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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jardiance beachten?

Jardiance darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus:

Ketoazidose

• wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „Ketoazidose” sein – eine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.

Wenn Sie vermuten, dass Sie an Ketoazidose leiden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und unterbrechen Sie so lange die Einnahme dieses Arzneimittels, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:

• wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben. Dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt, wenn Sie jung sind und Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet. Sie sollten Jardiance nicht einnehmen, wenn Sie Typ-1-Diabetes haben.

• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben – in diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis auf 10 mg einmal täglich begrenzen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen (siehe auch Abschnitt 3, „Wie ist Jardiance einzunehmen?“).

• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben – in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.

• wenn bei Ihnen das Risiko eines Flüssigkeitsmangels im Körper besteht, zum Beispiel:

  • wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können

  • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika) oder den Blutdruck senken

  • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.

  Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4. unter „Flüssigkeitsmangel“ aufgeführt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren. Fragen Sie nach, wie Sie einen Flüssigkeitsmangel verhindern können.

• wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.

Fußpflege

Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Nierenfunktion

Ihre Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Einnahme dieses Arzneimittels überprüft werden.

Zucker im Urin

Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange Sie es einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Jardiance kann bei Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet werden. Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.

Die Anwendung von Jardiance bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren,

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance abzubrechen. Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4. aufgeführt.

• wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff“ einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).

• wenn Sie Lithium einnehmen, da Jardiance den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Jardiance nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob Jardiance eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Sie dürfen Jardiance nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Jardiance beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jardiance hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Jardiance in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme von Jardiance schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Jardiance enthält Lactose

Jardiance enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jardiance daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Jardiance enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.