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Jakavi® 5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg Tabletten
Ruxolitinib
- Novartis Pharma GmbH
- PZN:
- 09529452, 10753686, 09529475, 09529541, 10002543, 10753692, 09529529, 09529587
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Jakavi® 5 mg Tabletten
Jakavi® 10 mg Tabletten
Jakavi® 15 mg Tabletten
Jakavi® 20 mg Tabletten
Ruxolitinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?
Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.
Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.
Jakavi wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera eingesetzt, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Jakavi wird auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) eingesetzt. Es gibt zwei Formen der GvHD: eine als akute GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der Transplantation auftritt und Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische GvHD bezeichnete Form, die später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantation auftritt. Die chronische GvHD kann nahezu jedes Organ betreffen.
Wie Jakavi wirkt
Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern. Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann Jakavi bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren.
Die Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Komplikation, die nach Transplantationen auftritt, wenn bestimmte Zellen (T-Zellen) im Transplantat des Spenders (z. B. Knochenmark) die Zellen bzw. Organe des Empfängers nicht erkennen und angreifen. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) lindert Jakavi die Anzeichen und Symptome akuter und chronischer Formen der Graft-versus-Host-Erkrankung, was zu einer Verbesserung der Erkrankung und dem Überleben der transplantierten Zellen führt.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.
Jakavi darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn etwas des vorgenannten auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Jakavi beginnen sollen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen
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wenn Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
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wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
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wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben. Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
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wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
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wenn Sie jemals Krebs, insbesondere Hautkrebs, hatten.
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wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten.
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wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und einige Krebsarten haben.
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wenn Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit Jakavi
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wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) wahrnehmen.
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wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
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wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
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wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
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wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
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wenn Sie Hautveränderungen feststellen. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
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wenn Sie plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen am Bein oder Arm, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein oder Rötungen oder Verfärbungen am Bein oder Arm wahrnehmen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Blutuntersuchungen
Bevor Sie mit der Behandlung mit Jakavi beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln. Es werden im Verlauf der Behandlung weitere Bluttests durchgeführt, damit Ihr Arzt die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) in Ihrem Körper feststellen kann. Dadurch wird ermittelt, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi eine unerwünschte Wirkung auf diese Zellen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter
18 Jahren mit den Krankheiten Myelofibrose oder Polycythaemia vera bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung kann Jakavi bei Patienten ab
12 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber die folgenden Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Jakavi-Dosis vielleicht anpassen muss.
Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Nebenwirkung mit Jakavi erhöhen:
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Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden. Darunter fallen Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
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Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
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Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.
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Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen.
Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Jakavi herabsetzen:
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Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
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Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen.
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Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB).
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Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen Jakavi verschrieben hat, darüber gesprochen zu haben. Dies gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche oder alternative Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft während Ihrer Behandlung mit Jakavi zu vermeiden.
Nehmen Sie Jakavi nicht während der Stillzeit ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Jakavi enthält Lactose und Natrium
Jakavi enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jakavi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Jakavi einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten. Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
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Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt 5 mg zweimal täglich, 10 mg zweimal täglich, 15 mg zweimal täglich oder 20 mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen.
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Die empfohlene Startdosis bei Polycythaemia vera und bei Graft-versus-Host-Erkrankung beträgt 10 mg zweimal täglich.
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Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen entweder eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen von Jakavi ein, nachdem die Dialysebehandlung beendet ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Sie sollten Jakavi solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht. Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Jakavi einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an Jakavi, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, Jakavi eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Jakavi abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Jakavi abbrechen, können Ihre Symptome der Myelofibrose oder der Polycythaemia vera wieder zurückkehren. Bei der Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Reduktion Ihrer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Jakavi möglich, wenn Sie auf die Therapie ansprechen und das Absetzen durch Ihren Arzt überwacht wird. Sie sollten daher die Einnahme von Jakavi nicht abbrechen oder die Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.
Myelofibrose und Polycythaemia vera
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut
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unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (mögliche Symptome einer Erkrankung des Blutes)
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Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (mögliche Symptome einer Gürtelrose [Herpes zoster])
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Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion
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niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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jedes Anzeichen von Blutungen im Gehirn, wie etwa plötzliche Bewußtseinsstörungen, anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder Lähmung
Andere Nebenwirkungen
Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie)
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ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests
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Schwindel
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Kopfschmerzen
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Harnwegsinfektionen
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Gewichtszunahme
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Fieber, Husten, schweres oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen im Brustbereich beim Atmen (mögliche Anzeichen einer Pneumonie)
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hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für Schwindel und Kopfschmerzen sein kann
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Verstopfung
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hohe Lipasewerte im Blut
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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verringerte Anzahl aller drei Arten von Blutzellen – rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
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häufige Blähungen (Flatulenz)
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Tuberkulose
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erneutes Auftreten einer Hepatitis-B-Infektion (welche folgende Symptome verursachen kann: Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, rechtsseitige Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit oder Krankheitsgefühl).
Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD)
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Fieber, Schmerzen, Rötung und/oder schweres Atmen (mögliche Symptome einer Infektion mit dem Cytomegalievirus [Cytomegalievirus-Infektion])
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Fieber, Schmerzen beim Wasserlassen (mögliche Symptome einer Harnwegsinfektion)
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schneller Herzschlag, Fieber, Verwirrtheit und schnelles Atmen (mögliche Symptome einer Sepsis, einer schwerwiegenden Erkrankung, die als Reaktion auf eine Infektion auftritt, die eine ausgedehnte Entzündung hervorruft)
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Müdigkeit, Erschöpfung, blasse Haut (mögliche Symptome einer Anämie, die durch eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen verursacht wird), häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund einer Infektion (mögliche Symptome einer Neutropenie, die durch eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht wird), spontane Blutungen oder Blutergüsse (mögliche Symptome einer Thrombozytopenie, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht wird)
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niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen – rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
Andere Nebenwirkungen
Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
-
hohe Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
-
Kopfschmerzen
-
hoher Blutdruck (Hypertonie)
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hohe Lipasewerte im Blut
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ungewöhnliche Werte bei Blutuntersuchungen, die auf eine mögliche Schädigung der Bauchspeicheldrüse hinweisen können (erhöhte Amylasewerte)
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Übelkeit
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ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests
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erhöhte Blutwerte eines Muskelenzyms, die auf eine mögliche Muskelschädigung und/oder Muskelabbau hinweisen können (erhöhte Kreatinphosphokinasewerte im Blut)
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erhöhte Kreatininwerte im Blut, einer Substanz, die normalerweise durch die Nieren in den Harn ausgeschieden wird, was auf eine Funktionsstörung der Nieren hinweisen kann (erhöhte Kreatininwerte im Blut)
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Fieber, Schmerzen, Rötung und/oder schweres Atmen (mögliche Symptome einer Infektion mit dem BK-Virus)
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Gewichtszunahme
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Verstopfung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. Wie ist Jakavi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Jakavi enthält
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Der Wirkstoff in Jakavi ist: Ruxolitinib.
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Jede 5-mg-Tablette Jakavi enthält 5 mg Ruxolitinib.
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Jede 10-mg-Tablette Jakavi enthält 10 mg Ruxolitinib.
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Jede 15-mg-Tablette Jakavi enthält 15 mg Ruxolitinib.
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Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon (K30), Hyprolose (300 – 600 cP), Lactose-Monohydrat.
Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung
Jakavi 5 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L5“ eingeprägt.
Jakavi 10 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L10“ eingeprägt.
Jakavi 15 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße ovale Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L15“ eingeprägt.
Jakavi 20 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße längliche Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L20“ eingeprägt.
Jakavi-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen, die 168 (3 Packungen zu je 56) Tabletten enthalten.
Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Hersteller
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Straße 10
90443 Nürnberg
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.