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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?

INTELENCE darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INTELENCE einnehmen.

INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.

Ältere Patienten

INTELENCE wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie INTELENCE anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Gewicht und erhöhte Blutfett- und Blutzuckerwerte

Während der HIV-Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einer Erhöhung der Blutfettwerte und des Blutzuckers kommen. Dies hängt zum Teil mit dem verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil sowie bei den Blutfettwerten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst zusammen. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Knochenprobleme

Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt. Wenn ein Ausschlag auftritt, passiert dies gewöhnlich kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung mit INTELENCE. Er klingt selbst bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab. Selten können bei Ihnen während der Behandlung mit INTELENCE ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung oder sich abschälender Haut, insbesondere um den Mund oder die Augen herum, oder eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) auftreten, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss. Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie INTELENCE einnehmen können.

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.

• Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren und mit weniger als 10 kg Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken nicht untersucht wurden.

Einnahme von INTELENCE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zwischen INTELENCE und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In den meisten Fällen kann INTELENCE mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht empfohlen. In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und/oder eine Veränderung der Dosis des Arzneimittels erforderlich sein. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen. Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren:

• Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Atazanavir/Cobicistat, Darunavir/Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV)

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen)

• Rifampicin, weil es nicht zusammen mit geboosterten Protease-Inhibitoren angewendet werden darf und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen, wie z. B. Tuberkulose)

• Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)

• Daclatasvir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion).

Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkungen von INTELENCE oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie INTELENCE zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Die Dosierung einiger Arzneimittel muss gegebenenfalls verändert werden, da sich deren therapeutische Wirkung oder die Nebenwirkungen verändern können, wenn sie zusammen mit INTELENCE eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Dolutegravir, Maraviroc, Amprenavir/Ritonavir und Fosamprenavir/Ritonavir (Arzneimittel gegen HIV)

• Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, z. B. Herzrhythmusstörungen)

• Warfarin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung). Ihr Arzt muss Ihr Blut dann untersuchen.

• Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika)

• Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria)

• Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)

• Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird)

• Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)

• Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva – Arzneimittel zur Abschwächung Ihres Immunsystems)

• Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und/oder Bluthochdruck [pulmonale arterielle Hypertonie])

• Clopidogrel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen INTELENCE nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen wird empfohlen, dass Frauen nicht stillen, wenn sie INTELENCE einnehmen.

Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.

INTELENCE enthält Lactose

INTELENCE Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie INTELENCE daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose) leiden.

INTELENCE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.