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2. Was sollten sie vor der Einnahme von Librium Tabs beachten?

Librium Tabs darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Chlordiazepoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei einer Abhängigkeit in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente oder Drogen)

• bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• bei schweren Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischer Ikterus)

• bei schwerer Störung der Atmung (Lungeninsuffizienz, Atemdepression)

• bei Störungen der Atmungsfunktion während des Schlafes (Schlaf-Apnoe-Syndrom)

• bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien),

• bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Mitteln (Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Librium Tabs einnehmen.

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch

andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Chlordiazepoxid besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen hinweg besteht die Gefahr der Entwicklung einer Abhängigkeit. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko nimmt mit steigender Dosis und Behandlungsdauer zu. Die Gefahr einer Abhängigkeit ist besonders hoch bei bestehender oder überwundener Suchterkrankung (Alkohol, Arzneimittel oder Drogen) oder bei Vorliegen einer Persönlichkeitsstörung.

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Einnahme sollte vermieden werden, da sie zu Abhängigkeit führen kann, insbesondere bei der Anwendung hoher Dosen. Daher soll spätestens nach einer vierwöchigen Anwendung der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss. Bei Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, dass Ihnen mit diesem Arzneimittel geholfen wird.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Beim plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Librium Tabs können Entzugserscheinungen auftreten. Mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, außergewöhnliche Angst, Spannungszustände, innere Unruhe, Verwirrtheit, Stimmungswechsel, Depression, Nervosität, Wiederkehr der Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schwitzen und Durchfall.

In schweren Fällen können nach der Einnahme erhöhter Dosen über einen längeren Zeitraum bei abruptem Absetzen folgende Symptome auftreten:

Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, übersteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen, Antriebsarmut, Konzentrationsmangel, Sprach- und Denkverarmung oder auch epileptische Anfälle. Die Behandlung ist daher ausschleichend zu beenden.

Die wiederholte Anwendung von Benzodiazepinen innerhalb einiger Wochen, kann zu einem gewissen Verlust der schlaffördernden Wirkung führen (Toleranzentwicklung).

Wenn Benzodiazepine mit einer langen Wirkdauer gegen Benzodiazepine mit einer kurzen Wirkdauer ausgetauscht werden, können sich Entzugserscheinungen entwickeln.

Librium kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Librium Tabs ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Die Amnesie kann einige Stunden nach der Einnahme auftreten und über mehrere Stunden anhalten. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Menschen oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Ruhelosigkeit, gesteigerter Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, psychischen Störungen, unangemessenem Verhalten und anderen negativen Verhaltensstörungen) kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Librium Tabs beendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Librium Tabs und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Librium Tabs zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig sind oder es einmal waren, dürfen Sie Librium Tabs nicht einnehmen, ausgenommen in seltenen, vom Arzt zu beurteilenden Situationen.

Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben!

Kinder und Jugendliche

Librium Tabs darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Bestimmte Patientengruppen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) oder Nieren- oder Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten (siehe 3. „Wie ist Librium Tabs einzunehmen“).

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist Librium Tabs einzunehmen?“)

Einnahme von Librium Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Medikamente, wie z. B.

• Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika),

• teils auch Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel und auch

• Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen),

kann es zu einer Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen. Die Wirkung von Librium Tabs kann die durch Betäubungsmittel verursachte euphorisierende Wirkung verstärken, wodurch eine psychische Abhängigkeit entstehen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Librium Tabs und bestimmten Schmerz-, Husten- und Substitutionsmitteln (Opioide) kann es zum Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Wirkung von Librium Tabs kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen, verstärkt werden, so z. B. bei Einnahme von

• Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung z. B. von Magengeschwüren)

• Makrolidantibiotika (wie Erythromycin) zur Behandlung z. B. von bakteriellen Infektionen und

• Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung).

Das gilt auch für die Einnahme von Kontrazeptiva („Anti-Baby-Pille“).

Die gegenteilige vermindernde Wirkung von Librium Tabs wird durch Arzneimittel, die Leberenzyme anregen, z. B. Rifampicin, bewirkt.

Durch Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Anfallsleiden können Nebenwirkungen, die durch Librium Tabs verursacht sind, vermehrt bzw. verstärkt werden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Librium Tabs beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Medikamenten stehen, wie z. B.:

• zentral wirksamen Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck)

• Beta-Rezeptorenblockern (auf das Herz wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck)

• Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) und

• herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)

sind Art und Umfang der Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.

Wenn Librium Tabs zusammen mit krampfhemmenden Arzneimitteln (Antiepileptika, insbesondere Hydantoine oder Barbiturate) eingenommen werden, kann es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Librium Tabs ist deshalb (besonders zu Beginn der Behandlung) besondere Vorsicht geboten, und der behandelnde Arzt sollte vor Verabreichung von Librium Tabs klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Einnahme von Librium Tabs zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Librium Tabs sollten Sie Alkohol in Speisen und Getränken meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Librium Tabs in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und 7 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden und kein Kind zeugen.

In der Schwangerschaft sollte Librium Tabs nicht eingenommen werden, besonders während des ersten und letzten Drittels der Schwangerschaft. Die Behandlung darf nur in besonderen Ausnahmefällen nach ausdrücklicher Verordnung des behandelnden Arztes erfolgen. Eine während der Behandlung mit Librium Tabs auftretende Schwangerschaft ist dem Arzt sofort mitzuteilen, damit über die weitere Behandlung entschieden werden kann.

In der Stillzeit sollte die Einnahme von Librium Tabs vermieden werden, da Chlordiazepoxid in die Muttermilch übergehen kann. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von Benzodiazepinen kann die Arbeitsleistung beeinträchtigt werden. Bekannte Nebenwirkungen wie Dämmerschlaf (Sedierung), Gedächtnisverlust (Amnesie), eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion führen zur Einschränkung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

In einem solchen Fall können Sie dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Librium Tabs enthält Natrium und Lactose

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bitte nehmen Sie Librium Tabs erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.