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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Lamivudin/Zidovudin Mylan abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht mit Sicherheit sagen, ob die auftretende Nebenwirkung durch Lamivudin/Zidovudin Mylan oder ein gleichzeitig eingenommenes anderes Arzneimittel oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Neben den im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen für Lamivudin/Zidovudin Mylan können während der Kombinationstherapie von HIV-Infektionen andere Beschwerden auftreten. Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten in diesem Abschnitt stehenden Informationen „Weitere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von HIV-Infektionen“ lesen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

• schwerwiegende allergische Reaktion, die zur Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen führt und Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann

• Schmerzen in der Brust; Müdigkeit und Kurzatmigkeit mit geschwollenen Knöcheln, was durch eine Erkrankung des Herzmuskels verursacht sein kann (Kardiomyopathie)

• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche, Schwellungen und Krämpfe, die durch einen Abbau von Muskelgewebe hervorgerufen werden können (Rhabdomyolyse)

• Müdigkeit, Kurzatmigkeit und blasse Haut, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, häufiger auftretende Infektionen mit Halsschmerzen, Geschwüre im Mund mit Fieber und frösteln, erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, Nasenbluten aufgrundeiner verminderten Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind, was durch Probleme mit dem Knochenmark hervorgerufen werden kann. Dies kann in Blutuntersuchungen festgestellt werden.

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge in Zusammenhang mit Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust mit hellem Stuhl und dunklem Urin was möglicherweise durch eine Erkrankung der Leber verursacht werden kann wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung (Hepatitis).

• Schmerzen im Oberbauch die in den Rücken ausstrahlen in Zusammenhang mit Übelkeit und Erbrechen, was durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht sein kann (Pankreatitis)

• Krampfanfälle

• Tiefe, schnelle, schwere Atmung, Schläfrigkeit, Taubheit oder Schwäche in Armen oder Beinen, Übelkeit und Magenschmerzen was möglicherweise durch eine Laktatazidose (überschüssige Menge an Milchsäure im Blut) hervorgerufen werden kann (siehe nächster Abschnitt „Weitere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von HIV-Infektionen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Durchfall

• Allgemeines Unwohlsein

• Fieber

• Gelenkschmerzen

• Muskelschmerzen und Muskelbeschwerden

• Husten

• Gereizte und laufende Nase

• Hautausschlag

• Schwindel

• Müdigkeit, Antriebslosigkeit

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• Haarausfall (Alopezie)

Häufige Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen, sind

• Anstieg der Leberenzyme

• Erhöhte Bilirubinwerte (eine in der Leber gebildete Substanz) im Blut, die zu einer Gelbfärbung der Haut führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blähungen

• Atemnot

• Juckreiz

• Muskelschwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Kribbeln auf der Haut (Ameisenlaufen)

• Schwächegefühl in den Gliedmaßen

• Farbveränderungen der Nägel, der Haut und der Mundschleimhaut

• grippeähnliches Gefühl, Schüttelfrost und Schwitzen

• Häufiges Wasserlassen

• Brustvergrößerung beim Mann

• Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen

• Benommenheit

• Appetitlosigkeit

• Niedergeschlagenheit und Angstgefühle, Konzentrationsstörungen, Benommenheit

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen, sind

• Anstieg der Werte des Enzyms Amylase

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von HIV-Infektionen

Während der Behandlung von HIV-Infektionen mit Kombinationstherapien wie Lamivudin/Zidovudin Mylan können andere Beschwerden auftreten.

Alte Infektionen können aufflammen

Das Immunsystem ist bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) geschwächt, und es kommt häufiger zu schwerwiegenden Begleitinfektionen (opportunistischen Infektionen). Zu Beginn der Behandlung können bei diesen Patienten alte, versteckte Infektionen aufflackern und dadurch Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Stärkung des Immunsystems zurückzuführen sind, so dass der Körper anfängt, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität.

Wenn Sie während der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keine anderen Arzneimittel zur Behandlung der Infektion ein.

Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Bei manchen Patienten, die Lamivudin/Zidovudin Mylan einnehmen, kommt es zu einer so genannten Laktatazidose, die von einer Lebervergrößerung begleitet wird.

Eine Laktatazidose entsteht durch einen Anstieg der Milchsäure im Blut. Sie tritt selten auf. Wenn sie auftritt, entwickelt sie sich meist nach einigen Monaten Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zu Organversagen führen. Eine Laktatazidose entsteht häufiger bei Patienten mit Lebererkrankungen oder bei adipösen (stark übergewichtigen) Patienten, vor allem bei Frauen.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

• tiefes, beschleunigtes, erschwertes Atmen

• Schläfrigkeit

• Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl in Armen und Beinen

• Übelkeit, Erbrechen

• Bauchschmerzen.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylan regelmäßig auf Anzeichen einer Laktatazidose hin kontrollieren. Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Krankheitszeichen oder irgendein anderes, beunruhigendes Krankheitszeichen auftritt, suchen Sie sobald als möglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Hierbei kommt es infolge einer unzureichenden Blutversorgung des Knochens zum Absterben von Knochengewebe. Es kommt häufiger bei Patienten zu einer Osteonekrose:

• die über längere Zeit eine Kombinationstherapie angewendet haben.

• die gleichzeitig entzündungshemmende Arzneimittel, sogenannte Kortikosteroide, einnehmen.

• die Alkohol trinken.

• deren Immunsystem sehr geschwächt ist.

• die Übergewicht haben.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

• Gelenksteife

• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

• Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Krankheitszeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können

Die Kombinationstherapie bei HIV-Infektionen kann auch die folgenden Beschwerden verursachen:

• erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.