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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Juluca beachten?

Juluca darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Juluca nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen können:

• Fampridin (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet)

• Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vermeidung von Krampfanfällen)

• Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie Tuberkulose)

• Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder einer Säurerefluxkrankheit)

• Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei vielen Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis

• Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)

Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Allergische Reaktionen

Juluca enthält Dolutegravir. Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Juluca einnehmen.

→ Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Probleme mit der Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B und/oder C. Ihr Arzt wird gegebenenfalls erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:

• Symptome von Infektionen und Entzündungen

• Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen

Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Juluca einnehmen.

→ Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Juluca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Juluca darf nicht zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe „Nehmen Sie Juluca nicht ein“ oben im Abschnitt 2).

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Juluca kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:

• Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)

• Arzneimittel, die lebensbedrohende Herzrhythmusstörungen verursachen können (Torsade de Pointes). Da viele Arzneimittel diese Symptome verursachen können, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen“).

• Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie Juluca zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen“).

• Arzneimittel, die H₂-Rezeptor-Antagonisten genannt werden (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) und zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux angewendet werden. Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen“)

• Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion

• Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen. Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen“)

• Artemether/Lumefantrin, die angewendet werden, um zu verhindern, dass Sie Malaria bekommen

• Clarithromycin und Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen

• Methadon zur Behandlung einer Rauschgiftabhängigkeit

• Dabigatranetexilat, das zur Behandlung oder Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet wird

→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

→ Die Anwendung von Juluca wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Juluca zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft kann auch das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.

Wenn Sie während der Einnahme von Juluca schwanger werden könnten:

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und besprechen Sie, ob eine Verhütung, wie etwa ein Kondom oder „die Pille“, notwendig ist.

Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie Juluca nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Stillzeit

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Der Inhaltsstoff Dolutegravir in Juluca kann in geringen Mengen in Ihre Muttermilch übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin, der andere Inhaltsstoff, ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Juluca kann ein Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.

→ Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Juluca enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.