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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Klacid Pro beachten?

Klacid Pro darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie z. B. Erythromycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen, siehe Abschnitt „Einnahme von Klacid Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

  • Orales Midazolam (Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen).

  • Lomitapid.

  • andere Arzneimittel die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können.

  • Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Antihistaminika), Cisaprid oder Domperidon (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen) da bei diesen Arzneimitteln in Kombination mit Klacid lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können.

  • Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation) oder Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit).

  • Lovastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Klacid Pro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

  • Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Klacid Pro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben (ventrikulärer Rhythmusstörungen, „Torsades de pointes“, QT-Intervallverlängerung) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) leiden, da die Gefahr einer QT-Intervallverlängerung besteht.

• bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Klacid Pro einnehmen.

• bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen.

• wenn Anzeichen und Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten. Dann brechen Sie bitte die Einnahme von Clarithromycin sofort ab.

• bei Nierenfunktionsstörungen.

• bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sollte Klacid Pro nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden (siehe Abschnitt „3. Wie ist Klacid Pro einzunehmen?“).

• wenn Sie andere Makrolid-Antibiotika oder die Antibiotika Lincomycin und Clindamycin einnehmen.

• wenn Sie gleichzeitig den Arzneistoff Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht) einnehmen. Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt „Klacid Pro darf nicht eingenommen werden“).

• wenn Sie antimikrobielle Therapien (wie z. B. Clarithromycin) zur Behandlung von H.-pylori-Infektionen anwenden, kann es zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen kommen.

• wenn Sie Clarithromycin und Triazolobenzodiazepine wie Triazolam und Midazolam intravenös gleichzeitig anwenden. Hier ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können (siehe Abschnitt „Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“). In diesen Fällen sollte Clarithromycin aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit mit Vorsicht angewendet werden.

• wenn Sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder in Ihrer Vorgeschichte lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien) bekannt sind. Dann dürfen Sie Clarithromycin nicht anwenden (siehe Abschnitt „Klacid Pro darf nicht angewendet werden“).

• wenn eine stationär erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) vorliegt. In diesem Fall sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.

• wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus“ und „Streptococcus pyogenes“ ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimittel einnehmen, die zu einer erhöhten Aktivität des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen (siehe Abschnitt „Einnahme von Klacid Pro mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und orale Antidiabetika und/oder Insulin einnehmen bzw. anwenden, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.

• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Phenprocoumon, Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban einnehmen, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.

• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin (Statine, siehe Abschnitt „Klacid Pro darf nicht eingenommen werden“) einnehmen. Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.

• wenn Clarithromycin gleichzeitig mit anderen Medikamenten angewendet wird, die das Gehör schädigen können, besonders mit Aminoglykosiden (Antibiotika wie Streptomycin).

Kinder

Klacid Pro sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da dieses Arzneimittel für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder unter 12 Jahren stehen Klacid Saft und Saft Forte als Clarithromycin orale Suspensionen für die Anwendung bei Kindern zur Verfügung.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt (siehe Hinweise zur Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen in Abschnitt „3. Wie ist Klacid Pro einzunehmen“).

Einnahme von Klacid Pro zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Klacid darf nicht zusammen mit Ergotaminalkaloiden, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Domperidon, Pimozid, Ticagrelor, Ranolazin, Colchicin, einigen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels und Arzneimitteln von denen bekannt ist schwerwiegende Herzrhythmusstörungen zu verursachen (siehe Abschnitt „Klacid Pro darf nicht eingenommen werden“).

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.

Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:

• Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)

• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS, sogenannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir.

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

• Wenn Sie gleichzeitig sogenannte Protease-Inhibitoren einnehmen, sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.

• andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)

Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel

Wenn Sie Clarithromycin gleichzeitig mit einem der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen, sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:

• Chinidin oder Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).

  Bei der gleichzeitigen Anwendung mit diesen Arzneistoffen wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen („Torsades de pointes“) berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.

• Nateglinid, Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

• Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden)

• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen)

• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

• Tolterodin (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang)

• Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Schlafmittel)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

  Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.

Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:

• Aprepitant (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung).

• Eletriptan (Arzneimittel gegen Migräne).

• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria).

• Ziprasidon, Quetiapin (Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen).

• Bromocriptin (Arzneimittel gegen Parkinson).

• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr).

• Methylprednisolon (Corticosteroide).

• Ibrutinib oder Vinblastin (Arzneimittel bei Krebserkrankungen).

• Cilostazol (Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen).

• Hexobarbital (Narkosemittel).

• Phenytoin, Valproat (Arzneimittel bei Epilepsie).

• Atazanavir, Rifabutin, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS).

• Itraconazol (Arzneimittel bei Pilzerkrankungen).

• Calciumkanalblocker wie z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen).

• Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und zweiten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Klacid Pro nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Stillzeit

Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potenzielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien auf die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel können Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung auftreten. Dieses Risiko sollte berücksichtigt werden, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Klacid Pro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.