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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Karison Salbe beachten?

Karison Salbe darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Clobetasolpropionat, Stearylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei entzündlichen Hauterscheinungen im Gesicht (Rosacea), ausgedehnten Formen der chronisch stationären Schuppenflechte (Psoriasis), Akne vulgaris, entzündlichen Hauterscheinungen um den Mund (rosacea-artiger [perioraler] Dermatitis), Juckreiz (Pruritus ohne Entzündung), Juckreiz am After und am Genitale (Pruritus anogenitalis), viralen Infektionen der Haut (z.B. Herpes simplex, Windpocken), spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, Syphilis [luischen Hauterkrankungen]), Impfreaktionen sowie bei unbehandelten Infektionen der Haut (verursacht durch Bakterien, Pilze oder Parasiten).

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren (einschließlich der Behandlung von entzündlichen Veränderungen der Haut wie der Windeldermatitis).

• am Auge, Lid und in Augenumgebung, da dies unter Umständen zur Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) oder einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen kann. Karison Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Karison Salbe sollte nicht im Gesicht angewendet werden (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Karison Salbe anwenden,

• bei der Anwendung im Gesichts- und Halsbereich sowie in intertriginösen Bereichen (z.B. Hautfalten wie die Achsel- und Genitalregion [mit Ausnahme des genitalen Lichen sclerosus et atrophicus]), da die Haut bei Gebrauch sehr stark wirksamer Glukokortikoide hier eher ausdünnen kann (atrophische Veränderungen), sowie auf erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden bzw. meist narbenlos abheilenden spaltförmigen Einrissen der Haut (Rhagaden) und Geschwürbildungen (Ulzerationen).

• bei Infektionen der Haut. Zur Behandlung einer entzündlichen Hautveränderung, bei der sich eine Infektion entwickelt, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie durchgeführt werden. Jede Ausbreitung einer Infektion erfordert das Absetzen der topischen Glukokortikoidtherapie.

• bei Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis), weil es zum Wiederaufflammen der Erkrankung nach Ende der Therapie kommen kann und weil infolge der gestörten Barrierefunktion der Haut eine verstärkte Aufnahme des Wirkstoffs möglich ist.

• bei Anwendung unter okklusiven Bedingungen. Bakterielle Infektionen werden durch warme, feuchte, okklusive Bedingungen begünstigt. Wenden Sie Karison Salbe unter einem luftdicht abschließenden Verband nur auf Anweisung Ihres Arztes an. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können. Wenn Sie Karison Salbe unter einem luftdicht abschließenden Verband anwenden, ist die Haut vor jedem Verbandswechsel zu reinigen.

• bei Anwendung in der Umgebung offener Beine, weil das Risiko allergischer Reaktionen oder Infektionen erhöht sein kann.

• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

• bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage

• bei neu auftretenden Knochenschmerzen oder Verschlimmerung bereits bestehender Knochenbeschwerden während einer Behandlung mit Karison Salbe, insbesondere, wenn Sie Karison Salbe über einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet haben

• bei Anwendung anderer oraler/topischer Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten oder bei Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung Ihres Immunsystem (z.B. bei einer Autoimmunerkrankung oder nach einer Transplantation). Die gleichzeitige Anwendung von Karison Salbe mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Infektionen führen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Karison Salbe darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Karison Salbe sollte nicht bei Kindern von 3 Jahren bis 12 Jahren angewendet werden. Eine Behandlung dieser Altersgruppe soll nur im Ausnahmefall und für wenige Tage erfolgen.

Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung kann zu einer Störung des Hormonhaushaltes durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut (Resorption) führen.

Ältere Menschen

Karison Salbe sollte nicht großflächig angewendet werden.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasolpropionat ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten - wie bei oraler oder parenteraler Kortikosteroidgabe - erforderlich.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Anwendung von Karison Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Karison Salbe und Substanzen, die das CYP3A4 Enzymsystem (Abbausystem der Leber) hemmen. Solche Substanzen (u. a. Ritonavir, Itraconazol) hemmen den Abbau von Kortikoiden, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Konzentration des Kortikoids kommen kann. Dadurch kann sich unter Umständen das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Wechselwirkungen von Karison Salbe mit weiteren Medikamenten wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulanzien und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Karison Salbe so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Über die Anwendung von Karison Salbe in der Schwangerschaft wird dann Ihr behandelnder Arzt entscheiden.

Glukokortikoide, dazu gehört auch Clobetasol, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Karison Salbe in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Über die Anwendung von Karison Salbe in der Stillzeit wird dann Ihr behandelnder Arzt entscheiden.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Wenden Sie Karison Salbe nicht auf den Brüsten an, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Clobetasolpropionat Auswirkungen auf diese Fähigkeiten hat.

Karison Salbe enthält Stearylalkohol:

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.