscheidung trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und Ihrer Dosierung.

Luminaletten enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Luminaletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.